Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en smartphone-app med mindfulnesstræning til rygestop for teenagere

25. august 2016 opdateret af: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Den seneste Surgeon General's Report opfordrer til effektive og let tilgængelige behandlingsmetoder for at hjælpe unge rygere, der er interesserede i at holde op. Skoler er et ideelt sted for at forbinde unge rygere med hjælp til rygestop. Denne undersøgelse vil tilpasse smartphone-appen Craving to Quit (C2Q), som integrerer mindfulness-træning i et rygestopprogram for teenagerygere (C2Q-Teen). Vi vil teste, hvor godt denne nye app hjælper teenagere med at holde op med at ryge sammenlignet med en anden rygestop-app til teenagere, der ikke inkluderer mindfulness-træning, og alene skriftlige oplysninger om rygestop. Hvis den er effektiv, ville C2Q-Teen være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nye Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, fremhæver nikotinets vanedannende karakter og understreger behovet for effektiv og tilgængelig ophørsbehandling for de mere end 3,6 millioner unge, der ryger. Dette forslag er som svar på PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), som understøtter udvikling og afprøvning af adfærdsmæssige interventioner rettet mod stofmisbrug, herunder undersøgelser fokuseret på interventionsgenerering og forfining (stadie IA) og pilotprojekt eller gennemførlighed (stadie IB), og forskning designet til at "øge implementeringsmuligheder af interventioner med kreativ brug af teknologi". Vi har udviklet Craving to Quit (C2Q), en smartphone-intervention til rygestop for voksne, der integrerer mindfulness-træning (MT) i et rygestoppensum. Mens MT har vist sig at være effektivt til rygestop hos voksne, er det ikke blevet testet hos unge. Derudover er formidling af MT udfordrende på grund af behovet for erfarne MT-terapeuter, høj tidsbehov, vanskeligheder med at planlægge sessioner og høje omkostninger ved personlig behandling. Mobile smartphone-teknologier er et lovende medium til at overvinde disse barrierer for formidling. Vi foreslår at tilpasse og forfine vores eksisterende Craving to Quit-app (C2Q) til brug af unge rygere (stadie IA) og at udføre gennemførligheds- og pilottest (stadie IB) som forberedelse til en R01-applikation til definitivt at teste effektivitet og undersøge psykologiske mekanismer af ændringer som følge af MT. I pilottesten vil seks offentlige gymnasier blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser, to skoler pr. tilstand: (1) C2Q-Teen-app (rygestop leveret gennem en smartphone-app via MT), (2) NCI's QuitSTART-app designet for teen-rygere (NCI-QS) (rygestop leveret gennem en smartphone-app uden MT), eller (3) kun skriftligt rygestopmateriale (MO). Et hundrede og fireogfyrre unge rygere, der er interesserede i at holde op, vil blive rekrutteret (24/skole, 48/tilstand). Skolesygeplejersker vil introducere de tre indsatser i skolemiljøet. Vores første primære mål er at tilpasse C2Q-appen til brug af unge rygere (C2Q-Teen). Vores andet primære mål er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionerne for at sikre tilstrækkeligheden af ​​hver intervention til en større RCT designet specifikt til at sammenligne effektivitetsrater. Sekundære mål er at vurdere den relative effektivitet af de tre interventioner og uafhængige bidrag fra smartphone-interventionslevering og mindfulness til at øge cotinin-valideret 7-dages punktprævalensafholdenhed ved 3- og 6-måneders opfølgning for på passende vis at styrke et større forsøg, og at bestemme forholdet mellem C2Q-Teen brug og afholdenhed. Hvis C2Q-Teen i sidste ende viser sig at være effektiv, tilbyder C2Q-Teen en innovativ og potentielt kraftfuld intervention til at støtte teenagere i deres bestræbelser på at holde op, som ville være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden, som imødekommer SGR's opfordring til let tilgængelig behandling for teenagere rygere, der ønsker at holde op

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i klasse 9-12
  • røget mindst 5 cigaretter i gennemsnit om dagen i de sidste 7 dage
  • interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste tre uger
  • har en smartphone på iPhone eller Android platforme
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • diagnosticering af en alvorlig psykiatrisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C2Q-Teen app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app via mindfulness-træning.
Commit to Quit (C2Q)-Teen-appen giver hjælp til rygestop, der inkorporerer mindfulness-træning.
Aktiv komparator: NCI's QuitSTART-app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app fra NCI, uden mindfulness-træning.
NCI's rygestop-app
Aktiv komparator: Kun skriftligt rygestopmateriale
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale.
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af studierekruttering i de tre interventioner
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere evnen til at rekruttere 144 unge til forsøget ved baseline.
Baseline
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Acceptabiliteten af ​​de tre interventioner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vurder procentdelen af ​​deltagere i hver tilstand, der indikerer høj udnyttelse og acceptabilitetsvurderinger (mindst 80 % antaget)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cotinin-valideret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
Selvrapporteret 7-dages punktabstinens bekræftet af cotinin. Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere inden undersøgelsens afslutning ved hver opfølgende vurdering. Prøver vil blive analyseret for cotinin for alle forsøgspersoner, der har rapporteret abstinenser i de sidste 7 dage. Vi vil bruge cotinin-valideret abstinens (cut-off på 11,4 ng/ml) og en cotinin-imputeret abstinens, når cotinin mangler.
3- og 6-måneders opfølgning
Brug af C2Q-Teen-programmet som en forudsigelse for rygeafholdenhed
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
Det er en hypotese, at brug af C2Q-Teen-program, defineret som selvrapportering af antallet af gennemførte C2Q-Teen-moduler og uformel mindfulness-praksis, vil forudsige rygeabstinens ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.
3- og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA037886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med C2Q-Teen app

Abonner