Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekttap etter en bypass-operasjon på nyrehemodynamiske under stressforhold (OBBYSS)

15. mars 2018 oppdatert av: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effekt av vekttap indusert av en bypass-kirurgi på nyresaltutskillelse, nyrehemodynamisk og på nevrohormonelle responser under indusert ortostatisk stress hos overvektige pasienter

Det sympatiske nervesystemet (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkte innvirkning på nyrenes hemodynamiske, hormonelle sekresjon og vasoaktivt peptid. Mange mekanismer inkludert SNS, RAS og renal natriumhåndtering kan forklare patogenesen av hypertensjon hos overvektige pasienter. Livsstilsendringer og bariatrisk kirurgi induserer vekttap, som er assosiert med blodtrykkssenking hos overvektige pasienter. En reduksjon i nyre-sympatisk stimulering og RAS-aktivering kan forklare denne effekten.

Målet med denne studien er å vise at vekttap indusert av bypass-kirurgi hos overvektige pasienter påvirker nyresaltutskillelsen under "lavt kroppsnegativt trykk (LBNP)"-forhold.

Sekundære mål er å undersøke effekten av vekttap på nyrenes hemodynamiske (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), renal plasmastrøm) og nevrohormonelle responser under "lavt kroppsnegativt trykkforhold". Vi vil også analysere oksygenering av nyreblod med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknikk før og etter vekttap.

Populasjonen i denne studien vil bestå av to grupper inkludert 36 pasienter. Den første vil omfatte 24 overvektige pasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon. Den andre vil omfatte 12 overvektige pasienter uten kirurgi knyttet til vekttap.

Begge gruppene vil gjennomgå 3 etterforskningsdager. Hver pasient må gjennomgå et screeningbesøk som vil gi kostholdsråd for å sikre et standardisert saltinntak (120-180 mmol/dag) i løpet av studien. Den første undersøkelsen vil definere baseline, den andre og tredje dagen av undersøkelsen vil finne sted etter 3 måneder og 12 måneder etter fedmekirurgi for kirurgiske pasienter eller etter baseline for pasienter uten kirurgi. En til to uker før fase 1 og 3 vil pasienter utføre en BOLD-MRI. Operasjonsgruppen vil gjennomgå fedmekirurgi mellom første utredningsfase (baseline) og andre. Et ambulant blodtrykk og 24-timers urinsamling vil gå foran hver undersøkelsesdag. En undersøkelsesdag består av nyrehemodynamikk, nevrohormonelle og natriuretiske responsmålinger før, under og etter 60 minutter med LBNP ved -30mbar. Varigheten av studiet per fag kommer til å ta 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten vil kort bli informert om studien under oppfølgingen på fedmekonsultasjonen (Medical Universitary Polyclinic) og de vil bli rekruttert ved Nefrologisenteret i CHUV (Lausanne).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >35 Kg/m2
  • Forstå og signere det informerte samtykket
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom
  • Astma eller historie med astma
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før begynnelsen av studien
  • Bloddonasjon (450 ml) 2 måneder før begynnelsen av studien
  • Kronisk medisin som påvirker nyrefunksjonen (NSAIDS, andre)
  • Allergi
  • Dokumentert renal arteriell stenose
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Nyretransplantasjon
  • Nyremisdannelse / polycystisk nyresykdom
  • Svekket dømmekraft
  • Leversvikt med ascitis
  • Hofteomkrets ved øvre fremre iliacacolumn > 130cm
  • Midjeomkrets >180cm og vekt >220kg
  • Kontraindikasjon/Allergi mot furosemid, PAH eller inulin
  • Kontraindikasjon til MR dersom pasienten skal gjennom BOLD-MR
  • Postprandial glykemi > 11,0 mmol/L hos diabetespasienter
  • Blodtrykk > 180/110 vurdert ved 24 timers blodtrykksmåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OB - Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)
Overvektige pasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon (gastrisk bypass)
OB- Kontrollgruppe
Overvektige pasienter som ikke skal opereres - Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriumutskillelse
Tidsramme: opptil ett år
Endring i natriumutskillelse under LBNP-forhold
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk, nyrehemodynamisk og nevrohormonell respons
Tidsramme: opptil ett år
  • 24 timers blodtrykksmåling
  • Inulinklaring for GFR-måling
  • Renal plasmastrøm målt med p-aminohippursyre (PAH) administrering
  • Renin plasmatisk aktivitet
  • Aldosteron (plasma)
  • Leptin (plasma)
  • Adiponectin (plasma)
  • Plasmatiske og urinelektrolytter
  • Plasmatisk og urinlitium
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNF_ 32003B_149903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere