Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gewichtsverlies na een bypass-operatie op nierhemodynamiek onder stressomstandigheden (OBBYSS)

15 maart 2018 bijgewerkt door: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effect van gewichtsverlies geïnduceerd door een bypassoperatie op renale zoutuitscheiding, renale hemodynamische en op neurohormonale responsen tijdens een geïnduceerde orthostatische stress bij obese patiënten

Het sympathische zenuwstelsel (SNS) en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAS) hebben een directe invloed op de renale hemodynamische, hormonale secretie en vasoactieve peptide. Veel mechanismen, waaronder de SNS, RAS en renale natriumbehandeling, zouden de pathogenese van hypertensie bij obese patiënten kunnen verklaren. Veranderingen in levensstijl en bariatrische chirurgie leiden tot gewichtsverlies, wat in verband wordt gebracht met bloeddrukverlaging bij obese patiënten. Een vermindering van de renale sympathische stimulatie en RAS-activering zou dit effect kunnen verklaren.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat gewichtsverlies veroorzaakt door een bypassoperatie bij zwaarlijvige patiënten invloed heeft op de uitscheiding van zout door de nieren onder omstandigheden van "lage lichaamsnegatieve druk (LBNP)".

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van gewichtsverlies op de renale hemodynamiek (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), renale plasmastroom) en neurohormonale reacties onder "lage lichaamsdruk". We zullen ook de renale bloedoxygenatie analyseren met de Blood Oxygenation-dependent IRM (BOLD-IRM) techniek voor en na gewichtsverlies.

De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit twee groepen met 36 patiënten. De eerste zal 24 zwaarlijvige patiënten bevatten die een bariatrische operatie zullen ondergaan. De tweede omvat 12 zwaarlijvige patiënten zonder operaties die gepaard gaan met gewichtsverlies.

Beide groepen ondergaan 3 onderzoeksdagen. Elke patiënt zal een screeningsbezoek moeten ondergaan dat dieetadvies zal geven om een ​​gestandaardiseerde zoutinname (120-180 mmol/dag) voor de duur van het onderzoek te verzekeren. Het eerste onderzoek bepaalt de baseline, de tweede en derde dag van het onderzoek vinden plaats na 3 maanden en 12 maanden na bariatrische chirurgie voor chirurgische patiënten of na baseline voor patiënten zonder operatie. Een tot twee weken voor fase 1 en 3 zullen patiënten een BOLD-MRI uitvoeren. De operatiegroep ondergaat bariatrische chirurgie tussen de eerste onderzoeksfase (baseline) en de tweede. Aan elke onderzoeksdag gaat een ambulante bloeddrukmeting en 24-uurs urineverzameling vooraf. Een onderzoeksdag bestaat uit renale hemodynamische, neurohormonale en natriuretische responsmetingen voor, tijdens en na 60 min LBNP bij -30mbar. De duur van het onderzoek per onderwerp gaat 12 maanden in beslag nemen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt wordt kort geïnformeerd over de studie tijdens hun follow-up op de consultatie over obesitas (Medical Universitary Polyclinic) en ze worden geworven in het Nefrologiecentrum in CHUV (Lausanne).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >35 Kg/m2
  • De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte
  • Astma of voorgeschiedenis van astma
  • Patiënt die 30 dagen voor aanvang van de studie deelneemt aan een andere klinische studie
  • Bloeddonatie (450 ml) 2 maanden voor aanvang van de studie
  • Chronische medicatie die de nierfunctie beïnvloedt (NSAID's, andere)
  • Allergie
  • Gedocumenteerde nierarteriële stenose
  • Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie
  • Niertransplantatie
  • Niermisvorming / polycysteuze nierziekte
  • Verminderde oordeel
  • Leverfalen met ascitis
  • Heupomtrek aan de bovenste voorste iliacale wervelkolom > 130 cm
  • Tailleomtrek >180cm en gewicht >220kg
  • Contra-indicatie/allergie voor furosemide, PAH of inuline
  • Contra-indicatie voor MRI als de patiënt BOLD-MRI gaat ondergaan
  • Postprandiale glycemie > 11,0 mmol/L bij diabetespatiënten
  • Bloeddruk > 180/110 bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OB - Bariatrische chirurgie (gastric bypass)
Zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie (gastric bypass) zullen ondergaan
OB- Controlegroep
Zwaarlijvige patiënten die geen operatie ondergaan - Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in natriumuitscheiding
Tijdsspanne: tot een jaar
Verandering in natriumuitscheiding tijdens LBNP-omstandigheden
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk, renale hemodynamische en neurohormonale respons
Tijdsspanne: tot een jaar
  • 24 uurs bloeddrukmeting
  • Inulineklaring voor GFR-meting
  • Renale plasmastroom gemeten met toediening van p-aminohippuurzuur (PAH).
  • Renine plasmaactiviteit
  • Aldosteron (plasma)
  • Leptine (plasma)
  • Adiponectine (plasma)
  • Plasma- en urinaire elektrolyten
  • Plasmatisch en urinair lithium
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF_ 32003B_149903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren