- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02218281
Ontwikkeling van een smartphone-app met mindfulnesstraining voor stoppen met roken door tieners
25 augustus 2016 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Het recente Surgeon General's Report roept op tot effectieve en direct beschikbare behandelingsbenaderingen om adolescente rokers te helpen die geïnteresseerd zijn om te stoppen.
Scholen zijn een ideale plek om adolescente rokers in contact te brengen met hulp bij het stoppen met roken.
Deze studie zal de Craving to Quit (C2Q) smartphone-app aanpassen, die mindfulness-training integreert in een programma om te stoppen met roken, voor tienerrokers (C2Q-Teen).
We zullen testen hoe goed deze nieuwe app tieners helpt om te stoppen met roken in vergelijking met een andere app voor het stoppen met roken voor tieners die geen mindfulnesstraining bevat, en alleen met schriftelijke stopinformatie.
Indien effectief, zou de C2Q-Teen relatief gemakkelijk op grote schaal verspreid kunnen worden en een enorme betekenis voor de volksgezondheid hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, benadrukt de verslavende aard van nicotine en benadrukt de noodzaak van een effectieve en toegankelijke stopbehandeling voor de meer dan 3,6 miljoen jongeren die roken.
Dit voorstel is een reactie op PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), dat de ontwikkeling en het testen ondersteunt van gedragsinterventies gericht op middelenmisbruik, inclusief studies gericht op het genereren en verfijnen van interventies (fase IA), en pilot of haalbaarheid (fase IB), en onderzoek dat is ontworpen om "de implementeerbaarheid van interventies te vergroten met creatief gebruik van technologie".
We hebben Craving to Quit (C2Q) ontwikkeld, een smartphone-interventie voor stoppen met roken voor volwassenen die mindfulnesstraining (MT) integreert in een stoppen met roken-curriculum.
Hoewel MT effectief is gebleken bij het stoppen met roken bij volwassenen, is het niet getest bij adolescenten.
Bovendien is de verspreiding van MT een uitdaging vanwege de behoefte aan ervaren MT-therapeuten, de hoge tijdsdruk, moeilijkheden bij het plannen van sessies en de hoge kosten van persoonlijke behandeling.
Mobiele en smartphonetechnologieën bieden een veelbelovend medium om deze verspreidingsbarrières te overwinnen.
We stellen voor om onze bestaande Craving to Quit (C2Q)-app aan te passen en te verfijnen voor gebruik door adolescente rokers (Fase IA), en haalbaarheids- en piloottesten uit te voeren (Fase IB) ter voorbereiding van een R01-toepassing om de werkzaamheid definitief te testen en psychologische mechanismen te onderzoeken van verandering als gevolg van MT.
In de pilottest zullen zes openbare middelbare scholen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie voorwaarden, twee scholen per voorwaarde: (1) C2Q-Teen-app (stoppen met roken geleverd via een smartphone-app via MT), (2) NCI's QuitSTART-app ontworpen voor tienerrokers (NCI-QS) (stoppen met roken via een smartphone-app zonder MT), of (3) alleen schriftelijk stoppen met roken-materiaal (MO).
Er zullen 144 adolescente rokers geïnteresseerd zijn om te stoppen (24/school, 48/conditie).
Schoolverpleegkundigen introduceren de drie interventies in de schoolsetting.
Ons eerste primaire doel is om de C2Q-app aan te passen voor gebruik door adolescente rokers (C2Q-Teen).
Ons tweede primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies te evalueren om ervoor te zorgen dat elke interventie geschikt is voor een grotere RCT die specifiek is ontworpen om de werkzaamheidspercentages te vergelijken.
Secundaire doelen zijn het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van de drie interventies en de onafhankelijke bijdragen van de levering van smartphone-interventie en mindfulness bij het verhogen van cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie-abstinentie bij follow-up van 3 en 6 maanden om een grotere studie adequaat te ondersteunen. en om de relatie tussen C2Q-Teen-gebruik en onthouding te bepalen.
Als het uiteindelijk effectief blijkt te zijn, biedt C2Q-Teen een innovatieve en potentieel krachtige interventie om tieners te ondersteunen bij hun pogingen om te stoppen, die relatief gemakkelijk wijdverspreid zou kunnen worden en een enorm belang voor de volksgezondheid zou hebben. rokers die willen stoppen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in groep 9-12
- rookte de afgelopen 7 dagen gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag
- geïnteresseerd bent om in de komende drie weken te stoppen met roken
- een smartphone op iPhone- of Android-platforms hebben
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
- diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening in de afgelopen 5 jaar
- ontwikkelingsachterstand die studiedeelname zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: C2Q-Teen-app
Behandeling om te stoppen met roken via een smartphone-app via mindfulnesstraining.
|
Commit to Quit (C2Q)-Teen-app biedt hulp bij het stoppen met roken met mindfulnesstraining.
|
Actieve vergelijker: De QuitSTART-app van NCI
Stoppen met roken-behandeling geleverd via een smartphone-app door NCI, zonder mindfulnesstraining.
|
NCI's stoppen met roken app
|
Actieve vergelijker: Alleen schriftelijk stoppen met roken materiaal
Ontvangst van schriftelijke stoppen met roken materialen.
|
Ontvangst van schriftelijke stoppen met roken materialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van studiewerving in de drie interventies
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen het vermogen beoordelen om 144 adolescenten te rekruteren voor het onderzoek bij baseline.
|
Basislijn
|
Haalbaarheid van retentie van deelnemers na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
We zullen het vermogen beoordelen om 80% van de 144 aangeworven adolescenten te behouden bij een follow-up van 3 maanden.
|
3 maanden follow-up
|
Haalbaarheid van retentie van deelnemers na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
We zullen het vermogen beoordelen om 80% van de 144 aangeworven adolescenten te behouden bij de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
Aanvaardbaarheid van de drie interventies
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeel het percentage deelnemers in elke conditie dat wijst op hoge gebruiks- en aanvaardbaarheidsscores (minstens 80% verondersteld)
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntonthouding bevestigd door cotinine.
Speekselmonsters worden verzameld van alle deelnemers voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek bij elke vervolgbeoordeling.
Monsters zullen worden geanalyseerd op cotinine voor alle proefpersonen die de afgelopen 7 dagen onthouding hebben gemeld.
We gebruiken cotinine-gevalideerde abstinentie (cut-off van 11,4 ng/ml) en een cotinine-toegerekende abstinentie wanneer cotinine ontbreekt.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
C2Q-Teen-programmagebruik als voorspeller van onthouding van roken
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Er wordt verondersteld dat het gebruik van het C2Q-Teen-programma, gedefinieerd als zelfrapportage van het aantal voltooide C2Q-Teen-modules en informele mindfulness-oefeningen, onthouding van roken zal voorspellen na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34DA037886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigaretten roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op C2Q-Teen-app
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
Boston CollegeWervingALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBoezemfibrilleren | Longembolie | Diepe veneuze trombose | Orale antistollingFrankrijk
-
University of ThessalyVoltooidFysiotherapie | StudentenGriekenland
-
Xijing HospitalVoltooidMedicijnrefractaire epilepsieChina