Vliv hubnutí po bypassové operaci na renální hemodynamiku za stresových podmínek (OBBYSS)
Vliv úbytku hmotnosti indukovaného bypassem na renální vylučování soli, renální hemodynamiku a neurohormonální odezvy během indukovaného ortostatického stresu u obézních pacientů
Sympatický nervový systém (SNS) a renin angiotenzin aldosteronový systém (RAS) mají přímý vliv na renální hemodynamiku, hormonální sekreci a vazoaktivní peptid. Patogenezi hypertenze u obézních pacientů by mohlo vysvětlit mnoho mechanismů, včetně SNS, RAS a renálního sodíku. Změny životního stylu a bariatrické operace navozují hubnutí, které je spojeno se snížením krevního tlaku u obézních pacientů. Tento účinek by mohl vysvětlit pokles stimulace renálního sympatiku a aktivace RAS.
Cílem této studie je ukázat, že úbytek hmotnosti vyvolaný bypassem u obézních pacientů ovlivňuje vylučování solí ledvinami za podmínek „nízkého tělesného negativního tlaku (LBNP)“.
Sekundárními cíli je prozkoumat vliv úbytku hmotnosti na renální hemodynamiku (glomerulární filtrace (GFR), renální průtok plazmy) a neurohormonální odezvy za „podmínek nízkého tělesného negativního tlaku“. Budeme také analyzovat renální okysličení krve pomocí techniky IRM závislé na okysličení krve (BOLD-IRM) před a po hubnutí.
Populace této studie se bude skládat ze dvou skupin zahrnujících 36 pacientů. První bude zahrnovat 24 obézních pacientů, kteří se chystají podstoupit bariatrickou operaci. Druhý bude zahrnovat 12 obézních pacientů bez chirurgického zákroku spojeného se snížením hmotnosti.
Obě skupiny podstoupí 3 dny vyšetřování. Každý pacient bude muset podstoupit screeningovou návštěvu, která poskytne dietní doporučení k zajištění standardizovaného příjmu soli (120-180 mmol/den) po dobu trvání studie. První vyšetření bude definovat výchozí stav, druhý a třetí den vyšetření bude probíhat po 3 měsících a 12 měsících po bariatrické operaci u chirurgických pacientů nebo po výchozím stavu u pacientů bez operace. Jeden až dva týdny před fází 1 a 3 pacienti provedou BOLD-MRI. Chirurgická skupina podstoupí bariatrickou operaci mezi první vyšetřovací fází (základní) a druhou. Každému vyšetřovacímu dni bude předcházet ambulantní měření krevního tlaku a 24hodinový sběr moči. Vyšetřovací den se skládá z měření renální hemodynamiky, neurohormonální a natriuretické odpovědi před, během a po 60 minutách LBNP při -30 mbar. Délka studia na předmět bude trvat 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >35 Kg/m2
- Pochopení a podepsání informovaného souhlasu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění
- Astma nebo astma v anamnéze
- Pacient účastnící se jiné klinické studie 30 dní před začátkem studie
- Darování krve (450 ml) 2 měsíce před začátkem studie
- Chronické léky ovlivňující funkci ledvin (NSAIDS, jiné)
- Alergie
- Dokumentovaná renální arteriální stenóza
- Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze
- Transplantace ledvin
- Malformace ledvin / polycystické onemocnění ledvin
- Zhoršený úsudek
- Selhání jater s ascitidou
- Obvod kyčle u horní přední kyčelní páteře > 130 cm
- Obvod pasu > 180 cm a váha > 220 kg
- Kontraindikace/alergie na furosemid, PAH nebo inulin
- Kontraindikace MRI, pokud má pacient podstoupit BOLD-MRI
- Postprandiální glykémie > 11,0 mmol/l u diabetických pacientů
- Krevní tlak > 180/110 stanovený 24hodinovým měřením krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OB - Bariatrická chirurgie (žaludeční bypass)
Obézní pacienti, kteří podstoupí bariatrickou operaci (žaludeční bypass)
|
|
|
OB- Kontrolní skupina
Obézní pacienti, kteří nepodstoupí operaci - Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vylučování sodíku
Časové okno: do jednoho roku
|
Změna vylučování sodíku během podmínek LBNP
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak, renální hemodynamická a neurohormonální odpověď
Časové okno: do jednoho roku
|
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF_ 32003B_149903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .