Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, как BCX4161 метаболизируется и выводится из организма

27 октября 2014 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 по оценке абсорбции, метаболизма и экскреции BCX4161 после введения разовой пероральной дозы [14C]-меченого радиоактивным изотопом BCX4161 здоровым мужчинам.

Цель исследования — оценить, в какой степени радиоактивная доза BCX4161, принятая внутрь, попадает в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух. При наличии метаболитов BCX4161, вырабатываемых организмом, будет определен химический состав этих метаболитов и их профиль с течением времени в крови и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины
  2. Возраст от 30 до 65 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
  4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  5. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  6. История регулярных движений кишечника
  7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Ключевые критерии исключения:

  1. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  2. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе за последние 2 года или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками
  3. Текущие курильщики
  4. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
  5. Клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психиатрическое состояние, данные ЭКГ или отклонения в лабораторных исследованиях/анализе мочи
  6. Активированное частичное тромбопластиновое время или ПВ вне нормальных лабораторных пределов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14С] BCX4161
Включает меченую дозу [14C] BCX4161 и немеченую дозу BCX4161.
Лекарство: BCX4161

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Массовый баланс BCX4161 после однократного перорального приема [14C] BCX4161 на основе радиоактивности, выделяемой с мочой, выдыхаемым воздухом и фекалиями.
Временное ограничение: Определяется по образцам, взятым в течение 14 дней после введения дозы
Определяется по образцам, взятым в течение 14 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выяснение химической структуры основных метаболитов [14C] BCX4161 в моче, плазме, кале, моче
Временное ограничение: Определяется по образцам, взятым в течение 4 дней после введения дозы
Определяется по образцам, взятым в течение 4 дней после введения дозы
Фармакокинетика плазмы (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-последняя), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC% экстраполированная, t1/2, применимо для каждого аналита) общей радиоактивности, BCX4161 , [14C] BCX4161 и основные метаболиты [14C] BCX4161
Временное ограничение: Данные, полученные из образцов, взятых в течение 7 дней после введения дозы
Данные, полученные из образцов, взятых в течение 7 дней после введения дозы
Мочевая фармакокинетика (CLr, Ae и % экскретируемой дозы) BCX4161
Временное ограничение: Данные, полученные из образцов, взятых в течение 7 дней после введения дозы
Данные, полученные из образцов, взятых в течение 7 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость оценивались путем оценки нежелательных явлений, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотров.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 6 недель от скрининга до последующего наблюдения.
На протяжении всего исследования примерно 6 недель от скрининга до последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX4161-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться