Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av viktminskning efter en bypass-operation på njurens hemodynamiska under stressförhållanden (OBBYSS)

15 mars 2018 uppdaterad av: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effekten av viktminskning inducerad av en bypass-operation på njursaltutsöndring, renal hemodynamisk och på neurohormonella svar under en inducerad ortostatisk stress hos överviktiga patienter

Det sympatiska nervsystemet (SNS) och renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkt inverkan på njurens hemodynamiska, hormonella sekretion och vasoaktiva peptider. Många mekanismer inklusive SNS, RAS och renal natriumhantering kan förklara patogenesen av hypertoni hos överviktiga patienter. Livsstilsförändringar och bariatrisk kirurgi inducerar viktminskning, vilket är associerat med blodtryckssänkning hos överviktiga patienter. En minskning av den renala sympatiska stimuleringen och RAS-aktiveringen kan förklara denna effekt.

Syftet med denna studie är att visa att viktminskning inducerad av bypasskirurgi hos överviktiga patienter påverkar njursaltutsöndringen under "lågt kroppsnegativt tryck (LBNP)"-förhållanden.

Sekundära mål är att undersöka effekten av viktminskning på njurhemodynamiken (glomerulär filtrationshastighet (GFR), njurplasmaflöde) och neurohormonella svar under "tillstånd med lågt negativt tryck i kroppen". Vi kommer också att analysera syresättning av njurblod med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknik före och efter viktminskning.

Populationen i denna studie kommer att bestå av två grupper inklusive 36 patienter. Den första kommer att omfatta 24 överviktiga patienter som ska genomgå en bariatrisk operation. Den andra kommer att omfatta 12 överviktiga patienter utan någon läkarmottagning i samband med viktminskning.

Båda grupperna kommer att genomgå 3 utredningsdagar. Varje patient kommer att behöva genomgå ett screeningbesök som kommer att ge kostråd för att säkerställa ett standardiserat saltintag (120-180 mmol/dag) under hela studien. Den första utredningen kommer att definiera baslinjen, den andra och tredje dagen av utredningen kommer att äga rum efter 3 månader och 12 månader efter bariatrisk operation för kirurgiska patienter eller efter baseline för patienter utan operation. En till två veckor före fas 1 och 3 kommer patienter att utföra en BOLD-MRI. Operationsgruppen kommer att genomgå bariatrisk operation mellan den första utredningsfasen (baseline) och den andra. Ett ambulerande blodtryck och 24-timmars urinuppsamling kommer att föregå varje undersökningsdag. En undersökningsdag består av njurhemodynamik, neurohormonella och natriuretiska svarsmätningar före, under och efter 60 min LBNP vid -30mbar. Studietiden per ämne kommer att ta 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer kortfattat att informeras om studien under uppföljningen vid överviktskonsultationen (Medical Universitary Polyclinic) och de kommer att rekryteras till Nefrologicentret i CHUV (Lausanne).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >35 Kg/m2
  • Förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom
  • Astma eller historia av astma
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning 30 dagar innan studiens början
  • Blodgivning (450 ml) 2 månader innan studiens början
  • Kronisk medicinering som påverkar njurfunktionen (NSAID, andra)
  • Allergi
  • Dokumenterad renal arteriell stenos
  • Historik av symptomatisk ortostatisk hypotoni
  • Njurtransplantation
  • Njurmissbildning / polycystisk njursjukdom
  • Nedsatt omdöme
  • Leversvikt med ascit
  • Höftomkrets vid övre främre höftryggraden > 130cm
  • Midjemått >180cm och vikt >220kg
  • Kontraindikation/Allergi mot furosemid, PAH eller Inulin
  • Kontraindikation för MRT om patienten ska genomgå BOLD-MRI
  • Postprandial glykemi > 11,0 mmol/L hos diabetespatienter
  • Blodtryck > 180/110 bedömt genom 24 timmars blodtrycksmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OB - Bariatrisk kirurgi (gastric bypass)
Överviktiga patienter som kommer att genomgå en bariatrisk operation (gastric bypass)
OB- Kontrollgrupp
Överviktiga patienter som inte ska opereras - Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i natriumutsöndring
Tidsram: upp till ett år
Förändring i natriumutsöndring under LBNP-förhållanden
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck, njurhemodynamisk och neurohormonell respons
Tidsram: upp till ett år
  • 24 timmars blodtrycksmätning
  • Inulinclearance för GFR-mätning
  • Renalt plasmaflöde mäts med administrering av p-aminohippursyra (PAH).
  • Renin plasmatisk aktivitet
  • Aldosteron (plasma)
  • Leptin (plasma)
  • Adiponectin (plasma)
  • Plasmatiska och urinelektrolyter
  • Plasmatisk och urinlitium
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNF_ 32003B_149903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera