Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme, hvordan BCX4161 metaboliseres og elimineres af kroppen

27. oktober 2014 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 1-studie til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af BCX4161 efter administration af en enkelt, oral dosis af [14C]-radiomærket BCX4161 til raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, i hvilket omfang radioaktiv dosis af BCX4161 indtaget gennem munden ender i urin, afføring og udåndingsluft. Hvis der er metabolitter af BCX4161 lavet af kroppen, vil den kemiske sammensætning af disse metabolitter og deres profil over tid i blod og urin blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner
  2. Alder 30 til 65 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  5. Skal give skriftligt informeret samtykke
  6. En historie med regelmæssige afføringer
  7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Aktuel eller historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller positive stoffer for misbrug
  3. Nuværende rygere
  4. Strålingseksponering, inklusive eksponeringen fra denne undersøgelse, overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  5. Klinisk signifikant sygehistorie, nuværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, EKG-fund eller laboratorie-/urinalyseabnormitet
  6. Aktiveret partiel tromboplastintid eller PT uden for normale laboratoriegrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] BCX4161
Inkluderer en radiomærket dosis af [14C] BCX4161 og umærket BCX4161
Medicin: BCX4161

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalance af BCX4161 efter en enkelt oral dosis af [14C] BCX4161 baseret på radioaktivitet udskilt i urin, udåndet luft og fæces
Tidsramme: Bestemt ud fra prøver udtaget op til 14 dage efter dosis
Bestemt ud fra prøver udtaget op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kemisk strukturopklaring af hovedmetabolitter af [14C] BCX4161 i urin, plasma, afføring, urin
Tidsramme: Bestemt ud fra prøver udtaget op til 4 dage efter dosis
Bestemt ud fra prøver udtaget op til 4 dage efter dosis
Plasmafarmakokinetik (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-sidste), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%ekstrapoleret,t1/2, som relevant for hver analyt) af total radioaktivitet, BCX4161 , [14C] BCX4161 og hovedmetabolitter af [14C] BCX4161
Tidsramme: Data genereret fra prøver udtaget op til 7 dage efter dosis
Data genereret fra prøver udtaget op til 7 dage efter dosis
Urinfarmakokinetik (CLr, Ae og % udskilt dosis) af BCX4161
Tidsramme: Data genereret fra prøver udtaget op til 7 dage efter dosis
Data genereret fra prøver udtaget op til 7 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem vurderinger af uønskede hændelser, laboratorieanalyser, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, cirka 6 uger fra screening til opfølgning
I løbet af undersøgelsen, cirka 6 uger fra screening til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4161-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX4161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner