- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218112
Inverkan av viktminskning efter en bypass-operation på njurens hemodynamiska under stressförhållanden (OBBYSS)
Effekten av viktminskning inducerad av en bypass-operation på njursaltutsöndring, renal hemodynamisk och på neurohormonella svar under en inducerad ortostatisk stress hos överviktiga patienter
Det sympatiska nervsystemet (SNS) och renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkt inverkan på njurens hemodynamiska, hormonella sekretion och vasoaktiva peptider. Många mekanismer inklusive SNS, RAS och renal natriumhantering kan förklara patogenesen av hypertoni hos överviktiga patienter. Livsstilsförändringar och bariatrisk kirurgi inducerar viktminskning, vilket är associerat med blodtryckssänkning hos överviktiga patienter. En minskning av den renala sympatiska stimuleringen och RAS-aktiveringen kan förklara denna effekt.
Syftet med denna studie är att visa att viktminskning inducerad av bypasskirurgi hos överviktiga patienter påverkar njursaltutsöndringen under "lågt kroppsnegativt tryck (LBNP)"-förhållanden.
Sekundära mål är att undersöka effekten av viktminskning på njurhemodynamiken (glomerulär filtrationshastighet (GFR), njurplasmaflöde) och neurohormonella svar under "tillstånd med lågt negativt tryck i kroppen". Vi kommer också att analysera syresättning av njurblod med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknik före och efter viktminskning.
Populationen i denna studie kommer att bestå av två grupper inklusive 36 patienter. Den första kommer att omfatta 24 överviktiga patienter som ska genomgå en bariatrisk operation. Den andra kommer att omfatta 12 överviktiga patienter utan någon läkarmottagning i samband med viktminskning.
Båda grupperna kommer att genomgå 3 utredningsdagar. Varje patient kommer att behöva genomgå ett screeningbesök som kommer att ge kostråd för att säkerställa ett standardiserat saltintag (120-180 mmol/dag) under hela studien. Den första utredningen kommer att definiera baslinjen, den andra och tredje dagen av utredningen kommer att äga rum efter 3 månader och 12 månader efter bariatrisk operation för kirurgiska patienter eller efter baseline för patienter utan operation. En till två veckor före fas 1 och 3 kommer patienter att utföra en BOLD-MRI. Operationsgruppen kommer att genomgå bariatrisk operation mellan den första utredningsfasen (baseline) och den andra. Ett ambulerande blodtryck och 24-timmars urinuppsamling kommer att föregå varje undersökningsdag. En undersökningsdag består av njurhemodynamik, neurohormonella och natriuretiska svarsmätningar före, under och efter 60 min LBNP vid -30mbar. Studietiden per ämne kommer att ta 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >35 Kg/m2
- Förstå och underteckna det informerade samtycket
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom
- Astma eller historia av astma
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning 30 dagar innan studiens början
- Blodgivning (450 ml) 2 månader innan studiens början
- Kronisk medicinering som påverkar njurfunktionen (NSAID, andra)
- Allergi
- Dokumenterad renal arteriell stenos
- Historik av symptomatisk ortostatisk hypotoni
- Njurtransplantation
- Njurmissbildning / polycystisk njursjukdom
- Nedsatt omdöme
- Leversvikt med ascit
- Höftomkrets vid övre främre höftryggraden > 130cm
- Midjemått >180cm och vikt >220kg
- Kontraindikation/Allergi mot furosemid, PAH eller Inulin
- Kontraindikation för MRT om patienten ska genomgå BOLD-MRI
- Postprandial glykemi > 11,0 mmol/L hos diabetespatienter
- Blodtryck > 180/110 bedömt genom 24 timmars blodtrycksmätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OB - Bariatrisk kirurgi (gastric bypass)
Överviktiga patienter som kommer att genomgå en bariatrisk operation (gastric bypass)
|
|
|
OB- Kontrollgrupp
Överviktiga patienter som inte ska opereras - Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i natriumutsöndring
Tidsram: upp till ett år
|
Förändring i natriumutsöndring under LBNP-förhållanden
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck, njurhemodynamisk och neurohormonell respons
Tidsram: upp till ett år
|
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNF_ 32003B_149903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .