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バイパス手術後の体重減少がストレス条件下で腎血行動態に及ぼす影響 (OBBYSS)

2018年3月15日 更新者:PD Dr. Grégoire Wuerzner、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

肥満患者における起立性ストレス時の腎塩分排泄、腎血行動態および神経ホルモン反応に対するバイパス手術による体重減少の影響

交感神経(SNS)とレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAS)は、腎臓の血行動態、ホルモン分泌、血管作動性ペプチドに直接影響を与えます。 SNS、RAS、腎臓のナトリウム処理などの多くのメカニズムは、肥満患者における高血圧の病因を説明できる可能性があります。 ライフスタイルの変更と肥満手術は体重減少を引き起こし、これは肥満患者の血圧低下に関連します。 腎臓の交感神経刺激と RAS 活性化の減少がこの影響を説明できる可能性があります。

この研究の目的は、肥満患者のバイパス手術によって引き起こされる体重減少が、「低体内陰圧(LBNP)」条件下での腎臓の塩分排泄に影響を与えることを示すことである。

第二の目的は、「低体内陰圧条件」下での腎血行動態(糸球体濾過量(GFR)、腎血漿流量)および神経ホルモン反応に対する体重減少の影響を調査することです。 また、減量前後の血液酸素依存性 IRM (BOLD-IRM) 技術を使用して腎血酸素化を分析します。

この研究の母集団は、36 人の患者を含む 2 つのグループで構成されます。 最初のグループには、肥満手術を受ける予定の肥満患者 24 人が含まれます。 2番目には、手術に伴う減量を行わなかった12人の肥満患者が含まれる。

両グループとも3日間の調査を受けることになる。 各患者は、研究期間中の標準化された塩分摂取量(120~180ミリモル/日)を確保するための食事アドバイスを提供するスクリーニング来院を受ける必要がある。 最初の調査はベースラインを定義し、2 日目と 3 日目の調査は、外科患者の場合は肥満手術後 3 か月後および 12 か月後、手術を受けなかった患者の場合はベースライン後に行われます。 フェーズ 1 およびフェーズ 3 の 1 ~ 2 週間前に、患者は BOLD-MRI を実行します。 手術グループは、第 1 調査段階 (ベースライン) と第 2 調査段階の間に肥満手術を受けます。 各調査日の前に、外来血圧と 24 時間の採尿が行われます。 調査日は、-30 mbar での LBNP の 60 分間の前、最中、後の腎血行力学、神経ホルモンおよびナトリウム利尿反応の測定で構成されます。 1科目あたりの研究期間は12か月かかります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、肥満相談(医科大学総合病院)での追跡調査中にこの研究について簡単に説明され、CHUV(ローザンヌ)の腎臓病センターに採用される予定です。

説明

包含基準:

  • BMI >35 kg/m2
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する
  • 推定糸球体濾過速度 >60 ml/min/1.73 平方メートル

除外基準:

  • 急性疾患
  • 喘息または喘息の既往歴
  • 研究開始の30日前に別の臨床試験に参加している患者
  • 研究開始の2ヶ月前に献血(450ml)
  • 腎機能に影響を与える慢性薬剤(NSAIDS、その他)
  • アレルギー
  • 腎動脈狭窄が記録されている
  • 症候性起立性低血圧の病歴
  • 腎臓移植
  • 腎奇形・多発性嚢胞腎
  • 判断力の低下
  • 腹水炎を伴う肝不全
  • 上部前腸骨棘のヒップ周囲径 > 130cm
  • 胴囲 > 180cm、体重 > 220kg
  • フロセミド、PAH、またはイヌリンに対する禁忌/アレルギー
  • 患者が BOLD-MRI を受ける場合の MRI の禁忌
  • 糖尿病患者における食後血糖値 > 11.0 mmol/L
  • 24 時間の血圧測定により評価された血圧 > 180/110

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OB - 肥満手術 (胃バイパス術)
肥満手術(胃バイパス術)を受ける予定の肥満患者
OB- コントロールグループ
手術を受けない肥満患者 - 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム排泄量の変化
時間枠:1年まで
LBNP条件下でのナトリウム排泄の変化
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧、腎血行力学および神経ホルモン反応
時間枠:1年まで
  • 24時間血圧測定
  • GFR測定のためのイヌリンクリアランス
  • p-アミノ馬尿酸(PAH)投与で測定された腎血漿流量
  • レニン血漿活性
  • アルドステロン (血漿)
  • レプチン(血漿)
  • アディポネクチン(血漿)
  • 血漿および尿の電解質
  • 血漿および尿中リチウム
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNF_ 32003B_149903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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