- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218112
Impacto de la pérdida de peso después de una cirugía de bypass en la hemodinámica renal en condiciones de estrés (OBBYSS)
Efecto de la pérdida de peso inducida por una cirugía de bypass sobre la excreción renal de sal, la hemodinámica renal y las respuestas neurohormonales durante un estrés ortostático inducido en pacientes obesos
El sistema nervioso simpático (SNS) y el sistema renina angiotensina aldosterona (RAS) tienen un impacto directo en la hemodinámica renal, la secreción hormonal y el péptido vasoactivo. Muchos mecanismos, incluidos el SNS, el RAS y el manejo del sodio renal, podrían explicar la patogenia de la hipertensión en pacientes obesos. Los cambios en el estilo de vida y la cirugía bariátrica inducen la pérdida de peso, lo que se asocia con la disminución de la presión arterial en pacientes obesos. Una disminución en la estimulación simpática renal y la activación del SRA podrían explicar este efecto.
El OBJETIVO de este estudio es mostrar que la pérdida de peso inducida por la cirugía de bypass en pacientes obesos afecta la excreción renal de sal en condiciones de "presión negativa corporal baja (LBNP)".
Los objetivos secundarios son investigar el impacto de la pérdida de peso en la hemodinámica renal (tasa de filtración glomerular (TFG), flujo plasmático renal) y las respuestas neurohormonales en "condiciones de presión negativa corporal baja". También analizaremos la oxigenación de la sangre renal con la técnica IRM dependiente de la Oxigenación Sanguínea (BOLD-IRM) antes y después de la pérdida de peso.
La población de este estudio consistirá en dos grupos que incluyen 36 pacientes. El primero incluirá a 24 pacientes obesos que van a someterse a una cirugía bariátrica. El segundo incluirá a 12 pacientes obesos sin ninguna cirugía asociada a la pérdida de peso.
Ambos grupos se someterán a 3 días de investigación. Cada paciente deberá someterse a una visita de selección que le brindará asesoramiento dietético para garantizar una ingesta de sal estandarizada (120-180 mmol/día) durante la duración del estudio. La primera investigación definirá la línea de base, el segundo y tercer día de investigación se llevarán a cabo después de 3 meses y 12 meses después de la cirugía bariátrica para pacientes quirúrgicos o después de la línea de base para pacientes sin cirugía. Una o dos semanas antes de las fases 1 y 3, los pacientes realizarán una BOLD-MRI. El grupo de cirugía se someterá a cirugía bariátrica entre la primera fase de investigación (basal) y la segunda. Una toma de presión arterial ambulatoria y una recolección de orina de 24 horas precederán a cada día de investigación. Un día de investigación consiste en mediciones de hemodinámica renal, respuesta neurohormonal y natriurética antes, durante y después de 60 min de PNLB a -30 mbar. La duración del estudio por sujeto va a ser de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >35 Kg/m2
- Comprender y firmar el consentimiento informado
- Tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda
- Asma o antecedentes de asma
- Paciente que participa en otro ensayo clínico 30 días antes del inicio del estudio
- Donación de sangre (450ml) 2 meses antes del inicio del estudio
- Medicamentos crónicos que influyen en la función renal (AINE, Otros)
- Alergia
- Estenosis arterial renal documentada
- Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática
- Trasplante de riñón
- Malformación renal/enfermedad renal poliquística
- Alteraciones en el juicio
- Insuficiencia hepática con ascitis
- Circunferencia de la cadera en la espina ilíaca anterior superior > 130 cm
- Circunferencia de cintura > 180 cm y peso > 220 kg
- Contraindicación/Alergia a furosemida, PAH o Inulina
- Contraindicación de la RM si el paciente va a someterse a BOLD-MRI
- Glucemia posprandial > 11,0 mmol/L en pacientes diabéticos
- Presión arterial > 180/110 evaluada mediante medición de la presión arterial de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OB - Cirugía bariátrica (bypass gástrico)
Pacientes obesos que se someterán a una cirugía bariátrica (bypass gástrico)
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OB- Grupo de control
Pacientes obesos que no serán operados - Grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción de sodio
Periodo de tiempo: hasta un año
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Cambio en la excreción de sodio durante las condiciones de LBNP
|
hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial, hemodinámica renal y respuesta neurohormonal
Periodo de tiempo: hasta un año
|
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNF_ 32003B_149903
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