Estudio para determinar cómo el cuerpo metaboliza y elimina BCX4161
27 de octubre de 2014 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de BCX4161 después de la administración de una dosis oral única de BCX4161 radiomarcado con [14C] a sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la medida en que la dosis radiactiva de BCX4161 tomada por vía oral termina en la orina, las heces y el aire espirado.
Si hay metabolitos de BCX4161 producidos por el cuerpo, se determinará la composición química de estos metabolitos y su perfil a lo largo del tiempo en la sangre y la orina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad 30 a 65 años de edad (inclusive)
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de evacuaciones intestinales regulares.
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o examen positivo de drogas de abuso
- fumadores actuales
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años
- Historial médico clínicamente significativo, condición médica o psiquiátrica actual, hallazgo de ECG o anormalidad de laboratorio/análisis de orina
- Tiempo de tromboplastina parcial activado o TP fuera de los límites normales de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C] BCX4161
Incluye una dosis radiomarcada de [14C] BCX4161 y BCX4161 sin marcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance de masa de BCX4161 después de una dosis oral única de [14C] BCX4161 basado en la radiactividad excretada en orina, aire espirado y heces
Periodo de tiempo: Determinado a partir de muestras extraídas hasta 14 días después de la dosis
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Determinado a partir de muestras extraídas hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elucidación de la estructura química de los principales metabolitos de [14C] BCX4161 en orina, plasma, heces, orina
Periodo de tiempo: Determinado a partir de muestras extraídas hasta 4 días después de la dosis
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Determinado a partir de muestras extraídas hasta 4 días después de la dosis
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Farmacocinética plasmática (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC% extrapolada,t1/2, según corresponda para cada analito) de radiactividad total, BCX4161 , [14C] BCX4161 y metabolitos principales de [14C] BCX4161
Periodo de tiempo: Datos generados a partir de muestras extraídas hasta 7 días después de la dosis
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Datos generados a partir de muestras extraídas hasta 7 días después de la dosis
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Farmacocinética urinaria (CLr, Ae y % de dosis excretada) de BCX4161
Periodo de tiempo: Datos generados a partir de muestras extraídas hasta 7 días después de la dosis
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Datos generados a partir de muestras extraídas hasta 7 días después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de evaluaciones de eventos adversos, análisis de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, aproximadamente 6 semanas desde la selección hasta el seguimiento
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Durante la duración del estudio, aproximadamente 6 semanas desde la selección hasta el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- BCX4161-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .