Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób BCX4161 jest metabolizowany i eliminowany przez organizm

27 października 2014 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania BCX4161 po podaniu zdrowym mężczyznom pojedynczej dawki doustnej BCX4161 znakowanego radioizotopem [14C]

Celem badania jest ocena, w jakim stopniu radioaktywna dawka BCX4161 przyjęta doustnie trafia do moczu, kału i wydychanego powietrza. Jeśli istnieją metabolity BCX4161 wytwarzane przez organizm, zostanie określony skład chemiczny tych metabolitów oraz ich profil w czasie we krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 30 do 65 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  6. Historia regularnych wypróżnień
  7. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Bieżące lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  3. Obecni palacze
  4. Ekspozycja na promieniowanie, w tym z niniejszego badania, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Klinicznie istotna historia medyczna, obecny stan medyczny lub psychiatryczny, wynik badania EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu
  6. Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​lub PT poza normalnymi granicami laboratoryjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] BCX4161
Obejmuje radioznakowaną dawkę [14C] BCX4161 i nieznakowaną BCX4161
Lek: BCX4161

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans masy BCX4161 po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] BCX4161 na podstawie radioaktywności wydalanej z moczem, wydychanym powietrzem i kałem
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbek pobranych do 14 dni po podaniu
Określono na podstawie próbek pobranych do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjaśnienie struktury chemicznej głównych metabolitów [14C] BCX4161 w moczu, osoczu, kale, moczu
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbek pobranych do 4 dni po podaniu
Określono na podstawie próbek pobranych do 4 dni po podaniu
Farmakokinetyka w osoczu (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-ostatni), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%ekstrapolowany,t1/2, odpowiednio dla każdego analitu) radioaktywności całkowitej, BCX4161 , [14C] BCX4161 i główne metabolity [14C] BCX4161
Ramy czasowe: Dane wygenerowane z próbek pobranych do 7 dni po podaniu
Dane wygenerowane z próbek pobranych do 7 dni po podaniu
Farmakokinetyka w moczu (CLr, Ae i % wydalanej dawki) BCX4161
Ramy czasowe: Dane wygenerowane z próbek pobranych do 7 dni po podaniu
Dane wygenerowane z próbek pobranych do 7 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, analiz laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych
Ramy czasowe: W czasie trwania badania, około 6 tygodni od badania przesiewowego do obserwacji
W czasie trwania badania, około 6 tygodni od badania przesiewowego do obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4161-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCX4161

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj