Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en smartphone-app med mindfulness-träning för tonåringars rökavvänjning

25 augusti 2016 uppdaterad av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Den senaste Surgeon General's Report kräver effektiva och lättillgängliga behandlingsmetoder för att hjälpa ungdomar som är intresserade av att sluta röka. Skolor är en idealisk plats för att koppla samman ungdomar som röker med hjälp att sluta röka. Denna studie kommer att anpassa smarttelefonappen Craving to Quit (C2Q), som integrerar mindfulnessträning i ett rökavvänjningsprogram, för tonårsrökare (C2Q-Teen). Vi kommer att testa hur väl den här nya appen hjälper tonåringar att sluta röka jämfört med en annan app för att sluta röka för tonåringar som inte inkluderar mindfulness-träning och enbart skriftlig avvänjningsinformation. Om den är effektiv skulle C2Q-Teen vara relativt lätt att sprida brett och ha en enorm betydelse för folkhälsan

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nya Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, belyser nikotinets beroendeframkallande karaktär och betonar behovet av effektiv och tillgänglig behandling för avvänjning för de mer än 3,6 miljoner ungdomar som röker. Detta förslag är ett svar på PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), som stöder utveckling och testning av beteendeinsatser riktade mot missbruk, inklusive studier fokuserade på interventionsgenerering och förfining (steg IA) och pilotprojekt eller genomförbarhet (steg IB), och forskning utformad för att "öka genomförandebarheten av interventioner med kreativ användning av teknik". Vi har utvecklat Craving to Quit (C2Q), en smartphone-intervention för rökavvänjning för vuxna som integrerar mindfulness-träning (MT) i en läroplan för rökavvänjning. Även om MT har visat sig vara effektivt för att sluta röka hos vuxna, har det inte testats på ungdomar. Dessutom är spridningen av MT utmanande på grund av behovet av erfarna MT-terapeuter, hög tidsåtgång, svårigheter att schemalägga sessioner och höga kostnader för personlig behandling. Mobil, smartphone-teknik utgör ett lovande medium för att övervinna dessa hinder för spridning. Vi föreslår att vi anpassar och förfinar vår befintliga Craving to Quit-app (C2Q) för användning av tonårsrökare (steg IA) och att genomföra genomförbarhets- och pilottestning (steg IB) som förberedelse för en R01-applikation för att definitivt testa effektivitet och undersöka psykologiska mekanismer förändring till följd av MT. I pilottestet kommer sex offentliga gymnasieskolor att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor, två skolor per tillstånd: (1) C2Q-Teen-appen (rökavvänjning levereras via en smartphone-app via MT), (2) NCI:s QuitSTART-app designad för tonårsrökare (NCI-QS) (rökavvänjning levereras via en smartphone-app utan MT), eller (3) endast skriftligt material för rökavvänjning (MO). Hundrafyrtiofyra tonårsrökare som är intresserade av att sluta kommer att rekryteras (24/skola, 48/tillstånd). Skolsköterskor kommer att introducera de tre insatserna i skolmiljön. Vårt första primära mål är att anpassa C2Q-appen för användning av tonårsrökare (C2Q-Teen). Vårt andra primära mål är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionerna för att säkerställa att varje intervention är adekvat för en större RCT utformad specifikt för att jämföra effektivitetsgrader. Sekundära syften är att bedöma den relativa effektiviteten av de tre interventionerna och oberoende bidrag från smartphone-interventionsleverans och mindfulness för att öka kotininvaliderad 7-dagars-punktsprevalensabstinens vid 3- och 6-månadersuppföljning för att på ett adekvat sätt kunna driva en större studie, och att bestämma förhållandet mellan C2Q-Teen-användning och abstinens. Om C2Q-Teen så småningom visar sig vara effektiv, erbjuder C2Q-Teen en innovativ och potentiellt kraftfull intervention för att stödja tonåringar i deras ansträngningar att sluta, som skulle vara relativt lätt att sprida brett och ha en enorm betydelse för folkhälsan, som tar itu med SGR:s krav på lättillgänglig behandling för tonåringar rökare som vill sluta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskriven i årskurs 9-12
  • rökt minst 5 cigaretter i genomsnitt per dag under de senaste 7 dagarna
  • intresserad av att sluta röka under de kommande tre veckorna
  • har en smartphone på iPhone eller Android-plattformar
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge ett informerat samtycke
  • diagnos av en allvarlig psykiatrisk sjukdom under de senaste 5 åren
  • utvecklingsförsening som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C2Q-Teen-appen
Behandling för rökavvänjning som levereras via en smartphone-app via mindfulness-träning.
Commit to Quit (C2Q)-Teen-appen ger hjälp med rökavvänjning som inkluderar mindfulnessträning.
Aktiv komparator: NCI:s QuitSTART-app
Behandling för rökavvänjning levererad genom en smartphone-app av NCI, utan mindfulness-träning.
NCI:s rökavvänjningsapp
Aktiv komparator: Endast skriftligt material för rökavvänjning
Mottagande av skriftligt rökavvänjningsmaterial.
Mottagande av skriftligt rökavvänjningsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studierekrytering till de tre interventionerna
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att bedöma förmågan att rekrytera 144 ungdomar till studien vid baslinjen.
Baslinje
Möjlighet att behålla deltagare vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Vi kommer att bedöma förmågan att behålla 80 % av de 144 ungdomar som rekryterats vid 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning
Möjlighet att behålla deltagare vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vi kommer att bedöma förmågan att behålla 80 % av de 144 ungdomar som rekryterats vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Acceptansen av de tre interventionerna
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Bedöm andelen deltagare i varje tillstånd som indikerar högt utnyttjande och godkända betyg (minst 80 % hypotes)
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kotinin-validerad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
Självrapporterad 7-dagars punktabstinens bekräftad av kotinin. Salivprover kommer att samlas in från alla deltagare innan undersökningen slutförs vid varje uppföljningsbedömning. Prover kommer att analyseras för kotinin för alla försökspersoner som rapporterat abstinens under de senaste 7 dagarna. Vi kommer att använda kotininvaliderad abstinens (cut-off på 11,4 ng/ml) och en kotininimputerad abstinens när kotinin saknas.
3- och 6 månaders uppföljning
C2Q-Teen-programanvändning som en prediktor för rökavhållsamhet
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
Det antas att användningen av C2Q-Teen-program, definierad som självrapportering av antalet genomförda C2Q-Teen-moduler och informell mindfulnessövning, kommer att förutsäga rökavhållsamhet vid 3 månaders uppföljning och vid 6 månaders uppföljning.
3- och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA037886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera