BCX4161이 신체에서 대사되고 제거되는 방식을 결정하기 위한 연구
2014년 10월 27일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
건강한 남성 피험자에게 [14C]-방사선 표지 BCX4161의 단회 경구 투여 후 BCX4161의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 입으로 섭취한 BCX4161의 방사성 용량이 소변, 대변 및 호기로 끝나는 정도를 평가하는 것입니다.
체내에서 생성된 BCX4161의 대사산물이 있는 경우, 이러한 대사산물의 화학적 조성과 혈액 및 소변에서의 시간 경과에 따른 프로필이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 30세 이상 65세 이하(포함)
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 규칙적인 배변의 역사
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 남용 약물 선별검사 양성
- 현재 흡연자
- 본 연구를 포함하여 지난 12개월 동안 5mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출
- 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태, ECG 소견 또는 검사실/요검사 이상
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 정상적인 실험실 한계를 벗어난 PT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] BCX4161
방사성 표지된 용량의 [14C] BCX4161 및 표지되지 않은 BCX4161 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 호기 및 대변으로 배설된 방사능을 기준으로 [14C] BCX4161의 단일 경구 투여 후 BCX4161의 질량 균형
기간: 투여 후 최대 14일까지 채취한 샘플에서 결정
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투여 후 최대 14일까지 채취한 샘플에서 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 혈장, 대변, 소변에서 [14C] BCX4161의 주요 대사산물의 화학 구조 규명
기간: 투여 후 최대 4일까지 채취한 샘플에서 결정
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투여 후 최대 4일까지 채취한 샘플에서 결정
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총 방사능의 혈장 약동학(Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC% 외삽, t1/2, 각 분석물에 적용 가능), BCX4161 , [14C] BCX4161 및 [14C] BCX4161의 주요 대사산물
기간: 투여 후 최대 7일까지 채취한 샘플에서 생성된 데이터
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투여 후 최대 7일까지 채취한 샘플에서 생성된 데이터
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BCX4161의 소변 약동학(CLr, Ae 및 배설된 % 용량)
기간: 투여 후 최대 7일까지 채취한 샘플에서 생성된 데이터
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투여 후 최대 7일까지 채취한 샘플에서 생성된 데이터
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부작용 평가, 검사실 분석, 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 통해 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 기간 동안 스크리닝에서 후속 조치까지 약 6주
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연구 기간 동안 스크리닝에서 후속 조치까지 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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