Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme hvordan BCX4161 metaboliseres og elimineres av kroppen

27. oktober 2014 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1-studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av BCX4161 etter administrering av en enkelt, oral dose av [14C]-radiomerket BCX4161 til friske mannlige forsøkspersoner

Formålet med studien er å vurdere i hvilken grad radioaktiv dose av BCX4161 tatt gjennom munnen havner i urin, avføring og utåndingsluft. Hvis det er metabolitter av BCX4161 laget av kroppen, vil den kjemiske sammensetningen av disse metabolittene og deres profil over tid i blod og urin bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn
  2. Alder 30 til 65 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  5. Må gi skriftlig informert samtykke
  6. En historie med regelmessige avføringer
  7. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  2. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller positive narkotiske stoffer
  3. Nåværende røykere
  4. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene
  5. Klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, EKG-funn eller laboratorie-/urinalyseavvik
  6. Aktivert partiell tromboplastintid eller PT utenfor normale laboratoriegrenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C] BCX4161
Inkluderer en radiomerket dose av [14C] BCX4161 og umerket BCX4161
Legemiddel: BCX4161

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalanse av BCX4161 etter en enkelt oral dose av [14C] BCX4161 basert på radioaktivitet utskilt i urin, utåndet luft og avføring
Tidsramme: Bestemt fra prøver tatt opp til 14 dager etter dosering
Bestemt fra prøver tatt opp til 14 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjemisk strukturbelysning av hovedmetabolitter av [14C] BCX4161 i urin, plasma, avføring, urin
Tidsramme: Bestemt fra prøver tatt opp til 4 dager etter dosering
Bestemt fra prøver tatt opp til 4 dager etter dosering
Plasmafarmakokinetikk (Cmax, Tmax, Tlag, AUC(0-sist), AUC(0-inf), CL/F, Vz/F, AUC%ekstrapolert,t1/2, som aktuelt for hver analytt) av total radioaktivitet, BCX4161 , [14C] BCX4161 og hovedmetabolitter av [14C] BCX4161
Tidsramme: Data generert fra prøver tatt opp til 7 dager etter dosering
Data generert fra prøver tatt opp til 7 dager etter dosering
Urinfarmakokinetikk (CLr, Ae og % utskilt dose) av BCX4161
Tidsramme: Data generert fra prøver tatt opp til 7 dager etter dosering
Data generert fra prøver tatt opp til 7 dager etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom vurderinger av uønskede hendelser, laboratorieanalyser, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: I løpet av studiens varighet, ca. 6 uker fra screening til oppfølging
I løpet av studiens varighet, ca. 6 uker fra screening til oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX4161-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på BCX4161

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere