Estudo para determinar como o BCX4161 é metabolizado e eliminado pelo corpo
27 de outubro de 2014 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de BCX4161 após a administração de uma dose oral única de BCX4161 marcado radioativamente com [14C] a indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar até que ponto a dose radioativa de BCX4161 tomada por via oral acaba na urina, fezes e ar expirado.
Se houver metabólitos de BCX4161 produzidos pelo corpo, a composição química desses metabólitos e seu perfil ao longo do tempo no sangue e na urina serão determinados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 30 a 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Uma história de movimentos intestinais regulares
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Atual ou histórico de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou teste positivo de drogas de abuso
- Fumantes atuais
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, superior a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
- Histórico médico clinicamente significativo, condição médica ou psiquiátrica atual, achado de ECG ou anormalidade laboratorial/urinálise
- Tempo de tromboplastina parcial ativada ou PT fora dos limites laboratoriais normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] BCX4161
Inclui uma dose radiomarcada de [14C] BCX4161 e BCX4161 não marcado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Balanço de massa de BCX4161 após uma dose oral única de [14C] BCX4161 com base na radioatividade excretada na urina, ar expirado e fezes
Prazo: Determinado a partir de amostras coletadas até 14 dias após a dose
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Determinado a partir de amostras coletadas até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Elucidação da estrutura química dos principais metabólitos de [14C] BCX4161 na urina, plasma, fezes, urina
Prazo: Determinado a partir de amostras coletadas até 4 dias após a dose
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Determinado a partir de amostras coletadas até 4 dias após a dose
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Farmacocinética plasmática (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%extrapolado,t1/2, conforme aplicável para cada analito) da radioatividade total, BCX4161 , [14C] BCX4161 e principais metabólitos de [14C] BCX4161
Prazo: Dados gerados a partir de amostras colhidas até 7 dias após a dose
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Dados gerados a partir de amostras colhidas até 7 dias após a dose
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Farmacocinética urinária (CLr, Ae e % de dose excretada) de BCX4161
Prazo: Dados gerados a partir de amostras colhidas até 7 dias após a dose
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Dados gerados a partir de amostras colhidas até 7 dias após a dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio de avaliações de eventos adversos, análises laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exames físicos
Prazo: Durante a duração do estudo, aproximadamente 6 semanas desde a triagem até o acompanhamento
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Durante a duração do estudo, aproximadamente 6 semanas desde a triagem até o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- BCX4161-103
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