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Impacto de la pérdida de peso después de una cirugía de bypass en la hemodinámica renal en condiciones de estrés (OBBYSS)

15 de marzo de 2018 actualizado por: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efecto de la pérdida de peso inducida por una cirugía de bypass sobre la excreción renal de sal, la hemodinámica renal y las respuestas neurohormonales durante un estrés ortostático inducido en pacientes obesos

El sistema nervioso simpático (SNS) y el sistema renina angiotensina aldosterona (RAS) tienen un impacto directo en la hemodinámica renal, la secreción hormonal y el péptido vasoactivo. Muchos mecanismos, incluidos el SNS, el RAS y el manejo del sodio renal, podrían explicar la patogenia de la hipertensión en pacientes obesos. Los cambios en el estilo de vida y la cirugía bariátrica inducen la pérdida de peso, lo que se asocia con la disminución de la presión arterial en pacientes obesos. Una disminución en la estimulación simpática renal y la activación del SRA podrían explicar este efecto.

El OBJETIVO de este estudio es mostrar que la pérdida de peso inducida por la cirugía de bypass en pacientes obesos afecta la excreción renal de sal en condiciones de "presión negativa corporal baja (LBNP)".

Los objetivos secundarios son investigar el impacto de la pérdida de peso en la hemodinámica renal (tasa de filtración glomerular (TFG), flujo plasmático renal) y las respuestas neurohormonales en "condiciones de presión negativa corporal baja". También analizaremos la oxigenación de la sangre renal con la técnica IRM dependiente de la Oxigenación Sanguínea (BOLD-IRM) antes y después de la pérdida de peso.

La población de este estudio consistirá en dos grupos que incluyen 36 pacientes. El primero incluirá a 24 pacientes obesos que van a someterse a una cirugía bariátrica. El segundo incluirá a 12 pacientes obesos sin ninguna cirugía asociada a la pérdida de peso.

Ambos grupos se someterán a 3 días de investigación. Cada paciente deberá someterse a una visita de selección que le brindará asesoramiento dietético para garantizar una ingesta de sal estandarizada (120-180 mmol/día) durante la duración del estudio. La primera investigación definirá la línea de base, el segundo y tercer día de investigación se llevarán a cabo después de 3 meses y 12 meses después de la cirugía bariátrica para pacientes quirúrgicos o después de la línea de base para pacientes sin cirugía. Una o dos semanas antes de las fases 1 y 3, los pacientes realizarán una BOLD-MRI. El grupo de cirugía se someterá a cirugía bariátrica entre la primera fase de investigación (basal) y la segunda. Una toma de presión arterial ambulatoria y una recolección de orina de 24 horas precederán a cada día de investigación. Un día de investigación consiste en mediciones de hemodinámica renal, respuesta neurohormonal y natriurética antes, durante y después de 60 min de PNLB a -30 mbar. La duración del estudio por sujeto va a ser de 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente será informado brevemente sobre el estudio durante su seguimiento en la consulta de obesidad (Policía Médica Universitaria) y luego será reclutado en el centro de Nefrología en CHUV (Lausana).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >35 Kg/m2
  • Comprender y firmar el consentimiento informado
  • Tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda
  • Asma o antecedentes de asma
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico 30 días antes del inicio del estudio
  • Donación de sangre (450ml) 2 meses antes del inicio del estudio
  • Medicamentos crónicos que influyen en la función renal (AINE, Otros)
  • Alergia
  • Estenosis arterial renal documentada
  • Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática
  • Trasplante de riñón
  • Malformación renal/enfermedad renal poliquística
  • Alteraciones en el juicio
  • Insuficiencia hepática con ascitis
  • Circunferencia de la cadera en la espina ilíaca anterior superior > 130 cm
  • Circunferencia de cintura > 180 cm y peso > 220 kg
  • Contraindicación/Alergia a furosemida, PAH o Inulina
  • Contraindicación de la RM si el paciente va a someterse a BOLD-MRI
  • Glucemia posprandial > 11,0 mmol/L en pacientes diabéticos
  • Presión arterial > 180/110 evaluada mediante medición de la presión arterial de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OB - Cirugía bariátrica (bypass gástrico)
Pacientes obesos que se someterán a una cirugía bariátrica (bypass gástrico)
OB- Grupo de control
Pacientes obesos que no serán operados - Grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de sodio
Periodo de tiempo: hasta un año
Cambio en la excreción de sodio durante las condiciones de LBNP
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial, hemodinámica renal y respuesta neurohormonal
Periodo de tiempo: hasta un año
  • Medición de la presión arterial de 24 horas
  • Aclaramiento de inulina para la medición de GFR
  • Flujo plasmático renal medido con la administración de ácido p-aminohipúrico (PAH)
  • Actividad plasmática de la renina
  • Aldosterona (plasma)
  • Leptina (plasma)
  • Adiponectina (plasma)
  • Electrolitos plasmáticos y urinarios
  • Litio plasmático y urinario
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNF_ 32003B_149903

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