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10代の禁煙のためのマインドフルネストレーニングを備えたスマートフォンアプリの開発

2016年8月25日 更新者:Lori Pbert、University of Massachusetts, Worcester
最近の公衆衛生長官の報告書では、禁煙に関心のある青年喫煙者を支援するための、効果的ですぐに利用できる治療アプローチが求められています。 学校は、青少年の喫煙者と禁煙支援を結びつけるのに理想的な場所です。 この研究では、マインドフルネストレーニングを禁煙プログラムに組み込んだ Craving to Quit (C2Q) スマートフォンアプリを 10 代の喫煙者 (C2Q-Teen) に適応させます。 この斬新なアプリが、マインドフルネストレーニングを含まない別の十代の禁煙アプリや書面による禁煙情報のみと比較して、十代の若者の禁煙にどの程度効果があるかをテストします。 もし効果的であれば、C2Q-Teen は広く普及させるのが比較的容易であり、公衆衛生上非常に重要な意味を持つことになるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

新しい公衆衛生長官報告書(SGR)「青少年および若年成人におけるタバコ使用の防止」は、ニコチンの中毒性を強調し、喫煙する360万人以上の青少年に対する効果的で利用しやすい禁煙治療の必要性を強調している。 この提案は、PA-13-078、行動的および統合的治療開発プログラム (R34) に対応するものであり、薬物乱用を対象とした行動的介入の開発とテストをサポートします。これには、介入の生成と改良 (ステージ IA) およびパイロットに焦点を当てた研究が含まれます。または実現可能性(ステージIB)、および「テクノロジーの創造的な使用により介入の実行可能性を高める」ことを目的とした研究。 私たちは、マインドフルネス トレーニング (MT) を禁煙カリキュラムに組み込んだ、成人向けの禁煙のためのスマートフォン介入である Craving to Quit (C2Q) を開発しました。 MTは成人の禁煙に有効であることが示されていますが、青少年ではテストされていません。 さらに、経験豊富なMTセラピストの必要性、高い時間要求、セッションのスケジュール設定の難しさ、対面治療の実施にかかる費用の高さなどの理由から、MTの普及は困難を極めています。 モバイルやスマートフォンのテクノロジーは、普及に対するこれらの障壁を克服するための有望な媒体を提供します。 私たちは、既存の禁煙欲求(C2Q)アプリを思春期の喫煙者(ステージ IA)が使用できるように適応および改良し、R01 アプリケーションの準備として実現可能性とパイロット テスト(ステージ IB)を実施して有効性を最終的にテストし、心理的メカニズムを調査することを提案します。 MTによる変化 パイロットテストでは、公立高校 6 校が 3 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられ、条件ごとに 2 校ずつ割り当てられます: (1) C2Q-Teen アプリ (MT を介してスマートフォン アプリを通じて提供される禁煙)、(2) NCI が設計した QuitSTART アプリ10 代の喫煙者向け (NCI-QS) (MT なしでスマートフォン アプリを通じて提供される禁煙)、または (3) 書面による禁煙資料のみ (MO)。 禁煙に関心のある青少年喫煙者 144 名が募集されます (学校あたり 24 名、条件あたり 48 名)。 養護教諭が学校現場における 3 つの介入を紹介します。 私たちの最初の主な目的は、C2Q アプリを青少年の喫煙者 (C2Q-Teen) が使用できるように適応させることです。 私たちの 2 番目の主な目的は、有効率を比較するために特別に設計された大規模な RCT に対する各介入の適切性を確保するために、介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 第二の目的は、大規模な試験を適切に推進するために、3 つの介入の相対的な有効性と、コチニンで検証された 7 日間の禁欲有病率の増加における 3 か月および 6 か月の追跡調査におけるスマートフォン介入の実施とマインドフルネスの独立した寄与を評価することです。そしてC2Q-Teenの使用と禁欲との関係を明らかにすること。 最終的に効果があることが判明すれば、C2Q-Teenは、10代の禁煙努力を支援するための革新的で潜在的に強力な介入を提供することになる。これは比較的簡単に広く広めることができ、公衆衛生上非常に重要であり、青少年にすぐに利用できる治療法を求めるSGRの呼びかけに応えるものとなるだろう。禁煙したい喫煙者

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9年生から12年生に在籍
  • 過去 7 日間、1 日あたり平均して少なくとも 5 本のタバコを吸った
  • 今後 3 週間以内に禁煙することに興味がある
  • iPhone または Android プラットフォームのスマートフォンを持っている
  • 英語を話す

除外基準:

  • 情報に基づいた同意を与えることができない、または与える気がない
  • 過去5年間に重篤な精神疾患と診断された方
  • 研究への参加を妨げる発達遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C2Q - ティーン向けアプリ
スマホアプリを使ったマインドフルネストレーニングによる禁煙治療。
Commit to Quit (C2Q) - ティーン向けアプリは、マインドフルネス トレーニングを組み込んだ禁煙支援を提供します。
アクティブコンパレータ:NCI の QuitSTART アプリ
マインドフルネストレーニングなしで、NCIがスマホアプリを通じて提供する禁煙治療。
NCIの禁煙アプリ
アクティブコンパレータ:書面による禁煙資料のみ
書面による禁煙資料の受領。
書面による禁煙資料の受領

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの介入への研究募集の実現可能性
時間枠:ベースライン
ベースラインで 144 人の青少年を試験に参加させる能力を評価します。
ベースライン
3か月後のフォローアップでの参加者の維持の実現可能性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
3か月の追跡調査で、採用された144人の青少年の80%を維持できるかどうかを評価します。
3ヶ月のフォローアップ
6か月後のフォローアップでの参加者の維持の実現可能性
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
6か月の追跡調査で、採用された144人の青少年の80%を維持できるかどうかを評価します。
6ヶ月間のフォローアップ
3 つの介入の受容性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
高い使用率と許容性の評価を示す各条件の参加者の割合を評価します (少なくとも 80% と仮定)
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コチニンで検証された7日間の禁欲率の有病率
時間枠:3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
自己申告による7日間の禁欲がコチニンによって確認された。 唾液サンプルは、各追跡評価で調査が完了する前に、すべての参加者から収集されます。 過去 7 日間の禁欲を報告したすべての被験者について、サンプルのコチニンが分析されます。 コチニンで検証された禁欲(カットオフ 11.4 ng/ml)と、コチニンが欠落している場合のコチニンに起因する禁欲を使用します。
3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
禁煙の予測因子としての C2Q-Teen プログラムの使用
時間枠:3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
完了した C2Q-Teen モジュールの数と非公式のマインドフルネス実践の自己報告として定義される C2Q-Teen プログラムの使用状況は、3 か月の追跡調査および 6 か月の追跡調査での禁煙を予測すると仮説が立てられています。
3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judson Brewer, MD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34DA037886 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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