- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02218112
Impact de la perte de poids après un pontage sur l'hémodynamique rénale dans des conditions de stress (OBBYSS)
Effet de la perte de poids induite par une chirurgie de pontage sur l'excrétion rénale de sel, l'hémodynamique rénale et sur les réponses neurohormonales lors d'un stress orthostatique induit chez les patients obèses
Le système nerveux sympathique (SNS) et le système rénine angiotensine aldostérone (RAS) ont un impact direct sur l'hémodynamique rénale, la sécrétion hormonale et le peptide vasoactif. De nombreux mécanismes, dont le SNS, le RAS et la manipulation rénale du sodium, pourraient expliquer la pathogenèse de l'hypertension chez les patients obèses. Les changements de style de vie et la chirurgie bariatrique induisent une perte de poids, qui est associée à une baisse de la pression artérielle chez les patients obèses. Une diminution de la stimulation sympathique rénale et de l'activation du RAS pourrait expliquer cet effet.
L'objectif de cette étude est de montrer que la perte de poids induite par la chirurgie de pontage chez les patients obèses affecte l'excrétion rénale de sel dans des conditions de « faible pression corporelle négative (LBNP) ».
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de la perte de poids sur l'hémodynamique rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG), débit plasmatique rénal) et les réponses neurohormonales dans des « conditions de basse pression corporelle négative ». Nous analyserons également l'oxygénation du sang rénal avec la technique IRM dépendante de l'oxygénation du sang (BOLD-IRM) avant et après la perte de poids.
La population de cette étude sera constituée de deux groupes comprenant 36 patients. Le premier comprendra 24 patients obèses qui vont subir une chirurgie bariatrique. Le second inclura 12 patients obèses sans chirurgie associée à une perte de poids.
Les deux groupes feront l'objet de 3 jours d'enquête. Chaque patient devra subir une visite de dépistage qui fournira des conseils diététiques pour assurer un apport en sel standardisé (120-180 mmol/jour) pendant la durée de l'étude. La première enquête définira la ligne de base, les deuxième et troisième jours d'enquête auront lieu après 3 mois et 12 mois après la chirurgie bariatrique pour les patients chirurgicaux ou après la ligne de base pour les patients sans chirurgie. Une à deux semaines avant les phases 1 et 3, les patients effectueront une BOLD-MRI. Le groupe de chirurgie subira une chirurgie bariatrique entre la première phase d'investigation (baseline) et la seconde. Un prélèvement ambulatoire de la pression artérielle et des urines sur 24 heures précédera chaque journée d'investigation. Une journée d'investigation consiste en des mesures d'hémodynamique rénale, de réponse neurohormonale et natriurétique avant, pendant et après 60 min de LBNP à -30mbar. La durée de l'étude par sujet va prendre 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC >35 Kg/m2
- Comprendre et signer le consentement éclairé
- Débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë
- Asthme ou antécédent d'asthme
- Patient participant à un autre essai clinique 30 jours avant le début de l'étude
- Don de sang (450 ml) 2 mois avant le début de l'étude
- Médicaments chroniques qui influencent la fonction rénale (AINS, Autres)
- Allergie
- Sténose artérielle rénale documentée
- Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique
- Transplantation rénale
- Malformation rénale / maladie polykystique des reins
- Altération du jugement
- Insuffisance hépatique avec ascite
- Circonférence de la hanche au niveau de l'épine iliaque antérieure supérieure > 130 cm
- Tour de taille > 180 cm et pesant > 220 kg
- Contre-indication/Allergie au furosémide, HAP ou Inuline
- Contre-indication à l'IRM si le patient va subir BOLD-MRI
- Glycémie postprandiale > 11,0 mmol/L chez les patients diabétiques
- Tension artérielle > 180/110 évaluée par mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OB - Chirurgie bariatrique (bypass gastrique)
Patients obèses qui subiront une chirurgie bariatrique (bypass gastrique)
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OB- Groupe de contrôle
Patients obèses qui ne subiront pas de chirurgie - Groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'excrétion de sodium
Délai: Jusqu'à un an
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Modification de l'excrétion de sodium dans les conditions de LBNP
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle, réponse hémodynamique rénale et neurohormonale
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNF_ 32003B_149903
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