BCX4161 が体内でどのように代謝および排泄されるかを調べる研究
2014年10月27日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
[14C]放射性標識 BCX4161 を健康な男性被験者に単回経口投与した後の BCX4161 の吸収、代謝、排泄を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、口から摂取した BCX4161 の放射性線量が、尿、糞便、呼気にどの程度含まれるかを評価することです。
体内で作られる BCX4161 の代謝物がある場合、これらの代謝物の化学組成と、血液と尿中の経時的なプロファイルが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 年齢 30歳から65歳まで
- 体格指数 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 定期的な排便の歴史
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
主な除外基準:
- -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
- -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の現在または履歴、または薬物乱用スクリーニングの陽性
- 現在の喫煙者
- 過去12か月で5ミリシーベルトを超える、または過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく（本研究によるものを含む）
- -臨床的に重要な病歴、現在の病状または精神医学的状態、心電図所見、または検査/尿検査の異常
- 活性化部分トロンボプラスチン時間または PT が検査室の通常の限界を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【14C】BCX4161
[14C] BCX4161 の放射性標識用量と非標識 BCX4161 を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C] BCX4161 の単回経口投与後の BCX4161 の物質収支は、尿、呼気、および糞便に排泄される放射能に基づいています
時間枠：投与後14日までに採取されたサンプルから決定
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投与後14日までに採取されたサンプルから決定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿、血漿、糞便、尿中の[14C] BCX4161の主要代謝物の化学構造解明
時間枠：投与後4日までに採取したサンプルから決定
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投与後4日までに採取したサンプルから決定
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総放射能、BCX4161 の血漿薬物動態 (Cmax、Tmax、Tlag、AUC(0-last)、AUC(0-inf)、CL/F、Vz/F、AUC%extrapolated、t1/2、各分析対象物に適用) 、[14C] BCX4161 および [14C] BCX4161 の主要代謝物
時間枠：投与後 7 日までに採取されたサンプルから生成されたデータ
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投与後 7 日までに採取されたサンプルから生成されたデータ
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BCX4161 の尿中薬物動態 (CLr、Ae、排泄量 %)
時間枠：投与後 7 日までに採取されたサンプルから生成されたデータ
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投与後 7 日までに採取されたサンプルから生成されたデータ
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有害事象の評価、臨床検査分析、バイタルサイン、心電図、および身体検査を通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：研究期間中、スクリーニングからフォローアップまで約6週間
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研究期間中、スクリーニングからフォローアップまで約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU)、Quotient Clinical Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。