确定 BCX4161 如何被人体代谢和消除的研究
2014年10月27日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项评估 BCX4161 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段研究，该研究在向健康男性受试者单次口服剂量 [14C]-放射性标记的 BCX4161 后进行
该研究的目的是评估经口摄入的放射性剂量的 BCX4161 最终进入尿液、粪便和呼出气体的程度。
如果人体产生 BCX4161 的代谢物，将确定这些代谢物的化学成分及其在血液和尿液中随时间变化的概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 年龄30岁至65岁（含）
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 规律排便史
- 必须同意使用适当的避孕方法
关键排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过临床研究
- 过去 2 年中任何药物或酒精滥用的当前或历史或药物滥用筛查呈阳性
- 当前吸烟者
- 辐射暴露，包括来自本研究的辐射暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv
- 具有临床意义的病史、当前的医疗或精神状况、心电图发现或实验室/尿液分析异常
- 活化部分凝血活酶时间或 PT 超出正常实验室范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] BCX4161
包括放射性标记剂量的 [14C] BCX4161 和未标记的 BCX4161
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次口服 [14C] BCX4161 后 BCX4161 的质量平衡基于尿液、呼出气和粪便中排泄的放射性
大体时间：根据给药后 14 天内抽取的样本确定
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根据给药后 14 天内抽取的样本确定
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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[14C] BCX4161 在尿液、血浆、粪便、尿液中主要代谢物的化学结构解析
大体时间：根据给药后最多 4 天抽取的样本确定
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根据给药后最多 4 天抽取的样本确定
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总放射性的血浆药代动力学（Cmax、Tmax、Tlag、AUC（0-last）、AUC（0-inf）、CL/F、Vz/F、AUC%外推、t1/2，适用于每种分析物），BCX4161 , [14C] BCX4161 和 [14C] BCX4161 的主要代谢物
大体时间：从给药后 7 天内抽取的样本生成的数据
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从给药后 7 天内抽取的样本生成的数据
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BCX4161 的尿液药代动力学（CLr、Ae 和排泄剂量百分比）
大体时间：从给药后 7 天内抽取的样本生成的数据
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从给药后 7 天内抽取的样本生成的数据
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通过不良事件评估、实验室分析、生命体征、心电图和身体检查评估安全性和耐受性
大体时间：在研究期间，从筛选到随访约 6 周
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在研究期间，从筛选到随访约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU)、Quotient Clinical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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