- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218112
Einfluss des Gewichtsverlusts nach einer Bypass-Operation auf die renale Hämodynamik unter Stressbedingungen (OBBYSS)
Auswirkung des durch eine Bypass-Operation induzierten Gewichtsverlusts auf die renale Salzausscheidung, die renale Hämodynamik und auf neurohormonelle Reaktionen während einer induzierten orthostatischen Belastung bei adipösen Patienten
Das sympathische Nervensystem (SNS) und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAS) haben einen direkten Einfluss auf die renale Hämodynamik, die Hormonsekretion und das vasoaktive Peptid. Viele Mechanismen, darunter das SNS, das RAS und der Umgang mit renalem Natrium, könnten die Pathogenese von Bluthochdruck bei adipösen Patienten erklären. Änderungen des Lebensstils und bariatrische Operationen führen zu Gewichtsverlust, der bei adipösen Patienten mit einer Blutdrucksenkung einhergeht. Eine Verringerung der renalen sympathischen Stimulation und der RAS-Aktivierung könnte diesen Effekt erklären.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass der durch eine Bypass-Operation bei adipösen Patienten induzierte Gewichtsverlust die renale Salzausscheidung unter „Low Body Negative Pressure (LBNP)“-Bedingungen beeinflusst.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die renale Hämodynamik (glomeruläre Filtrationsrate (GFR), renaler Plasmafluss) und neurohormonelle Reaktionen unter „Bedingungen mit niedrigem Unterdruck im Körper“ zu untersuchen. Wir werden auch die Sauerstoffversorgung des Nierenbluts mit der blutsauerstoffabhängigen IRM-Technik (BOLD-IRM) vor und nach der Gewichtsabnahme analysieren.
Die Population dieser Studie wird aus zwei Gruppen bestehen, darunter 36 Patienten. Die erste wird 24 adipöse Patienten umfassen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen werden. Die zweite Studie umfasst 12 adipöse Patienten ohne chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme.
Beide Gruppen werden drei Untersuchungstagen unterzogen. Jeder Patient muss sich einem Screening-Besuch unterziehen, bei dem Ernährungsempfehlungen gegeben werden, um eine standardisierte Salzaufnahme (120–180 mmol/Tag) für die Dauer der Studie sicherzustellen. Die erste Untersuchung definiert den Ausgangswert, der zweite und dritte Untersuchungstag finden 3 Monate und 12 Monate nach der bariatrischen Operation bei chirurgischen Patienten oder nach dem Ausgangswert bei Patienten ohne Operation statt. Ein bis zwei Wochen vor Phase 1 und 3 führen Patienten eine BOLD-MRT durch. Die Operationsgruppe wird sich zwischen der ersten Untersuchungsphase (Baseline) und der zweiten einer bariatrischen Operation unterziehen. Vor jedem Untersuchungstag erfolgt eine ambulante Blutdruck- und 24-Stunden-Urinsammlung. Ein Untersuchungstag besteht aus Messungen der Nierenhämodynamik, der neurohormonellen und natriuretischen Reaktion vor, während und nach 60 Minuten LBNP bei -30 mbar. Die Studiendauer pro Fach beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2
- Die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit
- Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
- Patient, der 30 Tage vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Blutspende (450 ml) 2 Monate vor Studienbeginn
- Chronische Medikamente, die die Nierenfunktion beeinflussen (NSAIDS, andere)
- Allergie
- Dokumentierte Nierenarterienstenose
- Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie
- Nierentransplantation
- Nierenfehlbildung / polyzystische Nierenerkrankung
- Beeinträchtigtes Urteilsvermögen
- Leberversagen mit Aszitis
- Hüftumfang an der oberen vorderen Beckenwirbelsäule > 130 cm
- Taillenumfang >180cm und Gewicht >220kg
- Kontraindikation/Allergie gegen Furosemid, PAH oder Inulin
- Kontraindikation für eine MRT, wenn der Patient sich einer BOLD-MRT unterziehen soll
- Postprandiale Glykämie > 11,0 mmol/L bei Diabetikern
- Blutdruck > 180/110, ermittelt durch 24-Stunden-Blutdruckmessung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geburtshilfe – bariatrische Chirurgie (Magenbypass)
Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (Magenbypass) unterziehen müssen
|
|
|
OB – Kontrollgruppe
Übergewichtige Patienten, die sich keiner Operation unterziehen werden – Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Natriumausscheidung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Veränderung der Natriumausscheidung unter LBNP-Bedingungen
|
bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck, renale Hämodynamik und neurohormonelle Reaktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
|
bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNF_ 32003B_149903
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Klinische Studien zur bariatrische Chirurgie (Magenbypass)
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