- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02218281
Älypuhelinsovelluksen kehittäminen Mindfulness-harjoituksella teini-ikäisten tupakoinnin lopettamiseen
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Äskettäin julkaistussa Surgeon General's Reportissa vaaditaan tehokkaita ja helposti saatavilla olevia hoitomenetelmiä tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneiden nuorten tupakoinnin auttamiseksi.
Koulut ovat ihanteellinen paikka nuorten tupakoitsijoiden yhdistämiseen tupakoinnin lopettamiseen.
Tämä tutkimus mukauttaa teini-ikäisille tupakoitsijoille (C2Q-Teen) älypuhelinsovelluksen Craving to Quit (C2Q), joka yhdistää mindfulness-harjoittelun tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
Testaamme, kuinka hyvin tämä uusi sovellus auttaa teini-ikäisiä lopettamaan tupakoinnin verrattuna toiseen teini-ikäisten tupakoinnin lopettamissovellukseen, joka ei sisällä mindfulness-koulutusta, ja pelkästään kirjallisiin lopettamistietoihin.
Jos C2Q-Teen on tehokas, se olisi suhteellisen helppo levittää laajalti ja sillä olisi valtava kansanterveysmerkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi Surgeon General's Report (SGR), Tupakoinnin ehkäiseminen nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, korostaa nikotiinin riippuvuutta aiheuttavaa luonnetta ja korostaa tehokkaan ja helposti saatavilla olevan vieroitushoidon tarvetta yli 3,6 miljoonalle tupakoivalle nuorelle.
Tämä ehdotus on vastaus PA-13-078:aan, Behavioral and Integrative Treatment Development Programme (R34), joka tukee päihteiden väärinkäyttöön kohdistettujen käyttäytymisinterventioiden kehittämistä ja testausta, mukaan lukien interventioiden luomiseen ja parantamiseen (vaihe IA) keskittyvät tutkimukset ja pilotti tai toteutettavuus (vaihe IB) ja tutkimus, jonka tarkoituksena on "lisätä interventioiden toteutettavuutta teknologian luovalla käytöllä".
Olemme kehittäneet Craving to Quit (C2Q), älypuhelinintervention tupakoinnin lopettamiseen aikuisille, joka yhdistää mindfulness-harjoittelun (MT) tupakoinnin lopettamisen opetussuunnitelmaan.
Vaikka MT:n on osoitettu olevan tehokas tupakoinnin lopettamisessa aikuisilla, sitä ei ole testattu nuorilla.
Lisäksi MT:n levittäminen on haastavaa kokeneiden MT-terapeuttien tarpeen, suuren ajan kysynnän, istuntojen aikataulutusvaikeuksien ja henkilökohtaisen hoidon korkeiden kustannusten vuoksi.
Mobiili- ja älypuhelinteknologiat tarjoavat lupaavan välineen näiden levityksen esteiden voittamiseksi.
Ehdotamme nykyisen Craving to Quit (C2Q) -sovelluksemme mukauttamista ja parantamista nuorten tupakoitsijoiden käyttöön (vaihe IA) sekä toteutettavuus- ja pilottitestauksen suorittamista (vaihe IB) R01-sovelluksen valmistelemiseksi tehon lopullisen testaamiseksi ja psykologisten mekanismien tutkimiseksi. MT:stä johtuvista muutoksista.
Pilottitestissä kuusi julkista lukiota jaetaan sattumanvaraisesti johonkin kolmesta ehdosta, kaksi koulua ehtoa kohti: (1) C2Q-Teen-sovellus (tupakoinnin lopettaminen älypuhelinsovelluksen kautta MT:n kautta), (2) NCI:n QuitSTART-sovellus, joka on suunniteltu teini-ikäisille tupakoitsijoille (NCI-QS) (tupakoinnin lopettaminen älypuhelinsovelluksen kautta ilman MT:tä) tai (3) vain kirjallinen tupakoinnin lopettamismateriaali (MO).
Rekrytoidaan sataneljäkymmentäneljä nuorta tupakoinnin lopettamisesta kiinnostunutta (24/koulu, 48/kunto).
Kouluterveydenhoitajat esittelevät kolme interventiota kouluympäristössä.
Ensimmäinen ensisijainen tavoitteemme on mukauttaa C2Q-sovellus nuorten tupakoitsijoiden (C2Q-Teen) käyttöön.
Toinen ensisijainen tavoitteemme on arvioida interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä varmistaaksemme kunkin toimenpiteen riittävyyden suurempaa RCT:tä varten, joka on suunniteltu erityisesti tehokkuusasteiden vertailuun.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolmen toimenpiteen suhteellista tehokkuutta ja älypuhelimen interventioiden ja mindfulnessin riippumatonta panosta kotiniinivalidoidun 7 päivän pisteen esiintyvyyden lisäämiseen 3 ja 6 kuukauden seurannassa, jotta saadaan riittävästi tehoa laajempaan tutkimukseen. ja määrittää C2Q-Teenin käytön ja raittiuden välinen suhde.
Jos C2Q-Teen lopulta osoittautuu tehokkaaksi, se tarjoaa innovatiivisen ja mahdollisesti tehokkaan toimenpiteen teini-ikäisten lopettamispyrkimysten tukemiseen. Se olisi suhteellisen helppo levittää laajalti ja jolla on valtava kansanterveysmerkitys. Se vastaa SGR:n pyyntöön tarjota helposti saatavilla olevaa hoitoa nuorille. tupakoitsijat, jotka haluavat lopettaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut luokalle 9-12
- polttanut keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 7 päivän aikana
- kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta seuraavien kolmen viikon aikana
- sinulla on älypuhelin iPhone- tai Android-alustalla
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- kehitysviive, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C2Q-Teen-sovellus
Tupakoinnin vieroitushoito älypuhelinsovelluksen kautta mindfulness-koulutuksen kautta.
|
Commit to Quit (C2Q)-Teen-sovellus tarjoaa apua tupakoinnin lopettamiseen, johon sisältyy mindfulness-koulutusta.
|
|
Active Comparator: NCI:n QuitSTART-sovellus
NCI:n älypuhelinsovelluksen kautta toimitettu tupakoinnin vieroitushoito ilman mindfulness-koulutusta.
|
NCI:n tupakoinnin lopettamissovellus
|
|
Active Comparator: Vain kirjalliset tupakoinnin lopettamismateriaalit
Kuitti kirjallisen tupakoinnin lopettamismateriaalin.
|
Kuitti kirjallisen tupakoinnin lopettamismateriaalin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida tutkimukset kolmeen interventioon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioimme kykyä värvätä 144 nuorta tutkimukseen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Mahdollisuus säilyttää osallistujat 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioimme kykyä säilyttää 80 % 144 nuoresta rekrytoidusta 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Mahdollisuus säilyttää osallistujat kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioimme kykyä säilyttää 80 % 144 nuoresta rekrytoidusta 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kolmen toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tilassa, joka osoittaa korkeaa käyttö- ja hyväksyttävyysarvoa (vähintään 80 % oletettu)
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiniinivalidoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen pidättyvyys, joka vahvistetaan kotiniinilla.
Sylkinäytteet otetaan kaikilta osallistujilta ennen tutkimuksen loppuun saattamista jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Näytteet analysoidaan kotiniinin suhteen kaikilta koehenkilöiltä, jotka ovat raportoineet raittiudesta viimeisen 7 päivän aikana.
Käytämme kotiniinivalidoitua raittiutta (raja 11,4 ng/ml) ja kotiniinin perusteella laskettua raittiutta, kun kotiniini puuttuu.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
C2Q-Teen-ohjelman käyttö tupakoinnin lopettamisen ennustajana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Oletuksena on, että C2Q-Teen-ohjelman käyttö, joka määritellään itseraportiksi suoritettujen C2Q-Teen-moduulien lukumäärästä ja epävirallisesta mindfulness-harjoituksesta, ennustaa tupakoinnin pidättäytymisen 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA037886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .