- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02218112
Impact van gewichtsverlies na een bypass-operatie op nierhemodynamiek onder stressomstandigheden (OBBYSS)
Effect van gewichtsverlies geïnduceerd door een bypassoperatie op renale zoutuitscheiding, renale hemodynamische en op neurohormonale responsen tijdens een geïnduceerde orthostatische stress bij obese patiënten
Het sympathische zenuwstelsel (SNS) en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAS) hebben een directe invloed op de renale hemodynamische, hormonale secretie en vasoactieve peptide. Veel mechanismen, waaronder de SNS, RAS en renale natriumbehandeling, zouden de pathogenese van hypertensie bij obese patiënten kunnen verklaren. Veranderingen in levensstijl en bariatrische chirurgie leiden tot gewichtsverlies, wat in verband wordt gebracht met bloeddrukverlaging bij obese patiënten. Een vermindering van de renale sympathische stimulatie en RAS-activering zou dit effect kunnen verklaren.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat gewichtsverlies veroorzaakt door een bypassoperatie bij zwaarlijvige patiënten invloed heeft op de uitscheiding van zout door de nieren onder omstandigheden van "lage lichaamsnegatieve druk (LBNP)".
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van gewichtsverlies op de renale hemodynamiek (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), renale plasmastroom) en neurohormonale reacties onder "lage lichaamsdruk". We zullen ook de renale bloedoxygenatie analyseren met de Blood Oxygenation-dependent IRM (BOLD-IRM) techniek voor en na gewichtsverlies.
De populatie van deze studie zal bestaan uit twee groepen met 36 patiënten. De eerste zal 24 zwaarlijvige patiënten bevatten die een bariatrische operatie zullen ondergaan. De tweede omvat 12 zwaarlijvige patiënten zonder operaties die gepaard gaan met gewichtsverlies.
Beide groepen ondergaan 3 onderzoeksdagen. Elke patiënt zal een screeningsbezoek moeten ondergaan dat dieetadvies zal geven om een gestandaardiseerde zoutinname (120-180 mmol/dag) voor de duur van het onderzoek te verzekeren. Het eerste onderzoek bepaalt de baseline, de tweede en derde dag van het onderzoek vinden plaats na 3 maanden en 12 maanden na bariatrische chirurgie voor chirurgische patiënten of na baseline voor patiënten zonder operatie. Een tot twee weken voor fase 1 en 3 zullen patiënten een BOLD-MRI uitvoeren. De operatiegroep ondergaat bariatrische chirurgie tussen de eerste onderzoeksfase (baseline) en de tweede. Aan elke onderzoeksdag gaat een ambulante bloeddrukmeting en 24-uurs urineverzameling vooraf. Een onderzoeksdag bestaat uit renale hemodynamische, neurohormonale en natriuretische responsmetingen voor, tijdens en na 60 min LBNP bij -30mbar. De duur van het onderzoek per onderwerp gaat 12 maanden in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >35 Kg/m2
- De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte
- Astma of voorgeschiedenis van astma
- Patiënt die 30 dagen voor aanvang van de studie deelneemt aan een andere klinische studie
- Bloeddonatie (450 ml) 2 maanden voor aanvang van de studie
- Chronische medicatie die de nierfunctie beïnvloedt (NSAID's, andere)
- Allergie
- Gedocumenteerde nierarteriële stenose
- Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie
- Niertransplantatie
- Niermisvorming / polycysteuze nierziekte
- Verminderde oordeel
- Leverfalen met ascitis
- Heupomtrek aan de bovenste voorste iliacale wervelkolom > 130 cm
- Tailleomtrek >180cm en gewicht >220kg
- Contra-indicatie/allergie voor furosemide, PAH of inuline
- Contra-indicatie voor MRI als de patiënt BOLD-MRI gaat ondergaan
- Postprandiale glycemie > 11,0 mmol/L bij diabetespatiënten
- Bloeddruk > 180/110 bepaald door 24-uurs bloeddrukmeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OB - Bariatrische chirurgie (gastric bypass)
Zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie (gastric bypass) zullen ondergaan
|
|
|
OB- Controlegroep
Zwaarlijvige patiënten die geen operatie ondergaan - Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natriumuitscheiding
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Verandering in natriumuitscheiding tijdens LBNP-omstandigheden
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk, renale hemodynamische en neurohormonale respons
Tijdsspanne: tot een jaar
|
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNF_ 32003B_149903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .