- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218112
Влияние потери веса после операции шунтирования на почечную гемодинамику в условиях стресса (OBBYSS)
Влияние потери веса, вызванной хирургическим шунтированием, на почечную экскрецию солей, почечную гемодинамику и нейрогормональные ответы во время индуцированного ортостатического стресса у пациентов с ожирением
Симпатическая нервная система (СНС) и ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РАС) оказывают прямое влияние на почечную гемодинамику, гормональную секрецию и вазоактивный пептид. Многие механизмы, включая СНС, РАС и перенос натрия почками, могут объяснить патогенез гипертензии у пациентов с ожирением. Изменение образа жизни и бариатрическая хирургия вызывают потерю веса, что связано со снижением артериального давления у пациентов с ожирением. Этот эффект можно объяснить снижением почечной симпатической стимуляции и активацией РАС.
Целью этого исследования является показать, что потеря веса, вызванная операцией шунтирования у пациентов с ожирением, влияет на экскрецию солей почками в условиях «низкого отрицательного давления тела (LBNP)».
Второстепенными целями являются исследование влияния потери веса на почечную гемодинамику (скорость клубочковой фильтрации (СКФ), почечный плазмоток) и нейрогормональные реакции в «условиях низкого отрицательного давления в организме». Мы также проанализируем оксигенацию почечной крови с помощью метода IRM, зависящего от оксигенации крови (BOLD-IRM), до и после потери веса.
Популяция этого исследования будет состоять из двух групп, включающих 36 пациентов. В первую войдут 24 пациента с ожирением, которым предстоит бариатрическая операция. Второй будет включать 12 пациентов с ожирением без какой-либо операции, связанной с потерей веса.
Обе группы пройдут 3 дня расследования. Каждый пациент должен будет пройти скрининговый визит, во время которого будут даны рекомендации по питанию для обеспечения стандартизированного потребления соли (120-180 ммоль/день) на протяжении всего исследования. Первое исследование будет определять исходный уровень, второй и третий день исследования будут проводиться через 3 месяца и 12 месяцев после бариатрической операции для хирургических пациентов или после исходного уровня для пациентов без хирургического вмешательства. За одну-две недели до фазы 1 и 3 пациенты будут выполнять BOLD-MRI. Хирургическая группа перенесет бариатрическую операцию между первым этапом исследования (базовый уровень) и вторым. Каждому дню исследования будет предшествовать амбулаторное измерение артериального давления и сбор мочи за 24 часа. День исследования состоит из измерений почечной гемодинамики, нейрогормонального и натрийуретического ответа до, во время и после 60 минут LBNP при -30 мбар. Продолжительность исследования по каждому предмету составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >35 кг/м2
- Понимание и подписание информированного согласия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Острое заболевание
- Астма или история астмы
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования
- Сдача крови (450мл) за 2 месяца до начала исследования
- Хронические лекарства, влияющие на функцию почек (НПВП, другие)
- аллергия
- Документально подтвержденный стеноз почечной артерии
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия в анамнезе
- трансплантация почки
- Порок развития почек/поликистоз почек
- Нарушение суждения
- Печеночная недостаточность с асцитом
- Окружность бедра по верхней передней подвздошной ости > 130 см
- Окружность талии> 180 см и вес> 220 кг
- Противопоказания/аллергия на фуросемид, ПАУ или инулин
- Противопоказание к МРТ, если пациенту предстоит пройти BOLD-MRI
- Постпрандиальная гликемия > 11,0 ммоль/л у больных сахарным диабетом
- Артериальное давление > 180/110 по результатам 24-часового измерения артериального давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OB - Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка)
Пациенты с ожирением, которым предстоит бариатрическая операция (шунтирование желудка)
|
|
|
OB- контрольная группа
Пациенты с ожирением, которые не будут подвергаться хирургическому вмешательству - контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции натрия
Временное ограничение: до одного года
|
Изменение экскреции натрия в условиях LBNP
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление, почечная гемодинамика и нейрогормональный ответ
Временное ограничение: до одного года
|
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNF_ 32003B_149903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .