Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te bepalen hoe BCX4161 wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd door het lichaam

27 oktober 2014 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van BCX4161 te evalueren na toediening van een enkele, orale dosis van [14C]-radioactief gelabeld BCX4161 aan gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van de studie is om vast te stellen in welke mate radioactieve doses BCX4161 die via de mond worden ingenomen, terechtkomen in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht. Als er metabolieten van BCX4161 door het lichaam zijn gemaakt, wordt de chemische samenstelling van deze metabolieten en hun profiel in de loop van de tijd in bloed en urine bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes
  2. Leeftijd 30 tot 65 jaar (inclusief)
  3. Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  6. Een geschiedenis van regelmatige stoelgang
  7. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
  2. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of positief drugsmisbruikscherm
  3. Huidige rokers
  4. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar
  5. Klinisch significante medische voorgeschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening, ECG-bevinding of afwijkende laboratorium-/urineanalyse
  6. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd of PT buiten normale laboratoriumlimieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C] BCX4161
Bevat een radioactief gelabelde dosis van [14C] BCX4161 en niet-gelabeld BCX4161
Geneesmiddel: BCX4161

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Massabalans van BCX4161 na een enkelvoudige orale dosis [14C] BCX4161 op basis van radioactiviteit uitgescheiden in urine, uitgeademde lucht en feces
Tijdsspanne: Bepaald op basis van monsters die tot 14 dagen na de dosis zijn getrokken
Bepaald op basis van monsters die tot 14 dagen na de dosis zijn getrokken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opheldering van de chemische structuur van de belangrijkste metabolieten van [14C] BCX4161 in urine, plasma, feces, urine
Tijdsspanne: Bepaald op basis van monsters die tot 4 dagen na de dosis zijn getrokken
Bepaald op basis van monsters die tot 4 dagen na de dosis zijn getrokken
Plasmafarmacokinetiek (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-last), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%geëxtrapoleerd,t1/2, zoals van toepassing voor elke analyt) van totale radioactiviteit, BCX4161 , [14C] BCX4161 en de belangrijkste metabolieten van [14C] BCX4161
Tijdsspanne: Gegevens gegenereerd uit monsters die tot 7 dagen na de dosis zijn getrokken
Gegevens gegenereerd uit monsters die tot 7 dagen na de dosis zijn getrokken
Urine-farmacokinetiek (CLr, Ae en % dosis uitgescheiden) van BCX4161
Tijdsspanne: Gegevens gegenereerd uit monsters die tot 7 dagen na de dosis zijn getrokken
Gegevens gegenereerd uit monsters die tot 7 dagen na de dosis zijn getrokken
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door middel van beoordelingen van bijwerkingen, laboratoriumanalyses, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 6 weken vanaf screening tot follow-up
Gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 6 weken vanaf screening tot follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX4161-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren