- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02218112
Impatto della perdita di peso dopo un intervento chirurgico di bypass sull'emodinamica renale in condizioni di stress (OBBYSS)
Effetto della perdita di peso indotta da un intervento chirurgico di bypass sull'escrezione renale di sale, sull'emodinamica renale e sulle risposte neuroormonali durante uno stress ortostatico indotto in pazienti obesi
Il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) hanno un impatto diretto sull'emodinamica renale, sulla secrezione ormonale e sul peptide vasoattivo. Molti meccanismi tra cui SNS, RAS e gestione del sodio renale potrebbero spiegare la patogenesi dell'ipertensione nei pazienti obesi. I cambiamenti dello stile di vita e la chirurgia bariatrica inducono la perdita di peso, che è associata all'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti obesi. Una diminuzione della stimolazione simpatica renale e dell'attivazione di RAS potrebbe spiegare questo effetto.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la perdita di peso indotta dalla chirurgia di bypass nei pazienti obesi influenza l'escrezione renale di sale in condizioni di "bassa pressione corporea negativa (LBNP)".
Obiettivi secondari sono quelli di studiare l'impatto della perdita di peso sull'emodinamica renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR), flusso plasmatico renale) e sulle risposte neuro-ormonali in "condizioni di bassa pressione corporea negativa". Analizzeremo anche l'ossigenazione del sangue renale con la tecnica IRM dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD-IRM) prima e dopo la perdita di peso.
La popolazione di questo studio sarà composta da due gruppi comprendenti 36 pazienti. Il primo includerà 24 pazienti obesi che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica. Il secondo includerà 12 pazienti obesi senza alcun intervento chirurgico associato alla perdita di peso.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3 giorni di indagine. Ogni paziente dovrà sottoporsi a una visita di screening che fornirà consigli dietetici per garantire un apporto di sale standardizzato (120-180 mmol/die) per tutta la durata dello studio. La prima indagine definirà il basale, il secondo e il terzo giorno di indagine si svolgeranno dopo 3 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica per i pazienti chirurgici o dopo il basale per i pazienti senza intervento chirurgico. Una o due settimane prima della fase 1 e 3 i pazienti eseguiranno una BOLD-MRI. Il gruppo chirurgico sarà sottoposto a chirurgia bariatrica tra la prima fase di indagine (basale) e la seconda. Una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna e una raccolta delle urine delle 24 ore precederanno ogni giorno di indagine. Una giornata di indagine consiste in misurazioni di emodinamica renale, neuroormonale e risposta natriuretica prima, durante e dopo 60 minuti di LBNP a -30mbar. La durata dello studio per soggetto richiederà 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >35 Kg/m2
- Comprensione e sottoscrizione del consenso informato
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta
- Asma o storia di asma
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Donazione di sangue (450 ml) 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Farmaci cronici che influenzano la funzione renale (FANS, altri)
- Allergia
- Stenosi arteriosa renale documentata
- Storia di ipotensione ortostatica sintomatica
- Trapianto di rene
- Malformazione renale/malattia renale policistica
- Giudizio alterato
- Insufficienza epatica con ascite
- Circonferenza dell'anca alla spina iliaca anteriore superiore > 130 cm
- Circonferenza vita >180cm e peso >220kg
- Controindicazione/allergia a furosemide, PAH o inulina
- Controindicazione alla risonanza magnetica se il paziente sta per essere sottoposto a BOLD-MRI
- Glicemia postprandiale > 11,0 mmol/L nei pazienti diabetici
- Pressione arteriosa > 180/110 valutata mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OB - Chirurgia bariatrica (bypass gastrico)
Pazienti obesi che subiranno un intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico)
|
|
|
OB- Gruppo di controllo
Pazienti obesi che non si sottoporranno ad intervento chirurgico - Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'escrezione di sodio
Lasso di tempo: fino a un anno
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Variazione dell'escrezione di sodio durante le condizioni LBNP
|
fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa, emodinamica renale e risposta neuroormonale
Lasso di tempo: fino a un anno
|
|
fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNF_ 32003B_149903
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