开发具有青少年戒烟正念训练的智能手机应用程序
2016年8月25日 更新者:Lori Pbert、University of Massachusetts, Worcester
最近的 Surgeon General 报告呼吁采用有效且现成的治疗方法来帮助有兴趣戒烟的青少年吸烟者。
学校是将青少年吸烟者与戒烟援助联系起来的理想场所。
这项研究将采用 Craving to Quit (C2Q) 智能手机应用程序,该应用程序将正念训练整合到戒烟计划中,适用于青少年吸烟者 (C2Q-Teen)。
我们将测试这款新颖的应用程序与另一个不包括正念训练的青少年戒烟应用程序以及单独的书面戒烟信息相比如何帮助青少年戒烟。
如果有效,C2Q-Teen 将相对容易广泛传播,具有巨大的公共卫生意义
研究概览
详细说明
卫生局局长 (SGR) 的新报告《预防青少年和年轻成人使用烟草》强调了尼古丁的成瘾性,并强调需要为超过 360 万吸烟的青少年提供有效且易于使用的戒烟治疗。
该提案是对 PA-13-078,行为和综合治疗发展计划 (R34) 的回应,该计划支持针对药物滥用的行为干预措施的开发和测试,包括侧重于干预生成和改进(阶段 IA)的研究,以及试点或可行性(阶段 IB),以及旨在“通过创造性地使用技术来提高干预措施的可实施性”的研究。
我们开发了 Craving to Quit (C2Q),这是一种用于成人戒烟的智能手机干预措施,将正念训练 (MT) 整合到戒烟课程中。
虽然 MT 已被证明对成人戒烟有效,但尚未在青少年中进行过测试。
此外,由于需要经验丰富的 MT 治疗师、高时间需求、安排会议的困难以及亲自治疗的高成本,MT 的传播具有挑战性。
移动、智能手机技术为克服这些传播障碍提供了一种有前途的媒介。
我们建议调整和完善我们现有的戒烟渴望 (C2Q) 应用程序,供青少年吸烟者使用(IA 阶段),并进行可行性和试点测试(IB 阶段),为 R01 应用程序做准备,以明确测试功效和探索心理机制MT 引起的变化。
在试点测试中,六所公立高中将被随机分配到三个条件之一,每个条件两所学校:(1) C2Q-Teen 应用程序(通过 MT 通过智能手机应用程序提供戒烟),(2) NCI 的 QuitSTART 应用程序设计适用于青少年吸烟者 (NCI-QS)(通过智能手机应用程序提供戒烟,无需 MT),或 (3) 仅限书面戒烟材料 (MO)。
将招募 144 名有兴趣戒烟的青少年吸烟者(24 名/学校,48 名/条件)。
学校护士将在学校环境中介绍这三种干预措施。
我们的第一个主要目标是调整 C2Q 应用程序以供青少年吸烟者 (C2Q-Teen) 使用。
我们的第二个主要目标是评估干预措施的可行性和可接受性,以确保每种干预措施对于专门设计用于比较有效率的更大规模 RCT 的充分性。
次要目标是评估三种干预措施的相对有效性以及智能手机干预措施和正念在 3 个月和 6 个月随访时增加可替宁验证的 7 天点戒烟率的独立贡献,以便充分支持更大规模的试验,并确定 C2Q-Teen 使用与禁欲之间的关系。
如果最终发现有效,C2Q-Teen 将提供一种创新且潜在强大的干预措施,以支持青少年努力戒烟,这种干预措施相对容易广泛传播并具有巨大的公共卫生意义,满足 SGR 对青少年随时可用治疗的呼吁想戒烟的烟民
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 就读于 9-12 年级
- 在过去 7 天内平均每天至少吸 5 支香烟
- 有兴趣在接下来的三周内戒烟
- 在 iPhone 或 Android 平台上拥有智能手机
- 英语会话
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意
- 在过去 5 年内诊断出患有严重的精神疾病
- 阻碍研究参与的发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:C2Q-青少年应用
通过正念训练通过智能手机应用程序提供戒烟治疗。
|
Commit to Quit (C2Q) - 青少年应用程序提供结合正念训练的戒烟帮助。
|
|
有源比较器:NCI 的 QuitSTART 应用程序
NCI 通过智能手机应用程序提供戒烟治疗,没有进行正念训练。
|
NCI 的戒烟应用程序
|
|
有源比较器:仅限书面戒烟材料
收到书面戒烟材料。
|
收到书面戒烟材料
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将研究招募纳入三种干预措施的可行性
大体时间:基线
|
我们将评估招募 144 名青少年参加基线试验的能力。
|
基线
|
|
在 3 个月的随访中保留参与者的可行性
大体时间:3个月的随访
|
我们将评估在 3 个月的随访中保留招募的 144 名青少年中 80% 的能力。
|
3个月的随访
|
|
在 6 个月的随访中保留参与者的可行性
大体时间:6个月的随访
|
我们将评估在 6 个月的随访中保留招募的 144 名青少年中 80% 的能力。
|
6个月的随访
|
|
三种干预措施的可接受性
大体时间:3个月的随访
|
评估每个条件下表明高利用率和可接受性评级的参与者百分比(假设至少 80%)
|
3个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可替宁验证的 7 天点流行率戒断
大体时间:3 个月和 6 个月的随访
|
自我报告的 7 天点禁欲由可替宁证实。
在每次后续评估的调查完成之前,将从所有参与者那里收集唾液样本。
将对过去 7 天内报告戒断的所有受试者的样本进行可替宁分析。
当可替宁缺失时,我们将使用可替宁验证的戒断(11.4 ng/ml 的临界值)和可替宁估算的戒断。
|
3 个月和 6 个月的随访
|
|
C2Q-Teen 计划使用作为戒烟的预测指标
大体时间:3 个月和 6 个月的随访
|
假设 C2Q-Teen 计划的使用,定义为自我报告的 C2Q-Teen 模块完成数量和非正式正念练习,将预测 3 个月随访和 6 个月随访时的戒烟情况。
|
3 个月和 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Judson Brewer, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R34DA037886 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.