Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka elimistö metaboloi ja eliminoi BCX4161:n

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus BCX4161:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen [14C]-radioleimattua BCX4161:tä suun kautta terveille miespuolisille koehenkilöille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin suun kautta otettu radioaktiivinen annos BCX4161:tä päätyy virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan. Jos kehossa on BCX4161:n metaboliitteja, määritetään näiden metaboliittien kemiallinen koostumus ja niiden profiili ajan myötä veressä ja virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikä 30-65 vuotta (mukaan lukien)
  3. Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
  4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Säännöllisten suolen liikkeiden historia
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyinen tai historiallinen viimeisten 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö
  3. Nykyiset tupakoitsijat
  4. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, joka ylittää 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, EKG-löydös tai laboratorio-/virtsaanalyysin poikkeavuus
  6. Aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai PT normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C] BCX4161
Sisältää radioleimatun annoksen [14C] BCX4161:tä ja leimaamatonta BCX4161:tä
Lääke: BCX4161

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCX4161:n massatasapaino [14C] BCX4161:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen perustuu virtsaan, uloshengitysilmaan ja ulosteisiin erittyneeseen radioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Määritetty näytteistä, jotka on otettu 14 päivää annoksen jälkeen
Määritetty näytteistä, jotka on otettu 14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[14C] BCX4161:n tärkeimpien metaboliittien kemiallisen rakenteen selvitys virtsassa, plasmassa, ulosteessa, virtsassa
Aikaikkuna: Määritetty näytteistä, jotka on otettu enintään 4 päivää annoksen jälkeen
Määritetty näytteistä, jotka on otettu enintään 4 päivää annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC % ekstrapoloitu, t1/2, kullekin analyytille soveltuvin osin) kokonaisradioaktiivisuudesta, BCX4161 , [14C] BCX4161 ja [14C] BCX4161:n tärkeimmät metaboliitit
Aikaikkuna: Tiedot on tuotettu näytteistä, jotka on otettu enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Tiedot on tuotettu näytteistä, jotka on otettu enintään 7 päivää annoksen jälkeen
BCX4161:n virtsan farmakokinetiikka (CLr, Ae ja erittyneen annoksen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Tiedot on tuotettu näytteistä, jotka on otettu enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Tiedot on tuotettu näytteistä, jotka on otettu enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien arvioiden, laboratorioanalyysien, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana noin 6 viikkoa seulonnasta seurantaan
Tutkimuksen keston aikana noin 6 viikkoa seulonnasta seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX4161-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa