Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, jak je BCX4161 metabolizován a eliminován tělem

27. října 2014 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování BCX4161 po podání jednorázové perorální dávky BCX4161 radioaktivně značeného [14C] zdravým subjektům mužského pohlaví

Účelem studie je posoudit, do jaké míry radioaktivní dávka BCX4161 podaná ústy končí v moči, stolici a vydechovaném vzduchu. Pokud tělo obsahuje metabolity BCX4161, určí se chemické složení těchto metabolitů a jejich profil v čase v krvi a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Věk 30 až 65 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Historie pravidelného vyprazdňování
  7. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  2. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo pozitivní screening na zneužívání drog
  3. Současní kuřáci
  4. Radiační expozice, včetně té z této studie, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  5. Klinicky významná anamnéza, aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, nález na EKG nebo abnormalita laboratorního vyšetření/rozboru moči
  6. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo PT mimo normální laboratorní limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] BCX4161
Zahrnuje radioaktivně značenou dávku [14C] BCX4161 a neznačenou BCX4161
Lék: BCX4161

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance BCX4161 po jednorázové perorální dávce [14C] BCX4161 na základě radioaktivity vyloučené močí, vydechovaným vzduchem a stolicí
Časové okno: Stanoveno ze vzorků odebraných do 14 dnů po dávce
Stanoveno ze vzorků odebraných do 14 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objasnění chemické struktury hlavních metabolitů [14C] BCX4161 v moči, plazmě, stolici, moči
Časové okno: Stanoveno ze vzorků odebraných do 4 dnů po dávce
Stanoveno ze vzorků odebraných do 4 dnů po dávce
Plazmatická farmakokinetika (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-poslední), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC% extrapolováno, t1/2, podle potřeby pro každý analyt) celkové radioaktivity, BCX4161 , [14C] BCX4161 a hlavní metabolity [14C] BCX4161
Časové okno: Data získaná ze vzorků odebraných do 7 dnů po dávce
Data získaná ze vzorků odebraných do 7 dnů po dávce
Farmakokinetika moči (CLr, Ae a % vyloučené dávky) BCX4161
Časové okno: Data získaná ze vzorků odebraných do 7 dnů po dávce
Data získaná ze vzorků odebraných do 7 dnů po dávce
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, laboratorních analýz, vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Během trvání studie, přibližně 6 týdnů od screeningu po sledování
Během trvání studie, přibližně 6 týdnů od screeningu po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX4161-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX4161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit