- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218281
Udvikling af en smartphone-app med mindfulnesstræning til rygestop for teenagere
25. august 2016 opdateret af: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Den seneste Surgeon General's Report opfordrer til effektive og let tilgængelige behandlingsmetoder for at hjælpe unge rygere, der er interesserede i at holde op.
Skoler er et ideelt sted for at forbinde unge rygere med hjælp til rygestop.
Denne undersøgelse vil tilpasse smartphone-appen Craving to Quit (C2Q), som integrerer mindfulness-træning i et rygestopprogram for teenagerygere (C2Q-Teen).
Vi vil teste, hvor godt denne nye app hjælper teenagere med at holde op med at ryge sammenlignet med en anden rygestop-app til teenagere, der ikke inkluderer mindfulness-træning, og alene skriftlige oplysninger om rygestop.
Hvis den er effektiv, ville C2Q-Teen være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye Surgeon General's Report (SGR), Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults, fremhæver nikotinets vanedannende karakter og understreger behovet for effektiv og tilgængelig ophørsbehandling for de mere end 3,6 millioner unge, der ryger.
Dette forslag er som svar på PA-13-078, Behavioral and Integrative Treatment Development Program (R34), som understøtter udvikling og afprøvning af adfærdsmæssige interventioner rettet mod stofmisbrug, herunder undersøgelser fokuseret på interventionsgenerering og forfining (stadie IA) og pilotprojekt eller gennemførlighed (stadie IB), og forskning designet til at "øge implementeringsmuligheder af interventioner med kreativ brug af teknologi".
Vi har udviklet Craving to Quit (C2Q), en smartphone-intervention til rygestop for voksne, der integrerer mindfulness-træning (MT) i et rygestoppensum.
Mens MT har vist sig at være effektivt til rygestop hos voksne, er det ikke blevet testet hos unge.
Derudover er formidling af MT udfordrende på grund af behovet for erfarne MT-terapeuter, høj tidsbehov, vanskeligheder med at planlægge sessioner og høje omkostninger ved personlig behandling.
Mobile smartphone-teknologier er et lovende medium til at overvinde disse barrierer for formidling.
Vi foreslår at tilpasse og forfine vores eksisterende Craving to Quit-app (C2Q) til brug af unge rygere (stadie IA) og at udføre gennemførligheds- og pilottest (stadie IB) som forberedelse til en R01-applikation til definitivt at teste effektivitet og undersøge psykologiske mekanismer af ændringer som følge af MT.
I pilottesten vil seks offentlige gymnasier blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser, to skoler pr. tilstand: (1) C2Q-Teen-app (rygestop leveret gennem en smartphone-app via MT), (2) NCI's QuitSTART-app designet for teen-rygere (NCI-QS) (rygestop leveret gennem en smartphone-app uden MT), eller (3) kun skriftligt rygestopmateriale (MO).
Et hundrede og fireogfyrre unge rygere, der er interesserede i at holde op, vil blive rekrutteret (24/skole, 48/tilstand).
Skolesygeplejersker vil introducere de tre indsatser i skolemiljøet.
Vores første primære mål er at tilpasse C2Q-appen til brug af unge rygere (C2Q-Teen).
Vores andet primære mål er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventionerne for at sikre tilstrækkeligheden af hver intervention til en større RCT designet specifikt til at sammenligne effektivitetsrater.
Sekundære mål er at vurdere den relative effektivitet af de tre interventioner og uafhængige bidrag fra smartphone-interventionslevering og mindfulness til at øge cotinin-valideret 7-dages punktprævalensafholdenhed ved 3- og 6-måneders opfølgning for på passende vis at styrke et større forsøg, og at bestemme forholdet mellem C2Q-Teen brug og afholdenhed.
Hvis C2Q-Teen i sidste ende viser sig at være effektiv, tilbyder C2Q-Teen en innovativ og potentielt kraftfuld intervention til at støtte teenagere i deres bestræbelser på at holde op, som ville være relativt let at udbrede bredt og have en enorm betydning for folkesundheden, som imødekommer SGR's opfordring til let tilgængelig behandling for teenagere rygere, der ønsker at holde op
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i klasse 9-12
- røget mindst 5 cigaretter i gennemsnit om dagen i de sidste 7 dage
- interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste tre uger
- har en smartphone på iPhone eller Android platforme
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- diagnosticering af en alvorlig psykiatrisk sygdom inden for de seneste 5 år
- udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C2Q-Teen app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app via mindfulness-træning.
|
Commit to Quit (C2Q)-Teen-appen giver hjælp til rygestop, der inkorporerer mindfulness-træning.
|
|
Aktiv komparator: NCI's QuitSTART-app
Rygestopbehandling leveret gennem en smartphone-app fra NCI, uden mindfulness-træning.
|
NCI's rygestop-app
|
|
Aktiv komparator: Kun skriftligt rygestopmateriale
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale.
|
Modtagelse af skriftligt rygestopmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af studierekruttering i de tre interventioner
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil vurdere evnen til at rekruttere 144 unge til forsøget ved baseline.
|
Baseline
|
|
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 3-måneders opfølgning.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Mulighed for fastholdelse af deltagere ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vi vil vurdere evnen til at fastholde 80 % af de 144 unge rekrutteret ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Acceptabiliteten af de tre interventioner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vurder procentdelen af deltagere i hver tilstand, der indikerer høj udnyttelse og acceptabilitetsvurderinger (mindst 80 % antaget)
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cotinin-valideret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages punktabstinens bekræftet af cotinin.
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere inden undersøgelsens afslutning ved hver opfølgende vurdering.
Prøver vil blive analyseret for cotinin for alle forsøgspersoner, der har rapporteret abstinenser i de sidste 7 dage.
Vi vil bruge cotinin-valideret abstinens (cut-off på 11,4 ng/ml) og en cotinin-imputeret abstinens, når cotinin mangler.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Brug af C2Q-Teen-programmet som en forudsigelse for rygeafholdenhed
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
Det er en hypotese, at brug af C2Q-Teen-program, defineret som selvrapportering af antallet af gennemførte C2Q-Teen-moduler og uformel mindfulness-praksis, vil forudsige rygeabstinens ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA037886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med C2Q-Teen app
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenAfsluttetPædiatrisk hjertetransplantation | Pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere | Pædiatrisk hjertetransplantationForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | UngdomsudviklingSverige
-
Philliber Research & EvaluationAfsluttetTeenage graviditet
-
Boston Children's HospitalDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetTeenagere | 18 og derunder, da et barn blev født til mødre | 25 og derunder, da barn blev født til fædreForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AfsluttetTeenage graviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetUtilsigtet graviditet | Teenagers problemadfærd
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAfsluttetSeksuel adfærd | Graviditet tidligtForenede Stater
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicRekrutteringDepressive symptomer | Større depression | DystymiForenede Stater
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Mathematica Policy Research, Inc.Children's Hospital Los Angeles; ETR AssociatesAfsluttetGraviditetForenede Stater