Wpływ utraty wagi po operacji bajpasów na hemodynamikę nerek w warunkach stresu (OBBYSS)
Wpływ utraty masy ciała wywołanej operacją bajpasów na wydalanie soli przez nerki, hemodynamikę nerek i reakcje neurohormonalne podczas indukowanego stresu ortostatycznego u pacjentów otyłych
Układ współczulny (SNS) i układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAS) mają bezpośredni wpływ na hemodynamikę nerek, wydzielanie hormonów i peptyd wazoaktywny. Patogenezę nadciśnienia tętniczego u otyłych pacjentów można wyjaśnić wieloma mechanizmami, w tym SNS, RAS i nerkowym postępowaniem z sodem. Zmiany stylu życia i operacje bariatryczne powodują utratę masy ciała, co wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi u pacjentów otyłych. Zmniejszenie stymulacji współczulnej nerek i aktywacji RAS może wyjaśnić ten efekt.
Celem tego badania jest wykazanie, że utrata masy ciała spowodowana operacją bajpasów u otyłych pacjentów wpływa na wydalanie soli przez nerki w warunkach „niskiego ujemnego ciśnienia w organizmie (LBNP)”.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu utraty masy ciała na hemodynamikę nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), przepływ osocza przez nerki) i reakcje neurohormonalne w „warunkach niskiego ujemnego ciśnienia w organizmie”. Przeanalizujemy również utlenowanie krwi przez nerki techniką IRM zależną od natlenienia krwi (BOLD-IRM) przed i po utracie wagi.
Populacja tego badania będzie składać się z dwóch grup obejmujących 36 pacjentów. W pierwszej z nich znajdzie się 24 otyłych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej. Drugi obejmie 12 otyłych pacjentów bez żadnej operacji związanej z utratą wagi.
Obie grupy zostaną poddane 3 dniom śledztwa. Każdy pacjent będzie musiał przejść wizytę przesiewową, która udzieli porad dietetycznych, aby zapewnić znormalizowane spożycie soli (120-180 mmol/dzień) przez cały czas trwania badania. Pierwsze badanie określi punkt wyjściowy, drugi i trzeci dzień badania odbędzie się po 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji bariatrycznej dla pacjentów chirurgicznych lub po punkcie wyjściowym dla pacjentów bez operacji. Jeden do dwóch tygodni przed fazą 1 i 3 pacjenci wykonają BOLD-MRI. Grupa chirurgiczna zostanie poddana operacji bariatrycznej między pierwszą fazą badania (linia bazowa) a drugą. Ambulatoryjne ciśnienie krwi i 24-godzinna zbiórka moczu będą poprzedzać każdy dzień badania. Dzień badania składa się z pomiarów hemodynamiki nerek, odpowiedzi neurohormonalnej i natriuretycznej przed, w trakcie i po 60 minutach LBNP przy -30mbar. Czas trwania badania na przedmiot ma zająć 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >35 kg/m2
- Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba
- Astma lub historia astmy
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Oddanie krwi (450 ml) 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Przewlekłe leki wpływające na czynność nerek (NLPZ, inne)
- Alergia
- Udokumentowane zwężenie tętnicy nerkowej
- Historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego
- Przeszczep nerki
- Wady rozwojowe nerek / policystyczna choroba nerek
- Upośledzony osąd
- Niewydolność wątroby z zapaleniem wodobrzusza
- Obwód bioder na wysokości kolca biodrowego przedniego górnego > 130 cm
- Obwód talii >180 cm i waga > 220 kg
- Przeciwwskazania/alergia na furosemid, WWA lub inulinę
- Przeciwwskazanie do MRI, jeśli pacjent ma być poddany BOLD-MRI
- Glikemia poposiłkowa > 11,0 mmol/l u chorych na cukrzycę
- Ciśnienie krwi > 180/110 oceniane przez 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OB - Chirurgia bariatryczna (bypass żołądka)
Pacjenci otyli, którzy będą poddani operacji bariatrycznej (bypass żołądka)
|
|
|
OB- Grupa kontrolna
Pacjenci otyli, którzy nie będą poddani operacji – grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania sodu
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zmiana wydalania sodu w warunkach LBNP
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi, odpowiedź hemodynamiczna i neurohormonalna nerek
Ramy czasowe: do jednego roku
|
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNF_ 32003B_149903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .