Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della perdita di peso dopo un intervento chirurgico di bypass sull'emodinamica renale in condizioni di stress (OBBYSS)

15 marzo 2018 aggiornato da: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effetto della perdita di peso indotta da un intervento chirurgico di bypass sull'escrezione renale di sale, sull'emodinamica renale e sulle risposte neuroormonali durante uno stress ortostatico indotto in pazienti obesi

Il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) hanno un impatto diretto sull'emodinamica renale, sulla secrezione ormonale e sul peptide vasoattivo. Molti meccanismi tra cui SNS, RAS e gestione del sodio renale potrebbero spiegare la patogenesi dell'ipertensione nei pazienti obesi. I cambiamenti dello stile di vita e la chirurgia bariatrica inducono la perdita di peso, che è associata all'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti obesi. Una diminuzione della stimolazione simpatica renale e dell'attivazione di RAS potrebbe spiegare questo effetto.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la perdita di peso indotta dalla chirurgia di bypass nei pazienti obesi influenza l'escrezione renale di sale in condizioni di "bassa pressione corporea negativa (LBNP)".

Obiettivi secondari sono quelli di studiare l'impatto della perdita di peso sull'emodinamica renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR), flusso plasmatico renale) e sulle risposte neuro-ormonali in "condizioni di bassa pressione corporea negativa". Analizzeremo anche l'ossigenazione del sangue renale con la tecnica IRM dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD-IRM) prima e dopo la perdita di peso.

La popolazione di questo studio sarà composta da due gruppi comprendenti 36 pazienti. Il primo includerà 24 pazienti obesi che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica. Il secondo includerà 12 pazienti obesi senza alcun intervento chirurgico associato alla perdita di peso.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3 giorni di indagine. Ogni paziente dovrà sottoporsi a una visita di screening che fornirà consigli dietetici per garantire un apporto di sale standardizzato (120-180 mmol/die) per tutta la durata dello studio. La prima indagine definirà il basale, il secondo e il terzo giorno di indagine si svolgeranno dopo 3 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica per i pazienti chirurgici o dopo il basale per i pazienti senza intervento chirurgico. Una o due settimane prima della fase 1 e 3 i pazienti eseguiranno una BOLD-MRI. Il gruppo chirurgico sarà sottoposto a chirurgia bariatrica tra la prima fase di indagine (basale) e la seconda. Una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna e una raccolta delle urine delle 24 ore precederanno ogni giorno di indagine. Una giornata di indagine consiste in misurazioni di emodinamica renale, neuroormonale e risposta natriuretica prima, durante e dopo 60 minuti di LBNP a -30mbar. La durata dello studio per soggetto richiederà 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno brevemente informati sullo studio durante il loro follow-up alla consultazione sull'obesità (Policlinico universitario medico) e saranno reclutati presso il centro di nefrologia a CHUV (Losanna).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >35 Kg/m2
  • Comprensione e sottoscrizione del consenso informato
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta
  • Asma o storia di asma
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Donazione di sangue (450 ml) 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Farmaci cronici che influenzano la funzione renale (FANS, altri)
  • Allergia
  • Stenosi arteriosa renale documentata
  • Storia di ipotensione ortostatica sintomatica
  • Trapianto di rene
  • Malformazione renale/malattia renale policistica
  • Giudizio alterato
  • Insufficienza epatica con ascite
  • Circonferenza dell'anca alla spina iliaca anteriore superiore > 130 cm
  • Circonferenza vita >180cm e peso >220kg
  • Controindicazione/allergia a furosemide, PAH o inulina
  • Controindicazione alla risonanza magnetica se il paziente sta per essere sottoposto a BOLD-MRI
  • Glicemia postprandiale > 11,0 mmol/L nei pazienti diabetici
  • Pressione arteriosa > 180/110 valutata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OB - Chirurgia bariatrica (bypass gastrico)
Pazienti obesi che subiranno un intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico)
OB- Gruppo di controllo
Pazienti obesi che non si sottoporranno ad intervento chirurgico - Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di sodio
Lasso di tempo: fino a un anno
Variazione dell'escrezione di sodio durante le condizioni LBNP
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa, emodinamica renale e risposta neuroormonale
Lasso di tempo: fino a un anno
  • Misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24
  • Clearance dell'inulina per la misurazione del GFR
  • Flusso plasmatico renale misurato con la somministrazione di acido p-amminoippurico (PAH).
  • Attività plasmatica della renina
  • Aldosterone (plasmatico)
  • Leptina (plasma)
  • Adiponectina (plasma)
  • Elettroliti plasmatici e urinari
  • Litio plasmatico e urinario
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF_ 32003B_149903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia bariatrica (bypass gastrico)

Sottoscrivi