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Studio per determinare come BCX4161 viene metabolizzato ed eliminato dall'organismo

27 ottobre 2014 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di BCX4161 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di BCX4161 radiomarcato con [14C] a soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la misura in cui la dose radioattiva di BCX4161 assunta per via orale finisce nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata. Se sono presenti metaboliti di BCX4161 prodotti dall'organismo, verrà determinata la composizione chimica di questi metaboliti e il loro profilo nel tempo nel sangue e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani
  2. Età da 30 a 65 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
  4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  5. Deve fornire il consenso informato scritto
  6. Una storia di movimenti intestinali regolari
  7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  2. Attuale o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o screening positivo per droghe d'abuso
  3. Attuali fumatori
  4. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni
  5. Anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale, reperto ECG o anomalie di laboratorio/analisi delle urine
  6. Tempo di tromboplastina parziale attivata o PT al di fuori dei normali limiti di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] BCX4161
Include una dose radiomarcata di [14C] BCX4161 e BCX4161 non marcato
Droga: BCX4161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio di massa di BCX4161 dopo una singola dose orale di [14C] BCX4161 basato sulla radioattività escreta nelle urine, nell'aria espirata e nelle feci
Lasso di tempo: Determinato da campioni prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Determinato da campioni prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiarimento della struttura chimica dei principali metaboliti di [14C] BCX4161 nelle urine, nel plasma, nelle feci, nelle urine
Lasso di tempo: Determinato da campioni prelevati fino a 4 giorni dopo la somministrazione
Determinato da campioni prelevati fino a 4 giorni dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%extrapolated,t1/2, come applicabile per ciascun analita) della radioattività totale, BCX4161 , [14C] BCX4161 e principali metaboliti di [14C] BCX4161
Lasso di tempo: Dati generati da campioni prelevati fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Dati generati da campioni prelevati fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria (CLr, Ae e % dose escreta) di BCX4161
Lasso di tempo: Dati generati da campioni prelevati fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Dati generati da campioni prelevati fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso valutazioni di eventi avversi, analisi di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 settimane dallo screening al follow-up
Per tutta la durata dello studio, circa 6 settimane dallo screening al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX4161-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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