- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218281
Desarrollo de una aplicación para teléfonos inteligentes con entrenamiento de atención plena para dejar de fumar en adolescentes
25 de agosto de 2016 actualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
El reciente Informe del Cirujano General pide enfoques de tratamiento efectivos y fácilmente disponibles para ayudar a los fumadores adolescentes interesados en dejar de fumar.
Las escuelas son un lugar ideal para conectar a los fumadores adolescentes con asistencia para dejar de fumar.
Este estudio adaptará la aplicación para teléfonos inteligentes Craving to Quit (C2Q), que integra el entrenamiento de atención plena en un programa para dejar de fumar, para fumadores adolescentes (C2Q-Teen).
Probaremos qué tan bien esta novedosa aplicación ayuda a los adolescentes a dejar de fumar en comparación con otra aplicación para dejar de fumar para adolescentes que no incluye entrenamiento de atención plena y solo con información escrita para dejar de fumar.
Si fuera efectivo, C2Q-Teen sería relativamente fácil de difundir ampliamente y tendría una gran importancia para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El nuevo Informe del Cirujano General (SGR), Prevención del consumo de tabaco entre jóvenes y adultos jóvenes, destaca la naturaleza adictiva de la nicotina y enfatiza la necesidad de un tratamiento para dejar de fumar efectivo y accesible para los más de 3,6 millones de jóvenes que fuman.
Esta propuesta es en respuesta a PA-13-078, Programa de desarrollo de tratamiento integral y conductual (R34), que apoya el desarrollo y la prueba de intervenciones conductuales dirigidas al abuso de sustancias, incluidos estudios centrados en la generación y el perfeccionamiento de intervenciones (Etapa IA), y programas piloto o factibilidad (Etapa IB), e investigación diseñada para "aumentar la implementabilidad de las intervenciones con el uso creativo de la tecnología".
Hemos desarrollado Craving to Quit (C2Q), una intervención de teléfono inteligente para dejar de fumar para adultos que integra el entrenamiento de atención plena (MT) en un plan de estudios para dejar de fumar.
Si bien se ha demostrado que la MT es eficaz para dejar de fumar en adultos, no se ha probado en adolescentes.
Además, la difusión de la MT es un desafío debido a la necesidad de terapeutas de MT experimentados, la gran demanda de tiempo, las dificultades para programar las sesiones y los altos costos de la entrega del tratamiento en persona.
Las tecnologías móviles y de teléfonos inteligentes proporcionan un medio prometedor para superar estas barreras a la difusión.
Proponemos adaptar y refinar nuestra aplicación Craving to Quit (C2Q) existente para que la usen los fumadores adolescentes (Etapa IA), y realizar pruebas piloto y de factibilidad (Etapa IB) en preparación para una aplicación R01 para probar definitivamente la eficacia y sondear los mecanismos psicológicos. de cambio resultante de MT.
En la prueba piloto, seis escuelas secundarias públicas se asignarán aleatoriamente a una de tres condiciones, dos escuelas por condición: (1) aplicación C2Q-Teen (para dejar de fumar entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente a través de MT), (2) aplicación QuitSTART del NCI diseñada para fumadores adolescentes (NCI-QS) (entrega para dejar de fumar a través de una aplicación de teléfono inteligente sin MT), o (3) solo materiales escritos para dejar de fumar (MO).
Se reclutarán 144 adolescentes fumadores interesados en dejar de fumar (24/escuela, 48/condición).
Las enfermeras escolares presentarán las tres intervenciones en el entorno escolar.
Nuestro primer objetivo principal es adaptar la aplicación C2Q para que la usen los adolescentes fumadores (C2Q-Teen).
El segundo objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones para garantizar la adecuación de cada intervención para un ECA más grande diseñado específicamente para comparar las tasas de eficacia.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia relativa de las tres intervenciones y las contribuciones independientes de la entrega de la intervención de teléfonos inteligentes y la atención plena para aumentar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada con cotinina a los 3 y 6 meses de seguimiento para potenciar adecuadamente un ensayo más grande. y determinar la relación entre el uso de C2Q-Teen y la abstinencia.
Si finalmente se determina que es eficaz, C2Q-Teen ofrece una intervención innovadora y potencialmente poderosa para apoyar a los adolescentes en sus esfuerzos por dejar de fumar que sería relativamente fácil de difundir ampliamente y tendría una enorme importancia para la salud pública, respondiendo al llamado de SGR para un tratamiento fácilmente disponible para adolescentes. fumadores que quieren dejar de fumar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el grado 9-12
- fumado al menos 5 cigarrillos en promedio por día durante los últimos 7 días
- interesado en dejar de fumar en las próximas tres semanas
- tener un teléfono inteligente en plataformas iPhone o Android
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su asentimiento informado
- diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica grave durante los últimos 5 años
- retraso en el desarrollo que impediría la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación C2Q-Teen
Tratamiento para dejar de fumar entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente a través de un entrenamiento de atención plena.
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La aplicación Commit to Quit (C2Q)-Teen proporciona asistencia para dejar de fumar incorporando entrenamiento de atención plena.
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Comparador activo: Aplicación QuitSTART del NCI
Tratamiento para dejar de fumar proporcionado a través de una aplicación de teléfono inteligente por parte del NCI, sin capacitación en atención plena.
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Aplicación para dejar de fumar del NCI
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Comparador activo: Solo materiales escritos para dejar de fumar
Recibo de materiales escritos para dejar de fumar.
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Recibo de materiales escritos para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento del estudio en las tres intervenciones
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos la capacidad de reclutar 144 adolescentes en el ensayo al inicio del estudio.
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Base
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Viabilidad de la retención de los participantes a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evaluaremos la capacidad de retención del 80% de los 144 adolescentes reclutados a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Viabilidad de la retención de los participantes a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Evaluaremos la capacidad de retención del 80% de los 144 adolescentes reclutados a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Aceptabilidad de las tres intervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evaluar el porcentaje de participantes en cada condición que indican índices altos de utilización y aceptabilidad (al menos el 80 % hipotético)
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada con cotinina
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Punto de abstinencia autoinformado de 7 días confirmado por cotinina.
Se recolectarán muestras de saliva de todos los participantes antes de completar la encuesta en cada evaluación de seguimiento.
Se analizarán las muestras de cotinina para todos los sujetos que informen abstinencia durante los últimos 7 días.
Usaremos la abstinencia validada por cotinina (límite de 11,4 ng/ml) y una abstinencia imputada por cotinina cuando falta cotinina.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Uso del programa C2Q-Teen como predictor de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Se supone que el uso del programa C2Q-Teen, definido como el autoinforme de la cantidad de módulos C2Q-Teen completados y la práctica informal de atención plena, predecirá la abstinencia de fumar a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Pbert L, Druker S, Crawford S, Frisard C, Trivedi M, Osganian SK, Brewer J. Feasibility of a Smartphone App with Mindfulness Training for Adolescent Smoking Cessation: Craving to Quit (C2Q)-Teen. Mindfulness (N Y). 2020 Mar;11(3):720-733. doi: 10.1007/s12671-019-01273-w. Epub 2019 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34DA037886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .