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Studie zur Bestimmung, wie BCX4161 vom Körper verstoffwechselt und ausgeschieden wird

27. Oktober 2014 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von BCX4161 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]-radiomarkiertem BCX4161 an gesunde männliche Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem eine oral eingenommene radioaktive Dosis von BCX4161 in Urin, Kot und ausgeatmete Luft gelangt. Wenn vom Körper Metaboliten von BCX4161 gebildet werden, werden die chemische Zusammensetzung dieser Metaboliten und ihr zeitliches Profil in Blut und Urin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen
  2. Alter 30 bis 65 Jahre (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Eine Geschichte des regelmäßigen Stuhlgangs
  7. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder positiver Drogenmissbrauchsscreen
  3. Aktuelle Raucher
  4. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat
  5. Klinisch signifikante Anamnese, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand, EKG-Befund oder Anomalien bei der Labor-/Urinanalyse
  6. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder PT außerhalb der normalen Laborgrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] BCX4161
Enthält eine radioaktiv markierte Dosis von [14C] BCX4161 und nicht markiertes BCX4161
Arzneimittel: BCX4161

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Massenbilanz von BCX4161 nach einer oralen Einzeldosis von [14C] BCX4161 basierend auf der im Urin, ausgeatmeten Luft und Fäkalien ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Bestimmt aus Proben, die bis zu 14 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Bestimmt aus Proben, die bis zu 14 Tage nach der Dosis entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufklärung der chemischen Struktur der Hauptmetaboliten von [14C] BCX4161 in Urin, Plasma, Kot, Urin
Zeitfenster: Bestimmt aus Proben, die bis zu 4 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Bestimmt aus Proben, die bis zu 4 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Plasma-Pharmakokinetik (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC % extrapoliert, t1/2, wie für jeden Analyten zutreffend) der Gesamtradioaktivität, BCX4161 , [14C] BCX4161 und Hauptmetaboliten von [14C] BCX4161
Zeitfenster: Daten aus Proben, die bis zu 7 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Daten aus Proben, die bis zu 7 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Pharmakokinetik im Urin (CLr, Ae und % der ausgeschiedenen Dosis) von BCX4161
Zeitfenster: Daten aus Proben, die bis zu 7 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Daten aus Proben, die bis zu 7 Tage nach der Dosis entnommen wurden
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Bewertungen unerwünschter Ereignisse, Laboranalysen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen bewertet
Zeitfenster: Über die Dauer der Studie, etwa 6 Wochen vom Screening bis zur Nachsorge
Über die Dauer der Studie, etwa 6 Wochen vom Screening bis zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4161-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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