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Étude pour déterminer comment le BCX4161 est métabolisé et éliminé par l'organisme

27 octobre 2014 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du BCX4161 après l'administration d'une dose orale unique de [14C]-BCX4161 radiomarqué à des sujets masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure la dose radioactive de BCX4161 prise par voie orale se retrouve dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré. S'il existe des métabolites de BCX4161 fabriqués par l'organisme, la composition chimique de ces métabolites et leur profil dans le temps dans le sang et l'urine seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé
  2. 30 à 65 ans (inclusivement)
  3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2
  4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  5. Doit fournir un consentement éclairé écrit
  6. Une histoire de selles régulières
  7. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
  2. Actuel ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou dépistage positif d'abus de drogues
  3. Fumeurs actuels
  4. Exposition aux rayonnements, y compris ceux de la présente étude, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années
  5. Antécédents médicaux cliniquement significatifs, état médical ou psychiatrique actuel, résultat d'ECG ou anomalie de laboratoire / d'analyse d'urine
  6. Temps de thromboplastine partielle activée ou PT en dehors des limites normales du laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C] BCX4161
Comprend une dose radiomarquée de [14C] BCX4161 et de BCX4161 non marqué
Médicament: BCX4161

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bilan massique du BCX4161 après une dose orale unique de [14C] BCX4161 basé sur la radioactivité excrétée dans l'urine, l'air expiré et les matières fécales
Délai: Déterminé à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration
Déterminé à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élucidation de la structure chimique des principaux métabolites de [14C] BCX4161 dans l'urine, le plasma, les fèces, l'urine
Délai: Déterminé à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 4 jours après l'administration
Déterminé à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 4 jours après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique (Cmax, Tmax, Tlag, ASC(0-dernier), ASC(0-inf), CL/F, Vz/F, ASC % extrapolée, t1/2, selon le cas pour chaque analyte) de la radioactivité totale, BCX4161 , [14C] BCX4161 et principaux métabolites de [14C] BCX4161
Délai: Données générées à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 7 jours après la dose
Données générées à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 7 jours après la dose
Pharmacocinétique urinaire (CLr, Ae et % dose excrétée) du BCX4161
Délai: Données générées à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 7 jours après la dose
Données générées à partir d'échantillons prélevés jusqu'à 7 jours après la dose
Sécurité et tolérabilité évaluées par des évaluations des événements indésirables, des analyses de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et des examens physiques
Délai: Pendant la durée de l'étude, environ 6 semaines à partir du dépistage jusqu'au suivi
Pendant la durée de l'étude, environ 6 semaines à partir du dépistage jusqu'au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX4161-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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