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Einfluss des Gewichtsverlusts nach einer Bypass-Operation auf die renale Hämodynamik unter Stressbedingungen (OBBYSS)

15. März 2018 aktualisiert von: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Auswirkung des durch eine Bypass-Operation induzierten Gewichtsverlusts auf die renale Salzausscheidung, die renale Hämodynamik und auf neurohormonelle Reaktionen während einer induzierten orthostatischen Belastung bei adipösen Patienten

Das sympathische Nervensystem (SNS) und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAS) haben einen direkten Einfluss auf die renale Hämodynamik, die Hormonsekretion und das vasoaktive Peptid. Viele Mechanismen, darunter das SNS, das RAS und der Umgang mit renalem Natrium, könnten die Pathogenese von Bluthochdruck bei adipösen Patienten erklären. Änderungen des Lebensstils und bariatrische Operationen führen zu Gewichtsverlust, der bei adipösen Patienten mit einer Blutdrucksenkung einhergeht. Eine Verringerung der renalen sympathischen Stimulation und der RAS-Aktivierung könnte diesen Effekt erklären.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass der durch eine Bypass-Operation bei adipösen Patienten induzierte Gewichtsverlust die renale Salzausscheidung unter „Low Body Negative Pressure (LBNP)“-Bedingungen beeinflusst.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die renale Hämodynamik (glomeruläre Filtrationsrate (GFR), renaler Plasmafluss) und neurohormonelle Reaktionen unter „Bedingungen mit niedrigem Unterdruck im Körper“ zu untersuchen. Wir werden auch die Sauerstoffversorgung des Nierenbluts mit der blutsauerstoffabhängigen IRM-Technik (BOLD-IRM) vor und nach der Gewichtsabnahme analysieren.

Die Population dieser Studie wird aus zwei Gruppen bestehen, darunter 36 Patienten. Die erste wird 24 adipöse Patienten umfassen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen werden. Die zweite Studie umfasst 12 adipöse Patienten ohne chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme.

Beide Gruppen werden drei Untersuchungstagen unterzogen. Jeder Patient muss sich einem Screening-Besuch unterziehen, bei dem Ernährungsempfehlungen gegeben werden, um eine standardisierte Salzaufnahme (120–180 mmol/Tag) für die Dauer der Studie sicherzustellen. Die erste Untersuchung definiert den Ausgangswert, der zweite und dritte Untersuchungstag finden 3 Monate und 12 Monate nach der bariatrischen Operation bei chirurgischen Patienten oder nach dem Ausgangswert bei Patienten ohne Operation statt. Ein bis zwei Wochen vor Phase 1 und 3 führen Patienten eine BOLD-MRT durch. Die Operationsgruppe wird sich zwischen der ersten Untersuchungsphase (Baseline) und der zweiten einer bariatrischen Operation unterziehen. Vor jedem Untersuchungstag erfolgt eine ambulante Blutdruck- und 24-Stunden-Urinsammlung. Ein Untersuchungstag besteht aus Messungen der Nierenhämodynamik, der neurohormonellen und natriuretischen Reaktion vor, während und nach 60 Minuten LBNP bei -30 mbar. Die Studiendauer pro Fach beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient wird während seiner Nachuntersuchung in der Adipositas-Konsultation (Medizinische Universitätspoliklinik) kurz über die Studie informiert und im Nephrologiezentrum im CHUV (Lausanne) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit
  • Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Patient, der 30 Tage vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Blutspende (450 ml) 2 Monate vor Studienbeginn
  • Chronische Medikamente, die die Nierenfunktion beeinflussen (NSAIDS, andere)
  • Allergie
  • Dokumentierte Nierenarterienstenose
  • Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie
  • Nierentransplantation
  • Nierenfehlbildung / polyzystische Nierenerkrankung
  • Beeinträchtigtes Urteilsvermögen
  • Leberversagen mit Aszitis
  • Hüftumfang an der oberen vorderen Beckenwirbelsäule > 130 cm
  • Taillenumfang >180cm und Gewicht >220kg
  • Kontraindikation/Allergie gegen Furosemid, PAH oder Inulin
  • Kontraindikation für eine MRT, wenn der Patient sich einer BOLD-MRT unterziehen soll
  • Postprandiale Glykämie > 11,0 mmol/L bei Diabetikern
  • Blutdruck > 180/110, ermittelt durch 24-Stunden-Blutdruckmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtshilfe – bariatrische Chirurgie (Magenbypass)
Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (Magenbypass) unterziehen müssen
OB – Kontrollgruppe
Übergewichtige Patienten, die sich keiner Operation unterziehen werden – Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriumausscheidung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Veränderung der Natriumausscheidung unter LBNP-Bedingungen
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck, renale Hämodynamik und neurohormonelle Reaktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
  • 24-Stunden-Blutdruckmessung
  • Inulin-Clearance zur GFR-Messung
  • Nierenplasmafluss gemessen bei Verabreichung von p-Aminohippursäure (PAH).
  • Plasmaaktivität von Renin
  • Aldosteron (Plasma)
  • Leptin (Plasma)
  • Adiponektin (Plasma)
  • Plasma- und Harnelektrolyte
  • Plasma- und Urin-Lithium
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF_ 32003B_149903

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Klinische Studien zur bariatrische Chirurgie (Magenbypass)

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