Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een smartphone-app met mindfulnesstraining voor stoppen met roken door tieners

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Het recente Surgeon General's Report roept op tot effectieve en direct beschikbare behandelingsbenaderingen om adolescente rokers te helpen die geïnteresseerd zijn om te stoppen. Scholen zijn een ideale plek om adolescente rokers in contact te brengen met hulp bij het stoppen met roken. Deze studie zal de Craving to Quit (C2Q) smartphone-app aanpassen, die mindfulness-training integreert in een programma om te stoppen met roken, voor tienerrokers (C2Q-Teen). We zullen testen hoe goed deze nieuwe app tieners helpt om te stoppen met roken in vergelijking met een andere app voor het stoppen met roken voor tieners die geen mindfulnesstraining bevat, en alleen met schriftelijke stopinformatie. Indien effectief, zou de C2Q-Teen relatief gemakkelijk op grote schaal verspreid kunnen worden en een enorme betekenis voor de volksgezondheid hebben

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, benadrukt de verslavende aard van nicotine en benadrukt de noodzaak van een effectieve en toegankelijke stopbehandeling voor de meer dan 3,6 miljoen jongeren die roken. Dit voorstel is een reactie op PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), dat de ontwikkeling en het testen ondersteunt van gedragsinterventies gericht op middelenmisbruik, inclusief studies gericht op het genereren en verfijnen van interventies (fase IA), en pilot of haalbaarheid (fase IB), en onderzoek dat is ontworpen om "de implementeerbaarheid van interventies te vergroten met creatief gebruik van technologie". We hebben Craving to Quit (C2Q) ontwikkeld, een smartphone-interventie voor stoppen met roken voor volwassenen die mindfulnesstraining (MT) integreert in een stoppen met roken-curriculum. Hoewel MT effectief is gebleken bij het stoppen met roken bij volwassenen, is het niet getest bij adolescenten. Bovendien is de verspreiding van MT een uitdaging vanwege de behoefte aan ervaren MT-therapeuten, de hoge tijdsdruk, moeilijkheden bij het plannen van sessies en de hoge kosten van persoonlijke behandeling. Mobiele en smartphonetechnologieën bieden een veelbelovend medium om deze verspreidingsbarrières te overwinnen. We stellen voor om onze bestaande Craving to Quit (C2Q)-app aan te passen en te verfijnen voor gebruik door adolescente rokers (Fase IA), en haalbaarheids- en piloottesten uit te voeren (Fase IB) ter voorbereiding van een R01-toepassing om de werkzaamheid definitief te testen en psychologische mechanismen te onderzoeken van verandering als gevolg van MT. In de pilottest zullen zes openbare middelbare scholen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie voorwaarden, twee scholen per voorwaarde: (1) C2Q-Teen-app (stoppen met roken geleverd via een smartphone-app via MT), (2) NCI's QuitSTART-app ontworpen voor tienerrokers (NCI-QS) (stoppen met roken via een smartphone-app zonder MT), of (3) alleen schriftelijk stoppen met roken-materiaal (MO). Er zullen 144 adolescente rokers geïnteresseerd zijn om te stoppen (24/school, 48/conditie). Schoolverpleegkundigen introduceren de drie interventies in de schoolsetting. Ons eerste primaire doel is om de C2Q-app aan te passen voor gebruik door adolescente rokers (C2Q-Teen). Ons tweede primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies te evalueren om ervoor te zorgen dat elke interventie geschikt is voor een grotere RCT die specifiek is ontworpen om de werkzaamheidspercentages te vergelijken. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van de drie interventies en de onafhankelijke bijdragen van de levering van smartphone-interventie en mindfulness bij het verhogen van cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie-abstinentie bij follow-up van 3 en 6 maanden om een ​​grotere studie adequaat te ondersteunen. en om de relatie tussen C2Q-Teen-gebruik en onthouding te bepalen. Als het uiteindelijk effectief blijkt te zijn, biedt C2Q-Teen een innovatieve en potentieel krachtige interventie om tieners te ondersteunen bij hun pogingen om te stoppen, die relatief gemakkelijk wijdverspreid zou kunnen worden en een enorm belang voor de volksgezondheid zou hebben. rokers die willen stoppen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven in groep 9-12
  • rookte de afgelopen 7 dagen gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag
  • geïnteresseerd bent om in de komende drie weken te stoppen met roken
  • een smartphone op iPhone- of Android-platforms hebben
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
  • diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening in de afgelopen 5 jaar
  • ontwikkelingsachterstand die studiedeelname zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C2Q-Teen-app
Behandeling om te stoppen met roken via een smartphone-app via mindfulnesstraining.
Commit to Quit (C2Q)-Teen-app biedt hulp bij het stoppen met roken met mindfulnesstraining.
Actieve vergelijker: De QuitSTART-app van NCI
Stoppen met roken-behandeling geleverd via een smartphone-app door NCI, zonder mindfulnesstraining.
NCI's stoppen met roken app
Actieve vergelijker: Alleen schriftelijk stoppen met roken materiaal
Ontvangst van schriftelijke stoppen met roken materialen.
Ontvangst van schriftelijke stoppen met roken materialen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studiewerving in de drie interventies
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen het vermogen beoordelen om 144 adolescenten te rekruteren voor het onderzoek bij baseline.
Basislijn
Haalbaarheid van retentie van deelnemers na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
We zullen het vermogen beoordelen om 80% van de 144 aangeworven adolescenten te behouden bij een follow-up van 3 maanden.
3 maanden follow-up
Haalbaarheid van retentie van deelnemers na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
We zullen het vermogen beoordelen om 80% van de 144 aangeworven adolescenten te behouden bij de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Aanvaardbaarheid van de drie interventies
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Beoordeel het percentage deelnemers in elke conditie dat wijst op hoge gebruiks- en aanvaardbaarheidsscores (minstens 80% verondersteld)
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntonthouding bevestigd door cotinine. Speekselmonsters worden verzameld van alle deelnemers voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek bij elke vervolgbeoordeling. Monsters zullen worden geanalyseerd op cotinine voor alle proefpersonen die de afgelopen 7 dagen onthouding hebben gemeld. We gebruiken cotinine-gevalideerde abstinentie (cut-off van 11,4 ng/ml) en een cotinine-toegerekende abstinentie wanneer cotinine ontbreekt.
Follow-up van 3 en 6 maanden
C2Q-Teen-programmagebruik als voorspeller van onthouding van roken
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
Er wordt verondersteld dat het gebruik van het C2Q-Teen-programma, gedefinieerd als zelfrapportage van het aantal voltooide C2Q-Teen-modules en informele mindfulness-oefeningen, onthouding van roken zal voorspellen na 3 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up.
Follow-up van 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34DA037886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op C2Q-Teen-app

3
Abonneren