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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の小児被験者におけるフィダキソマイシン（経口懸濁液または錠剤）およびバンコマイシン（経口液体またはカプセル）の安全性と有効性を調査する研究 (SUNSHINE)

2024年11月11日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

クロストリジウム・ディフィシレ関連の小児被験者を対象に、12 時間ごとに服用したフィダキソマイシン経口懸濁液または錠剤、および 6 時間ごとに服用したバンコマイシン経口液体またはカプセルの安全性と有効性を調査するための第 3 相、多施設、調査員盲検、無作為化、並行グループ研究下痢

この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の小児参加者におけるフィダキソマイシン経口懸濁液または錠剤およびバンコマイシン経口液体またはカプセルに対する臨床反応を調査することでした。 また、フィダキソマイシンとバンコマイシンの再発/持続的な臨床反応と安全性、およびフィダキソマイシン経口懸濁液製剤の受容性についても調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Site US10034
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Site US10037
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Site IT39004
      • Roma、イタリア、165
        • Site IT39001
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Site CA15003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Site ES34002
      • Madrid、スペイン、28009
        • Site ES34007
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site ES34004
      • Valencia、スペイン、46026
        • Site ES34003
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M.、ドイツ、60596
        • Site DE49002
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Site DE49006
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site DE49004
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin、ドイツ、53757
        • Site DE49003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Site HU36006
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Site HU36004
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • Site FR33002
      • Nice、フランス、06200
        • Site FR33001
      • Nice、フランス、06200
        • Site FR33007
      • Paris、フランス、75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex、フランス、67098
        • Site FR33008
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site BE32003
      • Liege、ベルギー、4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels、Flemish Brabant、ベルギー、1200
        • Site BE32001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Site PL48007
      • Debica、ポーランド、39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow、ポーランド、35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
        • Site PL48002
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Site RO40005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、地域の診断基準に従ってCDADと診断されています。 少なくとも、無作為化の前の72時間以内に、便中のトキシンAおよび/またはトキシンBの陽性検出、または便中の毒素原性C.ディフィシルの陽性検出がなければなりません。

    • 出生から2歳未満の被験者：スクリーニングの24時間前に水様性下痢。
    • -2歳以上から18歳未満の被験者：スクリーニング前の24時間で3回以上の形のない排便。
    • 出生時から 18 歳未満の男性および女性の被験者: アメリカ合衆国では、生後 6 か月以上から 18 歳未満の場合にのみ被験者を含めることができることに注意してください。
  • 5歳未満の被験者の場合：ロタウイルス検査陰性。

  • 出産の可能性のある女性対象:

    • -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければならない、および
    • -研究期間中、性行為を控えなければならない、または
    • -2つの形式の避妊法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければなりません）を使用する必要があります スクリーニングから開始し、研究期間を通して、最終的な治験薬投与後28日間。
  • -女性の被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後28日間授乳してはなりません。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
  • 被験者は、研究中に別の介入研究に参加しないことに同意します（以下の除外基準に記載されている研究を除く）。

除外基準:

  • -メトロニダゾール、経口バンコマイシン、またはCDADに対するその他の抗生物質治療の同時使用。 治験責任医師が、毒素原性 C. difficile の臨床検査結果を知る前に治療を開始することが臨床的に不可欠であると感じた場合、メトロニダゾール、経口バンコマイシン、またはその他の CDAD に対する効果的な治療法による治療を最大 4 回まで、ただし 24 時間以内に行うことが許可されます。
  • -被験者は偽膜性大腸炎、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸またはイレウスを患っています。
  • -被験者は炎症性腸疾患の病歴を持っています（例、潰瘍性大腸炎またはクローン病など）。
  • C. difficile以外の病原体（例： 感染症、蔓延、薬物など)。
  • -被験者は、フィダキソマイシン、バンコマイシンまたはそれらの賦形剤またはテイコプラニンに対する過敏症を知っています。
  • -被験者は、スクリーニング前の28日以内に治験治療を受けています。 ただし、新規治験薬（IMP）のない癌の一次治療を伴う研究は例外であり、下痢の評価には影響しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィダキソマイシン
出生時から 6 歳未満までの参加者は、フィダキソマイシン経口懸濁液 (32 mg/kg/日、最大用量 400 mg/日を 2 回に分けて) を 1 日 2 回、10 日間投与されました。 6 歳以上 18 歳未満の参加者は、200 mg のフィダキソマイシン錠剤を 1 日 2 回、10 日間投与されました。
薬：フィダキソマイシン経口懸濁液
出生時から 6 歳未満までの参加者は、フィダキソマイシン経口懸濁液 (32 mg/kg/日、最大用量 400 mg/日を 2 回に分けて) を 1 日 2 回、10 日間投与されました。
他の名前：
  • ディフィシド
  • ディフィクリル
薬：フィダキソマイシン錠
6 歳以上 18 歳未満の参加者は、200 mg のフィダキソマイシン錠剤を 1 日 2 回、10 日間投与されました。
他の名前：
  • ディフィシド
  • ディフィクリル
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
出生時から 6 歳未満までの参加者は、バンコマイシン経口液剤 (40 mg/kg/日、最大用量 500 mg/日を 4 回に分けて) を 1 日 4 回、10 日間投与されました。 6 歳以上 18 歳未満の参加者は、バンコマイシン 125 mg カプセルを 1 日 4 回、10 日間投与されました。
薬：バンコマイシン内服液
出生時から 6 歳未満までの参加者は、バンコマイシン経口液剤 (40 mg/kg/日、最大用量 500 mg/日を 4 回に分けて) を 1 日 4 回、10 日間投与されました。
薬：バンコマイシンカプセル
6 歳以上 18 歳未満の参加者は、バンコマイシン 125 mg カプセルを 1 日 4 回、10 日間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (EOT) +2 日で臨床反応 (CCR) が確認された参加者の割合
時間枠：12日目まで
出生から 2 歳未満の年齢の初期臨床反応 (ICR) は、2 日間連続して水様性下痢がなく、治験薬の中止まで良好な状態が続くことと定義されました。 2 歳以上から 18 歳未満の ICR は、治験薬の中止まで良好な状態が維持され、2 日間連続して無形成排便 (UBM) が 1 日あたり 3 回未満であることによって決定される排便の数と性質の改善として定義されました。 CCR は、両方の年齢層で、治験薬の完了後 2 日以内にさらなる CDAD 治療を必要としないものとして定義され、陽性 (Yes) または陰性 (No) の結果で報告されました。 下痢の解消は、参加者/親/法定後見人のインタビュー中に評価され、個人記録のレビューによって補足され（入院している場合）、水様性下痢の存在（出生から2歳未満まで）またはUBMの数（2歳以上の場合）がチェックされました。歳から 18 歳未満）。
12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOT +9日で持続的な臨床反応（SCR）を持つ参加者の割合
時間枠：19日目まで
EOT + 9 日の SCR は、追跡期間中の EOT + 9 日の評価まで CDAD 再発のない CCR (EOT + 2 日) として定義されました。 生後から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性クロストリジウム ディフィシルの存在に関する直接的または間接的な検査で陽性を示し、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました ( C. difficile) が便に含まれており、治験責任医師の意見では、CDAD 抗感染症治療による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
19日目まで
EOT +9 日でグローバルキュア (GC) を受けた参加者の割合
時間枠：19日目まで
GC は陽性 (はい) または陰性 (いいえ) の結果として報告され、次の条件に従って SCR および ICR/CCR 値を使用して計算されました。 ● ICR/CCR=Yes かつ SCR=No の場合、Global Cure は No でした。 ● ICR/CCR=No (SCR が評価されていない) の場合、Global Cure は No でした。その後、Global Cure は No に設定されました。 EOT + 9 日での全体的な治癒には、多重代入法 (MI) は使用されませんでした。
19日目まで
EOT +9日でCDADが再発した参加者の割合
時間枠：19日目まで
出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
19日目まで
EOT +16 日で SCR を有する参加者の割合
時間枠：26日目まで
EOT + 16 日の SCR は、追跡期間中の EOT + 16 日の評価まで CDAD 再発のない CCR (EOT + 2 日) として定義されました。 出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
26日目まで
EOT +16 日で GC の参加者の割合
時間枠：26日目まで
GC は陽性 (はい) または陰性 (いいえ) の結果として報告され、次の条件に従って SCR および ICR/CCR 値を使用して計算されました。 ● ICR/CCR=Yes かつ SCR=No の場合、Global Cure は No でした。 ● ICR/CCR=No (SCR が評価されていない) の場合、Global Cure は No でした。その後、Global Cure は No に設定されました。 EOT + 16日での全体的な治癒には、多重代入法（MI）は使用されませんでした。
26日目まで
EOT + 16 日で CDAD が再発した参加者の割合
時間枠：26日目まで
出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
26日目まで
EOT +23 日で SCR を有する参加者の割合
時間枠：33日目まで
EOT + 23 日の SCR は、追跡期間中の EOT + 16 日の評価まで CDAD 再発のない CCR (EOT + 2 日) として定義されました。 出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
33日目まで
EOT +23 日で GC の参加者の割合
時間枠：33日目まで
GC は陽性 (はい) または陰性 (いいえ) の結果として報告され、次の条件に従って SCR および ICR/CCR 値を使用して計算されました。 ● ICR/CCR=Yes かつ SCR=No の場合、Global Cure は No でした。 ● ICR/CCR=No (SCR が評価されていない) の場合、Global Cure は No でした。その後、Global Cure は No に設定されました。 EOT + 23 日での全体的な治癒には、多重代入法 (MI) は使用されませんでした。
33日目まで
EOT + 23 日で CDAD が再発した参加者の割合
時間枠：33日目まで
出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
33日目まで
研究終了時の SCR を有する参加者の割合 (EOS) (EOT +30 日)
時間枠：40日目まで
EOS での SCR は、追跡期間中の EOS での評価 (EOT + 30 日) まで CDAD 再発のない CCR (EOT + 2 日) として定義されました。 出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
40日目まで
EOS で GC を使用している参加者の割合 (EOT +30 日)
時間枠：40日目まで
GC は陽性 (はい) または陰性 (いいえ) の結果として報告され、次の条件に従って SCR および ICR/CCR 値を使用して計算されました。 ● ICR/CCR=Yes かつ SCR=No の場合、Global Cure は No でした。 ● ICR/CCR=No (SCR が評価されていない) の場合、Global Cure は No でした。 EOT + 30 日のグローバル硬化は、ルービンの多重代入法に従って ICR/CCR=Missing (SCR が評価されていない) の場合に MI を使用して導出されました。
40日目まで
EOSでCDADが再発した参加者の割合（EOT + 30日）
時間枠：40日目まで
出生時から 2 歳未満までの年齢での再発は、毒素原性 C. difficile の存在に関する直接的または間接的な検査で陽性であり、治験薬の最終日に認められた程度よりも大きい程度の CCR 後の水様性下痢の再確立として定義されました。便に含まれており、研究者の意見では、CDAD 抗感染症療法による再治療が必要でした。 2 歳以上 18 歳未満の再発は、CCR 後の下痢の再確立として定義され、(UBM の頻度によって測定されるように) 治験薬の最終日に観察され、直接的または間接的な検査が陽性であったものよりも大きかった。糞便中の毒素原性 C. difficile の存在と、研究者の意見では、CDAD 抗感染療法による再治療が必要でした。
40日目まで
下痢解消までの時間 (TTROD)
時間枠：10日目まで
生後 2 歳未満の TTROD は、治療開始 (最初の治験薬投与の時間) から下痢解消 (最初の水様性下痢の最後のエピソードの時間) までの経過時間 (分 > 30 を切り上げた時間) として定義されました。 EOT を通じて持続する水様性下痢が 2 日間連続して認められなかった)。 2 歳以上から 18 歳未満の年齢の TTROD は、治療開始 (最初の投与の時間) から下痢解消 (2 回目の最初の投与の前日の最後の UBM の時間) までの経過時間 (30 分を超える時間の切り上げ) として定義されました。 EOT を通じて持続する UBM が 3 日未満の連続した日）。 カプラン・マイヤー法によるTTROD。 治療を完了したが、EOT まで下痢の解消を示さなかった患者は、10 日目/240 時間で検閲されました。 治療を完了せず、早期に中止したが、ディスクまで下痢の解消を示さなかった人. 日はディスクで検閲されました。 (日を時間に変換)。 最初の投与後に下痢が続かなかった患者は、1 時間の TTROD に含められました。
10日目まで
EOT +2日でCCRを有する参加者のCDAD再発までの時間
時間枠：40日目まで
再発までの時間は、CCR から再発の開始までの時間 (日) として定義されました。 Kaplan-Meier 法による CDAD の再発までの時間。 中央値のデータが推定されましたが、イベント発生率が低いため、95% CI は推定できませんでした。 推定不可能なデータは NA として示されます。 フォローアップ期間を完了したがCDADの再発を経験しなかったEOT + 2日のCCRの参加者は、EOT + 30日で打ち切られ、フォローアップ期間を完了せず、この期間中に中止され、 CDADの再発を経験した患者は、中止の日に打ち切られました。
40日目まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与からEOT後30日まで（40日目まで）
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者、またはこの治療と必ずしも因果関係を持たない研究手順を受けた参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 これには、異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または治験責任医師の意見において臨床的に重要であった場合に、AE として定義された異常な臨床検査、バイタル サイン、心電図データまたは身体検査が含まれます。 異常な臨床検査値を含む AE の重症度を測定するために、以下の 3 段階の基準が使用されました。 被験薬・比較薬の投与開始後に発現した有害事象を治療に伴う有害事象（TEAE）と定義した。
治験薬投与の初回投与からEOT後30日まで（40日目まで）
フィダキソマイシンの血漿中濃度
時間枠：5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
薬物濃度は、採取した血液サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
代謝物 OP-1118 の血漿中濃度
時間枠：5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
薬物濃度は、採取した血液サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
親代謝物比 (MPRconc)
時間枠：5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
薬物濃度は、採取した血液サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までの間に、投与前30分以内、投与後1時間から5時間以内に服用
フィダキソマイシンの糞便中濃度
時間枠：5日目から10日目までに服用してから24時間以内
薬物濃度は、収集された糞便サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までに服用してから24時間以内
代謝物 OP-1118 の糞便中濃度
時間枠：5日目から10日目までに服用してから24時間以内
薬物濃度は、収集された糞便サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までに服用してから24時間以内
服用後24時間以内のMPRconc
時間枠：5日目から10日目までに服用してから24時間以内
薬物濃度は、収集された糞便サンプルから導き出されました。
5日目から10日目までに服用してから24時間以内
治験薬の初回投与時および7日目における全参加者における製剤の受容（嗜好性評価）
時間枠：1日目と7日目
フィダキソマイシン経口懸濁液およびバンコマイシン経口液剤を投与されたすべての参加者（すなわち、出生から 6 歳未満の参加者および 6 歳以上で錠剤を飲み込めない参加者）において、5 段階評価尺度（ひどい、貧しい、普通、良い、素晴らしい）入院している場合は盲検化されていないスタッフによって、自宅にいる場合は参加者/両親/法定後見人によって。
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Research Physician、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月9日

一次修了 (実際)

2018年3月7日

研究の完了 (実際)

2018年3月7日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (推定)

2014年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT番号)
  • SUNSHINE (その他の識別子：Acronym)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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