- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218112
Effekten av vekttap etter en bypass-operasjon på nyrehemodynamiske under stressforhold (OBBYSS)
Effekt av vekttap indusert av en bypass-kirurgi på nyresaltutskillelse, nyrehemodynamisk og på nevrohormonelle responser under indusert ortostatisk stress hos overvektige pasienter
Det sympatiske nervesystemet (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkte innvirkning på nyrenes hemodynamiske, hormonelle sekresjon og vasoaktivt peptid. Mange mekanismer inkludert SNS, RAS og renal natriumhåndtering kan forklare patogenesen av hypertensjon hos overvektige pasienter. Livsstilsendringer og bariatrisk kirurgi induserer vekttap, som er assosiert med blodtrykkssenking hos overvektige pasienter. En reduksjon i nyre-sympatisk stimulering og RAS-aktivering kan forklare denne effekten.
Målet med denne studien er å vise at vekttap indusert av bypass-kirurgi hos overvektige pasienter påvirker nyresaltutskillelsen under "lavt kroppsnegativt trykk (LBNP)"-forhold.
Sekundære mål er å undersøke effekten av vekttap på nyrenes hemodynamiske (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), renal plasmastrøm) og nevrohormonelle responser under "lavt kroppsnegativt trykkforhold". Vi vil også analysere oksygenering av nyreblod med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknikk før og etter vekttap.
Populasjonen i denne studien vil bestå av to grupper inkludert 36 pasienter. Den første vil omfatte 24 overvektige pasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon. Den andre vil omfatte 12 overvektige pasienter uten kirurgi knyttet til vekttap.
Begge gruppene vil gjennomgå 3 etterforskningsdager. Hver pasient må gjennomgå et screeningbesøk som vil gi kostholdsråd for å sikre et standardisert saltinntak (120-180 mmol/dag) i løpet av studien. Den første undersøkelsen vil definere baseline, den andre og tredje dagen av undersøkelsen vil finne sted etter 3 måneder og 12 måneder etter fedmekirurgi for kirurgiske pasienter eller etter baseline for pasienter uten kirurgi. En til to uker før fase 1 og 3 vil pasienter utføre en BOLD-MRI. Operasjonsgruppen vil gjennomgå fedmekirurgi mellom første utredningsfase (baseline) og andre. Et ambulant blodtrykk og 24-timers urinsamling vil gå foran hver undersøkelsesdag. En undersøkelsesdag består av nyrehemodynamikk, nevrohormonelle og natriuretiske responsmålinger før, under og etter 60 minutter med LBNP ved -30mbar. Varigheten av studiet per fag kommer til å ta 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >35 Kg/m2
- Forstå og signere det informerte samtykket
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom
- Astma eller historie med astma
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før begynnelsen av studien
- Bloddonasjon (450 ml) 2 måneder før begynnelsen av studien
- Kronisk medisin som påvirker nyrefunksjonen (NSAIDS, andre)
- Allergi
- Dokumentert renal arteriell stenose
- Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Nyretransplantasjon
- Nyremisdannelse / polycystisk nyresykdom
- Svekket dømmekraft
- Leversvikt med ascitis
- Hofteomkrets ved øvre fremre iliacacolumn > 130cm
- Midjeomkrets >180cm og vekt >220kg
- Kontraindikasjon/Allergi mot furosemid, PAH eller inulin
- Kontraindikasjon til MR dersom pasienten skal gjennom BOLD-MR
- Postprandial glykemi > 11,0 mmol/L hos diabetespasienter
- Blodtrykk > 180/110 vurdert ved 24 timers blodtrykksmåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OB - Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)
Overvektige pasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon (gastrisk bypass)
|
|
|
OB- Kontrollgruppe
Overvektige pasienter som ikke skal opereres - Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i natriumutskillelse
Tidsramme: opptil ett år
|
Endring i natriumutskillelse under LBNP-forhold
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk, nyrehemodynamisk og nevrohormonell respons
Tidsramme: opptil ett år
|
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF_ 32003B_149903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .