- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218281
Desenvolvendo um aplicativo para smartphone com treinamento de atenção plena para parar de fumar em adolescentes
25 de agosto de 2016 atualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
O recente Surgeon General's Report exige abordagens de tratamento eficazes e prontamente disponíveis para ajudar os fumantes adolescentes interessados em parar de fumar.
As escolas são um local ideal para conectar fumantes adolescentes com assistência para parar de fumar.
Este estudo irá adaptar a aplicação para smartphone Craving to Quit (C2Q), que integra o treino de mindfulness num programa de cessação tabágica, para adolescentes fumadores (C2Q-Teen).
Testaremos o quão bem este novo aplicativo ajuda os adolescentes a parar de fumar em comparação com outro aplicativo de cessação do tabagismo para adolescentes que não inclui treinamento de atenção plena e apenas informações escritas sobre cessação.
Se eficaz, o C2Q-Teen seria relativamente fácil de disseminar amplamente e teria uma enorme importância para a saúde pública
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O novo Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Between Youth and Young Adults, destaca a natureza viciante da nicotina e enfatiza a necessidade de um tratamento de cessação eficaz e acessível para os mais de 3,6 milhões de jovens que fumam.
Esta proposta é uma resposta ao PA-13-078, Programa de Desenvolvimento de Tratamento Comportamental e Integrativo (R34), que apóia o desenvolvimento e teste de intervenções comportamentais direcionadas ao abuso de substâncias, incluindo estudos focados na geração e refinamento de intervenções (Estágio IA) e piloto ou viabilidade (Fase IB), e pesquisa destinada a "aumentar a implementabilidade de intervenções com uso criativo de tecnologia".
Desenvolvemos Craving to Quit (C2Q), uma intervenção de smartphone para cessação do tabagismo para adultos que integra o treinamento de atenção plena (MT) em um currículo de cessação do tabagismo.
Embora a MT tenha se mostrado eficaz na cessação do tabagismo em adultos, ela não foi testada em adolescentes.
Além disso, a disseminação da MT é desafiadora devido à necessidade de terapeutas experientes em MT, alta demanda de tempo, dificuldades no agendamento de sessões e altos custos de entrega de tratamento presencial.
As tecnologias móveis e de smartphones fornecem um meio promissor para superar essas barreiras à disseminação.
Propomos adaptar e refinar nosso aplicativo Craving to Quit (C2Q) existente para uso por fumantes adolescentes (Estágio IA) e realizar testes de viabilidade e piloto (Estágio IB) em preparação para um aplicativo R01 para testar definitivamente a eficácia e investigar os mecanismos psicológicos de mudança decorrente do MT.
No teste piloto, seis escolas secundárias públicas serão designadas aleatoriamente para uma das três condições, duas escolas por condição: (1) aplicativo C2Q-Teen (cessação do tabagismo por meio de um aplicativo de smartphone via MT), (2) aplicativo QuitSTART da NCI projetado para fumantes adolescentes (NCI-QS) (cessação do tabagismo por meio de um aplicativo de smartphone sem MT) ou (3) apenas materiais escritos para cessação do tabagismo (MO).
Cento e quarenta e quatro adolescentes fumantes interessados em parar de fumar serão recrutados (24/escola, 48/estado).
As enfermeiras escolares apresentarão as três intervenções no ambiente escolar.
Nosso primeiro objetivo principal é adaptar o aplicativo C2Q para uso por fumantes adolescentes (C2Q-Teen).
Nosso segundo objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade das intervenções para garantir a adequação de cada intervenção para um RCT maior projetado especificamente para comparar as taxas de eficácia.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia relativa das três intervenções e contribuições independentes da entrega de intervenção com smartphone e atenção plena no aumento da abstinência de prevalência de ponto de 7 dias validada por cotinina em 3 e 6 meses de acompanhamento, a fim de alimentar adequadamente um estudo maior, e determinar a relação entre o uso do C2Q-Teen e a abstinência.
Se eventualmente for considerado eficaz, o C2Q-Teen oferece uma intervenção inovadora e potencialmente poderosa para apoiar os adolescentes em seus esforços para parar, que seria relativamente fácil de disseminar amplamente e teria uma enorme importância para a saúde pública, atendendo ao apelo do SGR para tratamento prontamente disponível para adolescentes fumantes querendo parar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculado na série 9-12
- fumou pelo menos 5 cigarros em média por dia nos últimos 7 dias
- interessado em parar de fumar nas próximas três semanas
- ter um smartphone nas plataformas iPhone ou Android
- fala inglês
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- diagnóstico de doença psiquiátrica grave nos últimos 5 anos
- atraso no desenvolvimento que impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo C2Q-Teen
Tratamento para parar de fumar fornecido por meio de um aplicativo de smartphone por meio de treinamento de atenção plena.
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O aplicativo Commit to Quit (C2Q)-Teen fornece assistência para parar de fumar, incorporando treinamento de atenção plena.
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Comparador Ativo: Aplicativo QuitSTART da NCI
Tratamento para parar de fumar oferecido por meio de um aplicativo de smartphone do NCI, sem treinamento de atenção plena.
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Aplicativo para parar de fumar do NCI
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Comparador Ativo: Somente materiais escritos para parar de fumar
Recebimento de materiais escritos para parar de fumar.
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Recebimento de materiais escritos para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do recrutamento do estudo nas três intervenções
Prazo: Linha de base
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Avaliaremos a capacidade de recrutar 144 adolescentes para o estudo no início do estudo.
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Linha de base
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Viabilidade de retenção de participantes no seguimento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avaliaremos a capacidade de reter 80% dos 144 adolescentes recrutados em 3 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade de retenção de participantes no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliaremos a capacidade de reter 80% dos 144 adolescentes recrutados em 6 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Aceitabilidade das três intervenções
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avalie a porcentagem de participantes em cada condição que indica alta utilização e classificações de aceitabilidade (pelo menos 80% hipotéticos)
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias validada por cotinina
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Auto-relato de 7 dias de abstinência confirmada pela cotinina.
Amostras de saliva serão coletadas de todos os participantes antes da conclusão da pesquisa em cada avaliação de acompanhamento.
As amostras serão analisadas para cotinina para todos os indivíduos que relatam abstinência nos últimos 7 dias.
Usaremos abstinência validada por cotinina (cut-off de 11,4 ng/ml) e abstinência imputada por cotinina quando faltar cotinina.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Uso do programa C2Q-Teen como preditor de abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Supõe-se que o uso do programa C2Q-Teen, definido como auto-relato do número de módulos C2Q-Teen concluídos e prática informal de mindfulness, irá prever a abstinência tabágica no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34DA037886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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