- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02218281
Développement d'une application pour smartphone avec formation à la pleine conscience pour l'arrêt du tabac chez les adolescents
25 août 2016 mis à jour par: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Le récent rapport du Surgeon General appelle à des approches de traitement efficaces et facilement disponibles pour aider les adolescents fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer.
Les écoles sont un lieu idéal pour mettre en contact les adolescents fumeurs avec une aide au sevrage tabagique.
Cette étude adaptera l'application pour smartphone Craving to Quit (C2Q), qui intègre une formation à la pleine conscience dans un programme de sevrage tabagique, pour les adolescents fumeurs (C2Q-Teen).
Nous testerons dans quelle mesure cette nouvelle application aide les adolescents à arrêter de fumer par rapport à une autre application de sevrage tabagique pour adolescents qui n'inclut pas de formation à la pleine conscience et aux seules informations écrites sur le sevrage.
S'il est efficace, le C2Q-Teen serait relativement facile à diffuser largement et aurait une énorme importance pour la santé publique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le nouveau Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, met en évidence la nature addictive de la nicotine et souligne la nécessité d'un traitement de sevrage efficace et accessible pour les plus de 3,6 millions de jeunes qui fument.
Cette proposition est en réponse à PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), qui soutient le développement et le test d'interventions comportementales ciblant la toxicomanie, y compris des études axées sur la génération et le raffinement d'interventions (étape IA), et des projets pilotes ou la faisabilité (étape IB), et la recherche conçue pour "augmenter la capacité de mise en œuvre des interventions avec une utilisation créative de la technologie".
Nous avons développé Craving to Quit (C2Q), une intervention sur smartphone pour le sevrage tabagique pour les adultes qui intègre la formation à la pleine conscience (MT) dans un programme de sevrage tabagique.
Alors que la MT s'est avérée efficace pour arrêter de fumer chez les adultes, elle n'a pas été testée chez les adolescents.
De plus, la diffusion de la MT est difficile en raison du besoin de thérapeutes expérimentés en MT, de la forte demande de temps, des difficultés de planification des séances et des coûts élevés de la prestation de traitement en personne.
Les technologies mobiles et les téléphones intelligents offrent un moyen prometteur pour surmonter ces obstacles à la diffusion.
Nous proposons d'adapter et d'affiner notre application existante Craving to Quit (C2Q) pour une utilisation par les adolescents fumeurs (stade IA), et de mener des tests de faisabilité et pilotes (stade IB) en préparation d'une application R01 pour tester définitivement l'efficacité et sonder les mécanismes psychologiques de changement résultant de MT.
Dans le test pilote, six écoles secondaires publiques seront affectées au hasard à l'une des trois conditions, deux écoles par condition : (1) application C2Q-Teen (arrêt du tabac délivré via une application pour smartphone via MT), (2) application QuitSTART du NCI conçue pour les adolescents fumeurs (NCI-QS) (cessation du tabac délivrée via une application pour smartphone sans MT), ou (3) matériel écrit de sevrage tabagique uniquement (MO).
Cent quarante-quatre adolescents fumeurs intéressés à arrêter seront recrutés (24/école, 48/condition).
Les infirmières scolaires présenteront les trois interventions en milieu scolaire.
Notre premier objectif principal est d'adapter l'application C2Q aux fumeurs adolescents (C2Q-Teen).
Notre deuxième objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions afin de garantir l'adéquation de chaque intervention pour un ECR plus large conçu spécifiquement pour comparer les taux d'efficacité.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité relative des trois interventions et les contributions indépendantes de la prestation d'interventions par smartphone et de la pleine conscience dans l'augmentation de l'abstinence de prévalence ponctuelle validée par la cotinine sur 7 jours lors d'un suivi de 3 et 6 mois afin d'alimenter de manière adéquate un essai plus large, et pour déterminer la relation entre l'utilisation de C2Q-Teen et l'abstinence.
S'il s'avère finalement efficace, C2Q-Teen propose une intervention innovante et potentiellement puissante pour soutenir les adolescents dans leurs efforts pour arrêter de fumer, qui serait relativement facile à diffuser largement et aurait une énorme importance pour la santé publique, répondant à l'appel du SGR pour un traitement facilement disponible pour les adolescents. les fumeurs qui veulent arrêter
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- inscrits en 9e-12e année
- a fumé au moins 5 cigarettes en moyenne par jour au cours des 7 derniers jours
- intéressé à arrêter de fumer dans les trois prochaines semaines
- avoir un smartphone sur les plateformes iPhone ou Android
- anglophone
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son assentiment éclairé
- diagnostic d'une maladie psychiatrique grave au cours des 5 dernières années
- retard de développement qui empêcherait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application C2Q-Ados
Traitement de sevrage tabagique dispensé via une application pour smartphone via une formation à la pleine conscience.
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Commit to Quit (C2Q)-Teen app fournit une aide au sevrage tabagique intégrant une formation à la pleine conscience.
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Comparateur actif: Application QuitSTART du NCI
Traitement de sevrage tabagique délivré via une application smartphone par NCI, sans formation à la pleine conscience.
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L'application de sevrage tabagique du NCI
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Comparateur actif: Matériel écrit pour arrêter de fumer seulement
Réception des documents écrits pour cesser de fumer.
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Réception des documents écrits pour cesser de fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement de l'étude dans les trois interventions
Délai: Ligne de base
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Nous évaluerons la capacité de recruter 144 adolescents dans l'essai au départ.
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Ligne de base
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Faisabilité de rétention des participants au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Nous évaluerons la capacité à retenir 80 % des 144 adolescents recrutés au suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Faisabilité de rétention des participants au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
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Nous évaluerons la capacité à retenir 80 % des 144 adolescents recrutés au suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois
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Acceptabilité des trois interventions
Délai: Suivi de 3 mois
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Évaluer le pourcentage de participants dans chaque condition qui indiquent des taux d'utilisation et d'acceptabilité élevés (au moins 80 % en hypothèse)
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours validée par la cotinine
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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Abstinence ponctuelle de 7 jours autodéclarée confirmée par la cotinine.
Des échantillons de salive seront prélevés sur tous les participants avant la fin de l'enquête à chaque évaluation de suivi.
Des échantillons seront analysés pour la cotinine pour tous les sujets déclarant une abstinence au cours des 7 derniers jours.
Nous utiliserons l'abstinence validée par la cotinine (seuil de 11,4 ng/ml) et une abstinence imputée à la cotinine lorsque la cotinine est manquante.
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Suivi à 3 et 6 mois
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Utilisation du programme C2Q-Teen comme prédicteur de l'abstinence tabagique
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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On suppose que l'utilisation du programme C2Q-Teen, défini comme l'auto-déclaration du nombre de modules C2Q-Teen complétés et la pratique informelle de la pleine conscience, prédira l'abstinence tabagique au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois.
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Suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA037886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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