- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218281
Utvikle en smarttelefonapp med mindfulness-trening for røykeslutt for tenåringer
25. august 2016 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Den nylige rapporten fra Surgeon General krever effektive og lett tilgjengelige behandlingsmetoder for å hjelpe unge røykere som er interessert i å slutte.
Skoler er et ideelt sted for å koble ungdomsrøykere med hjelp til å slutte å røyke.
Denne studien vil tilpasse smarttelefonappen Craving to Quit (C2Q), som integrerer oppmerksomhetstrening i et røykesluttprogram, for tenåringsrøykere (C2Q-Teen).
Vi vil teste hvor godt denne nye appen hjelper tenåringer å slutte å røyke sammenlignet med en annen røykeavvenningsapp for tenåringer som ikke inkluderer oppmerksomhetstrening, og skriftlig sluttinformasjon alene.
Hvis effektiv, vil C2Q-Teen være relativt lett å spre bredt og ha en enorm folkehelsebetydning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nye Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, fremhever den vanedannende naturen til nikotin og understreker behovet for effektiv og tilgjengelig behandlingsavvenning for de mer enn 3,6 millioner ungdommene som røyker.
Dette forslaget er et svar på PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), som støtter utvikling og testing av atferdsintervensjoner rettet mot rusmisbruk, inkludert studier fokusert på intervensjonsgenerering og foredling (stadium IA), og pilotstudier eller gjennomførbarhet (stadium IB), og forskning designet for å "øke implementerbarheten av intervensjoner med kreativ bruk av teknologi".
Vi har utviklet Craving to Quit (C2Q), en smarttelefonintervensjon for røykeslutt for voksne som integrerer mindfulness-trening (MT) i en pensum for røykeslutt.
Mens MT har vist seg å være effektivt for røykeslutt hos voksne, har det ikke blitt testet hos ungdom.
I tillegg er formidling av MT utfordrende på grunn av behovet for erfarne MT-terapeuter, høy tidsbehov, vanskeligheter med å planlegge økter og høye kostnader ved personlig behandlingslevering.
Mobil, smarttelefonteknologier gir et lovende medium for å overvinne disse barrierene for spredning.
Vi foreslår å tilpasse og avgrense vår eksisterende Craving to Quit-app (C2Q) for bruk av unge røykere (stadium IA), og å gjennomføre gjennomførbarhet og pilottesting (stadium IB) som forberedelse til en R01-applikasjon for definitivt å teste effektivitet og undersøke psykologiske mekanismer av endring som følge av MT.
I pilottesten vil seks offentlige videregående skoler bli tilfeldig tildelt en av tre forhold, to skoler per tilstand: (1) C2Q-Teen-appen (røykeslutt levert gjennom en smarttelefonapp via MT), (2) NCIs QuitSTART-app designet for tenåringsrøykere (NCI-QS) (røykeslutt levert gjennom en smarttelefonapp uten MT), eller (3) kun skriftlig røykesluttmateriell (MO).
Ett hundre og førtifire unge røykere som er interessert i å slutte vil bli rekruttert (24/skole, 48/tilstand).
Helsesøstre vil introdusere de tre intervensjonene i skolemiljøet.
Vårt første hovedmål er å tilpasse C2Q-appen for bruk av ungdomsrøykere (C2Q-Teen).
Vårt andre primære mål er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene for å sikre at hver intervensjon er tilstrekkelig for en større RCT designet spesielt for å sammenligne effektivitetsrater.
Sekundære mål er å vurdere den relative effekten av de tre intervensjonene og uavhengige bidrag fra smarttelefonintervensjon og oppmerksomhet for å øke kotininvalidert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3- og 6-måneders oppfølging for å gi tilstrekkelig kraft til en større studie, og for å bestemme forholdet mellom C2Q-Teen-bruk og avholdenhet.
Hvis C2Q-Teen til slutt viser seg å være effektiv, tilbyr C2Q-Teen en innovativ og potensielt kraftig intervensjon for å støtte tenåringer i deres forsøk på å slutte, som vil være relativt lett å spre bredt og ha enorm betydning for folkehelsen, og adresserer SGRs krav om lett tilgjengelig behandling for ungdom. røykere som ønsker å slutte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmeldt i klasse 9-12
- røykt minst 5 sigaretter i gjennomsnitt per dag de siste 7 dagene
- interessert i å slutte å røyke i løpet av de neste tre ukene
- ha en smarttelefon på iPhone eller Android-plattformer
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- diagnostisering av en alvorlig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 5 årene
- utviklingsforsinkelse som ville hindre studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C2Q-Teen-appen
Røykeavvenningsbehandling levert gjennom en smarttelefon-app via mindfulness-trening.
|
Commit to Quit (C2Q)-Teen-appen gir hjelp til å slutte å røyke som inkluderer oppmerksomhetstrening.
|
|
Aktiv komparator: NCIs QuitSTART-app
Røykeavvenningsbehandling levert gjennom en smarttelefonapp fra NCI, uten oppmerksomhetstrening.
|
NCIs røykeavvenningsapp
|
|
Aktiv komparator: Kun skriftlige materiell for røykeslutt
Mottak av skriftlig røykeavvenningsmateriell.
|
Mottak av skriftlig røykeavvenningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studierekruttering inn i de tre intervensjonene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil vurdere evnen til å rekruttere 144 ungdommer inn i studien ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Mulighet for oppbevaring av deltakere ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vi vil vurdere evnen til å beholde 80 % av de 144 ungdommene som ble rekruttert ved 3-måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mulighet for oppbevaring av deltakere ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vi vil vurdere evnen til å beholde 80 % av de 144 ungdommene som ble rekruttert ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet av de tre intervensjonene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vurder prosentandelen av deltakere i hver tilstand som indikerer høy utnyttelses- og akseptabilitetsvurdering (minst 80 % antatt)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-validert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers punktavholdenhet bekreftet av kotinin.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne før undersøkelsen fullføres ved hver oppfølgingsvurdering.
Prøver vil bli analysert for kotinin for alle personer som har rapportert avholdenhet de siste 7 dagene.
Vi vil bruke kotinin-validert abstinens (cut-off på 11,4 ng/ml) og en kotinin-imputert abstinens når kotinin mangler.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
C2Q-Teen-programbruk som en prediktor for røykeavholdenhet
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
Det er antatt at bruk av C2Q-Teen-program, definert som egenrapportering av antall fullførte C2Q-Teen-moduler og uformell oppmerksomhetspraksis, vil forutsi røykeavholdenhet ved 3-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34DA037886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .