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Sviluppo di un'app per smartphone con formazione Mindfulness per smettere di fumare tra adolescenti

25 agosto 2016 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Il recente Surgeon General's Report richiede approcci terapeutici efficaci e prontamente disponibili per aiutare i fumatori adolescenti interessati a smettere. Le scuole sono un luogo ideale per mettere in contatto i fumatori adolescenti con l'assistenza per smettere di fumare. Questo studio adatterà l'app per smartphone Craving to Quit (C2Q), che integra l'addestramento alla consapevolezza in un programma per smettere di fumare, per i fumatori adolescenti (C2Q-Teen). Verificheremo quanto bene questa nuova app aiuti gli adolescenti a smettere di fumare rispetto a un'altra app per smettere di fumare per adolescenti che non include l'addestramento alla consapevolezza e alle sole informazioni scritte sulla cessazione. Se efficace, il C2Q-Teen sarebbe relativamente facile da diffondere ampiamente e avrebbe un enorme significato per la salute pubblica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nuovo Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, evidenzia la natura di dipendenza della nicotina e sottolinea la necessità di un trattamento efficace e accessibile per smettere di fumare per gli oltre 3,6 milioni di giovani che fumano. Questa proposta è in risposta a PA-13-078, programma di sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo (R34), che supporta lo sviluppo e la sperimentazione di interventi comportamentali mirati all'abuso di sostanze, compresi studi incentrati sulla generazione e il perfezionamento dell'intervento (fase IA) e pilota o di fattibilità (Fase IB), e la ricerca finalizzata ad “aumentare l'attuabilità degli interventi con l'uso creativo della tecnologia”. Abbiamo sviluppato Craving to Quit (C2Q), un intervento per smartphone per smettere di fumare per adulti che integra la formazione alla consapevolezza (MT) in un curriculum per smettere di fumare. Mentre la MT si è dimostrata efficace per smettere di fumare negli adulti, non è stata testata negli adolescenti. Inoltre, la diffusione della MT è impegnativa a causa della necessità di terapisti esperti di MT, dell'elevata richiesta di tempo, delle difficoltà nella programmazione delle sessioni e degli alti costi di erogazione del trattamento di persona. Le tecnologie mobili e smartphone forniscono un mezzo promettente per superare queste barriere alla diffusione. Proponiamo di adattare e perfezionare la nostra app Craving to Quit (C2Q) esistente per l'uso da parte di adolescenti fumatori (Fase IA) e di condurre test di fattibilità e pilota (Fase IB) in preparazione di un'applicazione R01 per testare definitivamente l'efficacia e sondare i meccanismi psicologici di cambiamento risultante da MT. Nel test pilota, sei scuole superiori pubbliche saranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni, due scuole per condizione: (1) app C2Q-Teen (smettere di fumare tramite un'app per smartphone tramite MT), (2) app QuitSTART di NCI progettata per i fumatori adolescenti (NCI-QS) (cessazione dal fumo fornita tramite un'app per smartphone senza MT) o (3) solo materiale scritto per smettere di fumare (MO). Verranno reclutati centoquarantaquattro adolescenti fumatori interessati a smettere (24/scuola, 48/condizione). Gli infermieri scolastici introdurranno i tre interventi in ambito scolastico. Il nostro primo obiettivo principale è quello di adattare l'app C2Q all'uso da parte di adolescenti fumatori (C2Q-Teen). Il nostro secondo obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi per garantire l'adeguatezza di ciascun intervento per un RCT più ampio progettato specificamente per confrontare i tassi di efficacia. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia relativa dei tre interventi e i contributi indipendenti dell'erogazione e della consapevolezza dell'intervento tramite smartphone nell'aumentare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata dalla cotinina al follow-up di 3 e 6 mesi al fine di alimentare adeguatamente uno studio più ampio, e determinare la relazione tra l'uso di C2Q-Teen e l'astinenza. Se alla fine risulterà efficace, C2Q-Teen offre un intervento innovativo e potenzialmente potente per sostenere gli adolescenti nei loro sforzi per smettere che sarebbe relativamente facile da diffondere ampiamente e avrebbe un enorme significato per la salute pubblica, rispondendo alla richiesta della SGR per un trattamento prontamente disponibile per adolescenti fumatori che vogliono smettere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto al grado 9-12
  • fumato almeno 5 sigarette in media al giorno negli ultimi 7 giorni
  • interessati a smettere di fumare nelle prossime tre settimane
  • avere uno smartphone su piattaforme iPhone o Android
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  • diagnosi di una grave malattia psichiatrica negli ultimi 5 anni
  • ritardo dello sviluppo che impedirebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App C2Q-Teen
Trattamento per smettere di fumare fornito tramite un'app per smartphone tramite formazione sulla consapevolezza.
L'app Commit to Quit (C2Q) -Teen fornisce assistenza per smettere di fumare incorporando la formazione sulla consapevolezza.
Comparatore attivo: App QuitSTART dell'NCI
Trattamento per smettere di fumare fornito tramite un'app per smartphone da NCI, senza formazione sulla consapevolezza.
App per smettere di fumare di NCI
Comparatore attivo: Solo materiale scritto per smettere di fumare
Ricezione di materiale scritto per smettere di fumare.
Ricezione di materiale scritto per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dello studio nei tre interventi
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo la capacità di reclutare 144 adolescenti nello studio al basale.
Linea di base
Fattibilità della conservazione dei partecipanti al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Valuteremo la capacità di trattenere l'80% dei 144 adolescenti reclutati al follow-up di 3 mesi.
Controllo a 3 mesi
Fattibilità della conservazione dei partecipanti al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Valuteremo la capacità di trattenere l'80% dei 144 adolescenti reclutati al follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
Accettabilità dei tre interventi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Valutare la percentuale di partecipanti in ciascuna condizione che indica un elevato utilizzo e valutazioni di accettabilità (almeno l'80% ipotizzato)
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata dalla cotinina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Astinenza puntiforme autodichiarata di 7 giorni confermata da cotinina. I campioni di saliva verranno raccolti da tutti i partecipanti prima del completamento del sondaggio ad ogni valutazione di follow-up. I campioni saranno analizzati per la cotinina per tutti i soggetti che hanno riferito di astinenza negli ultimi 7 giorni. Useremo l'astinenza convalidata dalla cotinina (cut-off di 11,4 ng/ml) e un'astinenza imputata alla cotinina quando manca la cotinina.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Utilizzo del programma C2Q-Teen come predittore dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Si ipotizza che l'utilizzo del programma C2Q-Teen, definito come self-report del numero di moduli C2Q-Teen completati e pratica informale di consapevolezza, predirà l'astinenza dal fumo al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA037886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App C2Q-Teen

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