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Entwicklung einer Smartphone-App mit Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung bei Teenagern

25. August 2016 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Der aktuelle Bericht des Surgeon General fordert wirksame und leicht verfügbare Behandlungsansätze, um jugendlichen Rauchern zu helfen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Schulen sind ein idealer Ort, um jugendlichen Rauchern Hilfe bei der Raucherentwöhnung anzubieten. In dieser Studie wird die Smartphone-App Craving to Quit (C2Q) angepasst, die Achtsamkeitstraining in ein Programm zur Raucherentwöhnung für jugendliche Raucher (C2Q-Teen) integriert. Wir werden testen, wie gut diese neuartige App Teenagern dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, verglichen mit einer anderen App zur Raucherentwöhnung für Teenager, die kein Achtsamkeitstraining beinhaltet, und mit schriftlichen Informationen zur Raucherentwöhnung allein. Bei Wirksamkeit wäre der C2Q-Teen relativ leicht weit verbreitet und von enormer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der neue Surgeon General's Report (SGR) „Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen“ unterstreicht die Suchtwirkung von Nikotin und betont die Notwendigkeit einer wirksamen und zugänglichen Entwöhnungsbehandlung für die mehr als 3,6 Millionen rauchenden Jugendlichen. Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), das die Entwicklung und Erprobung von Verhaltensinterventionen gegen Substanzmissbrauch unterstützt, einschließlich Studien mit Schwerpunkt auf der Generierung und Verfeinerung von Interventionen (Stufe IA) und Pilotstudien oder Machbarkeit (Stufe IB) und Forschung, die darauf abzielt, „die Umsetzbarkeit von Interventionen durch kreativen Einsatz von Technologie zu erhöhen“. Wir haben Craving to Quit (C2Q) entwickelt, eine Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene, die Achtsamkeitstraining (MT) in einen Raucherentwöhnungslehrplan integriert. Während sich MT bei der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, wurde es bei Jugendlichen nicht getestet. Darüber hinaus ist die Verbreitung von MT aufgrund des Bedarfs an erfahrenen MT-Therapeuten, des hohen Zeitaufwands, der Schwierigkeiten bei der Planung von Sitzungen und der hohen Kosten für die Durchführung persönlicher Behandlungen eine Herausforderung. Mobile Smartphone-Technologien bieten ein vielversprechendes Medium zur Überwindung dieser Verbreitungsbarrieren. Wir schlagen vor, unsere bestehende Craving to Quit (C2Q)-App für die Nutzung durch jugendliche Raucher (Stufe IA) anzupassen und zu verfeinern und Machbarkeits- und Pilottests (Stufe IB) durchzuführen, um einen R01-Antrag vorzubereiten, um die Wirksamkeit endgültig zu testen und psychologische Mechanismen zu untersuchen der Veränderung, die sich aus MT ergibt. Im Pilottest werden sechs öffentliche Gymnasien nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet, zwei Schulen pro Bedingung: (1) C2Q-Teen-App (Raucherentwöhnung über eine Smartphone-App über MT), (2) die QuitSTART-App von NCI für jugendliche Raucher (NCI-QS) (Raucherentwöhnung über eine Smartphone-App ohne MT) oder (3) nur schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung (MO). Einhundertvierundvierzig jugendliche Raucher, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden rekrutiert (24/Schule, 48/Zustand). Schulkrankenschwestern werden die drei Interventionen im schulischen Umfeld vorstellen. Unser erstes Hauptziel ist die Anpassung der C2Q-App für die Nutzung durch jugendliche Raucher (C2Q-Teen). Unser zweites Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen zu bewerten, um sicherzustellen, dass jede Intervention für eine größere RCT geeignet ist, die speziell zum Vergleich der Wirksamkeitsraten entwickelt wurde. Sekundäre Ziele bestehen darin, die relative Wirksamkeit der drei Interventionen und die unabhängigen Beiträge der Bereitstellung von Smartphone-Interventionen und der Achtsamkeit bei der Erhöhung der Cotinin-validierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten zu bewerten, um eine größere Studie angemessen zu unterstützen. und um die Beziehung zwischen C2Q-Teen-Nutzung und Abstinenz zu bestimmen. Sollte sich C2Q-Teen letztendlich als wirksam erweisen, bietet es eine innovative und potenziell wirksame Intervention zur Unterstützung von Teenagern bei ihren Bemühungen, mit dem Rauchen aufzuhören, die relativ einfach weit verbreitet werden kann und eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit hat und der Forderung des SGR nach einer leicht zugänglichen Behandlung für Jugendliche gerecht wird Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben in der 9.-12. Klasse
  • in den letzten 7 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Interesse daran, in den nächsten drei Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
  • ein Smartphone auf iPhone- oder Android-Plattformen haben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Studienteilnahme verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C2Q-Teen-App
Behandlung zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine Smartphone-App mittels Achtsamkeitstraining.
Commit to Quit (C2Q) – Die Teen-App bietet Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und beinhaltet Achtsamkeitstraining.
Aktiver Komparator: Die QuitSTART-App von NCI
Behandlung zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine Smartphone-App von NCI, ohne Achtsamkeitstraining.
NCIs App zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Nur schriftliche Materialien zur Raucherentwöhnung
Erhalt schriftlicher Materialien zur Raucherentwöhnung.
Erhalt schriftlicher Materialien zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studienrekrutierung für die drei Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, zu Studienbeginn 144 Jugendliche für die Studie zu rekrutieren.
Grundlinie
Machbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer nach dreimonatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, 80 % der 144 rekrutierten Jugendlichen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten zu behalten.
3-Monats-Follow-up
Machbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir werden die Fähigkeit beurteilen, 80 % der 144 rekrutierten Jugendlichen nach 6 Monaten zu behalten.
6-Monats-Follow-up
Akzeptanz der drei Interventionen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bedingung, die eine hohe Nutzungs- und Akzeptanzbewertung aufweisen (mindestens 80 % hypothetisch).
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktabstinenz, bestätigt durch Cotinin. Speichelproben werden von allen Teilnehmern vor Abschluss der Umfrage bei jeder Nachuntersuchung entnommen. Bei allen Probanden, die in den letzten 7 Tagen über Abstinenz berichteten, werden die Proben auf Cotinin analysiert. Wir verwenden eine Cotinin-validierte Abstinenz (Grenzwert von 11,4 ng/ml) und eine Cotinin-unterstellte Abstinenz, wenn Cotinin fehlt.
3- und 6-Monats-Follow-up
Nutzung des C2Q-Teen-Programms als Prädiktor für Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Es wird angenommen, dass die Nutzung des C2Q-Teen-Programms, definiert als Selbstbericht über die Anzahl der abgeschlossenen C2Q-Teen-Module und informelle Achtsamkeitsübungen, die Rauchabstinenz bei der 3-monatigen Nachuntersuchung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung vorhersagen wird.
3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA037886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C2Q-Teen-App

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