Studie för att fastställa hur BCX4161 metaboliseras och elimineras av kroppen
27 oktober 2014 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av BCX4161 efter administrering av en enstaka oral dos av [14C]-radiomärkt BCX4161 till friska manliga försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma i vilken utsträckning radioaktiv dos av BCX4161 som tas via munnen hamnar i urin, avföring och utandningsluft.
Om det finns metaboliter av BCX4161 tillverkade av kroppen, kommer den kemiska sammansättningen av dessa metaboliter och deras profil över tid i blod och urin att bestämmas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Ålder 30 till 65 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- En historia av regelbundna tarmrörelser
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Aktuell eller historia av något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller positiva droger
- Aktuella rökare
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren
- Kliniskt signifikant medicinsk historia, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, EKG-fynd eller laboratorie-/urinalysavvikelse
- Aktiverad partiell tromboplastintid eller PT utanför normala laboratoriegränser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] BCX4161
Inkluderar en radiomärkt dos av [14C] BCX4161 och omärkt BCX4161
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Massbalans av BCX4161 efter en oral engångsdos av [14C] BCX4161 baserat på radioaktivitet som utsöndras i urin, utandningsluft och avföring
Tidsram: Bestäms från prover som tagits upp till 14 dagar efter dosering
|
Bestäms från prover som tagits upp till 14 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kemisk struktur förtydligande av huvudmetaboliter av [14C] BCX4161 i urin, plasma, avföring, urin
Tidsram: Bestäms från prover som tagits upp till 4 dagar efter dosering
|
Bestäms från prover som tagits upp till 4 dagar efter dosering
|
|
Plasmafarmakokinetik (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-sist), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%extrapolerad,t1/2, som tillämpligt för varje analyt) av total radioaktivitet, BCX4161 , [14C] BCX4161 och huvudmetaboliter av [14C] BCX4161
Tidsram: Data genererade från prover som tagits upp till 7 dagar efter dosering
|
Data genererade från prover som tagits upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Urinfarmakokinetik (CLr, Ae och % utsöndrad dos) för BCX4161
Tidsram: Data genererade från prover som tagits upp till 7 dagar efter dosering
|
Data genererade från prover som tagits upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom bedömningar av biverkningar, laboratorieanalyser, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Under studiens varaktighet, cirka 6 veckor från screening till uppföljning
|
Under studiens varaktighet, cirka 6 veckor från screening till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX4161-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .