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Impact de la perte de poids après un pontage sur l'hémodynamique rénale dans des conditions de stress (OBBYSS)

15 mars 2018 mis à jour par: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effet de la perte de poids induite par une chirurgie de pontage sur l'excrétion rénale de sel, l'hémodynamique rénale et sur les réponses neurohormonales lors d'un stress orthostatique induit chez les patients obèses

Le système nerveux sympathique (SNS) et le système rénine angiotensine aldostérone (RAS) ont un impact direct sur l'hémodynamique rénale, la sécrétion hormonale et le peptide vasoactif. De nombreux mécanismes, dont le SNS, le RAS et la manipulation rénale du sodium, pourraient expliquer la pathogenèse de l'hypertension chez les patients obèses. Les changements de style de vie et la chirurgie bariatrique induisent une perte de poids, qui est associée à une baisse de la pression artérielle chez les patients obèses. Une diminution de la stimulation sympathique rénale et de l'activation du RAS pourrait expliquer cet effet.

L'objectif de cette étude est de montrer que la perte de poids induite par la chirurgie de pontage chez les patients obèses affecte l'excrétion rénale de sel dans des conditions de « faible pression corporelle négative (LBNP) ».

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de la perte de poids sur l'hémodynamique rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG), débit plasmatique rénal) et les réponses neurohormonales dans des « conditions de basse pression corporelle négative ». Nous analyserons également l'oxygénation du sang rénal avec la technique IRM dépendante de l'oxygénation du sang (BOLD-IRM) avant et après la perte de poids.

La population de cette étude sera constituée de deux groupes comprenant 36 patients. Le premier comprendra 24 patients obèses qui vont subir une chirurgie bariatrique. Le second inclura 12 patients obèses sans chirurgie associée à une perte de poids.

Les deux groupes feront l'objet de 3 jours d'enquête. Chaque patient devra subir une visite de dépistage qui fournira des conseils diététiques pour assurer un apport en sel standardisé (120-180 mmol/jour) pendant la durée de l'étude. La première enquête définira la ligne de base, les deuxième et troisième jours d'enquête auront lieu après 3 mois et 12 mois après la chirurgie bariatrique pour les patients chirurgicaux ou après la ligne de base pour les patients sans chirurgie. Une à deux semaines avant les phases 1 et 3, les patients effectueront une BOLD-MRI. Le groupe de chirurgie subira une chirurgie bariatrique entre la première phase d'investigation (baseline) et la seconde. Un prélèvement ambulatoire de la pression artérielle et des urines sur 24 heures précédera chaque journée d'investigation. Une journée d'investigation consiste en des mesures d'hémodynamique rénale, de réponse neurohormonale et natriurétique avant, pendant et après 60 min de LBNP à -30mbar. La durée de l'étude par sujet va prendre 12 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront brièvement informés de l'étude lors de leur suivi à la consultation d'obésité (Polyclinique Médicale Universitaire) et ils seront recrutés au centre de Néphrologie du CHUV (Lausanne).

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >35 Kg/m2
  • Comprendre et signer le consentement éclairé
  • Débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë
  • Asthme ou antécédent d'asthme
  • Patient participant à un autre essai clinique 30 jours avant le début de l'étude
  • Don de sang (450 ml) 2 mois avant le début de l'étude
  • Médicaments chroniques qui influencent la fonction rénale (AINS, Autres)
  • Allergie
  • Sténose artérielle rénale documentée
  • Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique
  • Transplantation rénale
  • Malformation rénale / maladie polykystique des reins
  • Altération du jugement
  • Insuffisance hépatique avec ascite
  • Circonférence de la hanche au niveau de l'épine iliaque antérieure supérieure > 130 cm
  • Tour de taille > 180 cm et pesant > 220 kg
  • Contre-indication/Allergie au furosémide, HAP ou Inuline
  • Contre-indication à l'IRM si le patient va subir BOLD-MRI
  • Glycémie postprandiale > 11,0 mmol/L chez les patients diabétiques
  • Tension artérielle > 180/110 évaluée par mesure de la pression artérielle sur 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OB - Chirurgie bariatrique (bypass gastrique)
Patients obèses qui subiront une chirurgie bariatrique (bypass gastrique)
OB- Groupe de contrôle
Patients obèses qui ne subiront pas de chirurgie - Groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion de sodium
Délai: Jusqu'à un an
Modification de l'excrétion de sodium dans les conditions de LBNP
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle, réponse hémodynamique rénale et neurohormonale
Délai: Jusqu'à un an
  • Mesure de la pression artérielle sur 24 heures
  • Clairance de l'inuline pour la mesure du DFG
  • Débit plasmatique rénal mesuré avec l'administration d'acide p-aminohippurique (HAP)
  • Activité plasmatique de la rénine
  • Aldostérone (plasma)
  • Leptine (plasma)
  • Adiponectine (plasma)
  • Électrolytes plasmatiques et urinaires
  • Lithium plasmatique et urinaire
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF_ 32003B_149903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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