Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности фидаксомицина (пероральная суспензия или таблетки) и ванкомицина (пероральная жидкость или капсулы) у детей с диареей, связанной с Clostridium difficile (CDAD) (SUNSHINE)

11 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 3, многоцентровое, слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения безопасности и эффективности пероральной суспензии фидаксомицина или таблеток, принимаемых каждые 12 часов, и ванкомицина, пероральной жидкости или капсул, принимаемых каждые 6 часов, в течение 10 дней у детей с Clostridium Difficile-ассоциированным Диарея

Цель этого исследования заключалась в изучении клинической реакции на пероральную суспензию или таблетки фидаксомицина и пероральную жидкость или капсулы ванкомицина у детей с диареей, связанной с Clostridium difficile (CDAD). Также исследовали рецидив/устойчивый клинический ответ и безопасность фидаксомицина и ванкомицина, а также приемлемость пероральной суспензии фидаксомицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Бельгия, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Бельгия, 1200
        • Site BE32001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Site HU36004
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Германия, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Германия, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Германия, 53757
        • Site DE49003
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Испания, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Испания, 46026
        • Site ES34003
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Италия, 165
        • Site IT39001
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Польша, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Польша, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
        • Site PL48002
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Site RO40005
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Site US10037
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Франция, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Франция, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Франция, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Франция, 67098
        • Site FR33008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту поставлен диагноз CDAD в соответствии с местными диагностическими критериями. Как минимум должно быть положительное определение в течение 72 часов до рандомизации либо токсина А и/или токсина В в стуле, либо положительное обнаружение токсигенного C. difficile в стуле и:

    • Субъект от рождения до < 2 лет: водянистая диарея за 24 часа до скрининга.
    • Субъект в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет: ≥ 3 неоформленных дефекаций за 24 часа до скрининга.
    • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от рождения до < 18 лет: обратите внимание, что в Соединенных Штатах Америки субъекты могут быть включены только в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 18 лет.
  • Для субъектов < 5 лет: отрицательный тест на ротавирус.

  • Женский субъект детородного потенциала:

    • должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, и
    • должен воздерживаться от сексуальной активности на время исследования, или
    • должны использовать две формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время исследования (за исключением исследований, описанных в критериях исключения ниже).

Критерий исключения:

  • Одновременное применение метронидазола, перорального ванкомицина или любых других антибиотиков для лечения CDAD. Если исследователь считает необходимым начать лечение до того, как станут известны результаты лабораторных исследований на токсигенный C. difficile, допускается до четырех доз, но не более 24 часов лечения метронидазолом, пероральным ванкомицином или любым другим эффективным средством лечения CDAD.
  • У субъекта псевдомембранозный колит, молниеносный колит, токсический мегаколон или кишечная непроходимость.
  • Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.).
  • У субъекта диарея, вызванная возбудителем, отличным от C. difficile (например, инфекции, инвазии, наркотики и др.).
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к фидаксомицину, ванкомицину или их вспомогательным веществам или к тейкопланину.
  • Субъект получил исследуемую терапию в течение 28 дней до скрининга, за исключением исследований с первичным лечением рака без нового исследовательского лекарственного препарата (ИЛП), которые не влияют на оценку диареи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фидаксомицин
Участники в возрасте от рождения до 6 лет получали пероральную суспензию фидаксомицина в зависимости от веса (32 мг/кг/день с максимальной дозой 400 мг/день, разделенной на 2 приема) 2 раза в день в течение 10 дней. Участники в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет получали таблетку фидаксомицина по 200 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Пероральная суспензия фидаксомицина
Участники в возрасте от рождения до 6 лет получали пероральную суспензию фидаксомицина в зависимости от веса (32 мг/кг/день с максимальной дозой 400 мг/день, разделенной на 2 приема) 2 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Дифицид
  • Дифклир
Лекарство: Фидаксомицин таблетки
Участники в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет получали таблетку фидаксомицина по 200 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Дифицид
  • Дифклир
Активный компаратор: Ванкомицин
Участники в возрасте от рождения до 6 лет получали пероральные дозы ванкомицина в зависимости от веса (40 мг/кг/день с максимальной дозой 500 мг/день, разделенной на 4 приема) 4 раза в день в течение 10 дней. Участники в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет получали капсулы ванкомицина по 125 мг 4 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин пероральный раствор
Участники в возрасте от рождения до 6 лет получали пероральные дозы ванкомицина в зависимости от веса (40 мг/кг/день с максимальной дозой 500 мг/день, разделенной на 4 приема) 4 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин капсулы
Участники в возрасте от ≥ 6 до < 18 лет получали капсулы ванкомицина по 125 мг 4 раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным клиническим ответом (CCR) в конце лечения (EOT) +2 дня
Временное ограничение: До 12 дня
Начальный клинический ответ (ICR) для детей в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как отсутствие водянистой диареи в течение 2 последовательных дней лечения, сохраняющееся до отмены исследуемого препарата. ICR для детей в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет определяли как улучшение количества и характера дефекаций, что определялось <3 неоформленными дефекациями (UBM) в день в течение 2 последовательных дней лечения, сохраняющееся до отмены исследуемого препарата. CCR был определен для обеих возрастных групп как не требующий дальнейшей терапии CDAD в течение 2 дней после завершения приема исследуемого препарата, и сообщалось о положительном (Да) или отрицательном (Нет) результате. Исчезновение диареи оценивали во время интервью с участником/родителем/законным опекуном, дополняли личным досье (в случае госпитализации) и проверяли на наличие водянистой диареи (в возрасте от рождения до < 2 лет) или количества UBM (в возрасте ≥ 2 лет). лет до < 18 лет).
До 12 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым клиническим ответом (SCR) в EOT +9 дней
Временное ограничение: До 19 дня
SCR в EOT + 9 дней определяли как CCR (EOT + 2 дня) без рецидива CDAD до оценки в EOT +9 дней в течение периода наблюдения. Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в степени, превышающей таковую, отмеченную в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных Clostridium difficile. С. difficile) в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 19 дня
Процент участников с глобальным излечением (GC) в EOT +9 дней
Временное ограничение: До 19 дня
GC сообщалось как о положительном (Да) или отрицательном (Нет) результате и рассчитывалось с использованием значений SCR и ICR/CCR в соответствии со следующими условиями: ● если ICR/CCR=Да и SCR=Да, то глобальное излечение было Да. ● если ICR/CCR=Да и SCR=Нет, тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=Нет (SCR не оценено), тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=отсутствует (SCR не оценивалось), затем Global Cure был установлен на No. Метод множественного вменения (MI) не использовался для глобального излечения в EOT + 9 дней.
До 19 дня
Процент участников с рецидивом CDAD в EOT +9 дней
Временное ограничение: До 19 дня
Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 19 дня
Процент участников с SCR на EOT +16 дней
Временное ограничение: До 26 дня
SCR в EOT + 16 дней определяли как CCR (EOT + 2 дня) без рецидива CDAD до оценки в EOT + 16 дней в течение периода наблюдения. Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 26 дня
Процент участников с GC на EOT +16 дней
Временное ограничение: До 26 дня
GC сообщалось как о положительном (Да) или отрицательном (Нет) результате и рассчитывалось с использованием значений SCR и ICR/CCR в соответствии со следующими условиями: ● если ICR/CCR=Да и SCR=Да, то глобальное излечение было Да. ● если ICR/CCR=Да и SCR=Нет, тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=Нет (SCR не оценено), тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=отсутствует (SCR не оценивалось), затем Global Cure был установлен на No. Метод множественного вменения (MI) не использовался для глобального излечения в EOT + 16 дней.
До 26 дня
Процент участников с рецидивом CDAD в EOT +16 дней
Временное ограничение: До 26 дня
Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 26 дня
Процент участников с SCR на EOT +23 дня
Временное ограничение: До 33 дня
SCR в EOT + 23 дня определяли как CCR (EOT + 2 дня) без рецидива CDAD до оценки в EOT + 16 дней в течение периода наблюдения. Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 33 дня
Процент участников с GC на EOT +23 дня
Временное ограничение: До 33 дня
GC сообщалось как о положительном (Да) или отрицательном (Нет) результате и рассчитывалось с использованием значений SCR и ICR/CCR в соответствии со следующими условиями: ● если ICR/CCR=Да и SCR=Да, то глобальное излечение было Да. ● если ICR/CCR=Да и SCR=Нет, тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=Нет (SCR не оценено), тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=отсутствует (SCR не оценивалось), затем Global Cure был установлен на No. Метод множественного вменения (MI) не использовался для глобального излечения в EOT + 23 дня.
До 33 дня
Процент участников с рецидивом CDAD в EOT +23 дня
Временное ограничение: До 33 дня
Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 33 дня
Процент участников с SCR в конце исследования (EOS) (EOT + 30 дней)
Временное ограничение: До 40 дня
SCR в EOS определяли как CCR (EOT + 2 дня) без рецидива CDAD до оценки в EOS (EOT + 30 дней) в течение периода наблюдения. Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 40 дня
Процент участников с GC на EOS (EOT +30 дней)
Временное ограничение: До 40 дня
GC сообщалось как о положительном (Да) или отрицательном (Нет) результате и рассчитывалось с использованием значений SCR и ICR/CCR в соответствии со следующими условиями: ● если ICR/CCR=Да и SCR=Да, то глобальное излечение было Да. ● если ICR/CCR=Да и SCR=Нет, тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=Нет (SCR не оценено), тогда глобальное излечение было Нет. ● если ICR/CCR=отсутствует (SCR не оценивалось), затем глобальное излечение было установлено на «Нет». Общее излечение в EOT +30 дней было получено с использованием MI в случае, если ICR / CCR = отсутствует (SCR не оценивался) в соответствии с методом множественного вменения Рубина.
До 40 дня
Процент участников с рецидивом CDAD в EOS (EOT + 30 дней)
Временное ограничение: До 40 дня
Рецидив в возрасте от рождения до < 2 лет определяли как возобновление водянистой диареи после CCR в большей степени, чем в последний день приема исследуемого препарата, при положительном прямом или косвенном тестировании на наличие токсигенных C. difficile. в стуле, что, по мнению исследователя, требовало повторного лечения антиинфекционной терапией CDAD. Рецидив в возрасте ≥ 2 лет < 18 лет определяли как повторное возникновение диареи после CCR в степени (измеряемой по частоте UBM), которая была больше, чем та, которая была отмечена в последний день приема исследуемого препарата при положительном прямом или косвенном тестировании. на наличие токсигенных C. difficile в кале, что, по мнению исследователя, требовало повторного проведения антиинфекционной терапии CDAD.
До 40 дня
Время до разрешения диареи (TTROD)
Временное ограничение: До 10 дня
TTROD для детей в возрасте от рождения < 2 лет определяли как время, прошедшее (часы, округленные от минут > 30) от начала лечения (время приема первой дозы исследуемого препарата) до разрешения диареи (время последнего эпизода водянистой диареи за день до первого в течение 2 дней подряд без водянистой диареи, сохраняющейся во время EOT). TTROD для детей в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет определяли как время, прошедшее (часы, округленные от минут > 30) от начала лечения (время введения первой дозы) до разрешения диареи (время последнего введения УБМ за день до первого из 2 последовательных дней < 3 UBM, выдержанных через EOT). TTROD по методу Каплана-Мейера. Те, кто завершил лечение, но не продемонстрировал разрешения диареи до EOT, подвергались цензуре на 10-й день/240 часов. Те, кто не завершил лечение, прекратили лечение раньше, но диарея не исчезла до диска. день были подвергнуты цензуре на диске. (дни переведены в часы). Те, у кого диарея не продолжалась после первой дозы, были включены с TTROD 1 час.
До 10 дня
Время до рецидива CDAD для участников с CCR в EOT +2 дня
Временное ограничение: До 40 дня
Время до рецидива определяли как время (дни) от CCR до появления рецидива. Время до рецидива CDAD по методу Каплана-Мейера. Данные для медианы были оценены, а 95% ДИ не удалось оценить из-за низкой частоты событий. Данные, не поддающиеся оценке, обозначены как NA. Участники с CCR в EOT + 2 дня, которые завершили период наблюдения, но не испытали рецидива CDAD, были подвергнуты цензуре в EOT + 30 дней, а те, кто не завершил период наблюдения, были прекращены в течение этого периода и не опыт рецидива CDAD цензурировался в день прекращения.
До 40 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после EOT (до 40 дня)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или который подвергался процедурам исследования, который не обязательно имел причинно-следственную связь с этим лечением. Это включало аномальные лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, данные электрокардиограммы или физические обследования, которые определялись как НЯ, если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой, по мнению исследователя. Для измерения тяжести НЯ, включая аномальные клинико-лабораторные показатели, использовался следующий стандарт с 3 степенями: ● Легкая: отсутствие нарушения нормальной повседневной деятельности ● Умеренная: нарушена обычная повседневная деятельность ● Тяжелая: неспособность выполнять повседневную деятельность. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяли как AE, наблюдаемое после начала введения тестируемого препарата/сравнения.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после EOT (до 40 дня)
Плазменные концентрации фидаксомицина
Временное ограничение: В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Концентрацию лекарственного средства определяли по собранным образцам крови.
В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Плазменные концентрации метаболита OP-1118
Временное ограничение: В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Концентрацию лекарственного средства определяли по собранным образцам крови.
В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Отношение метаболита к исходному веществу (MPRconc)
Временное ограничение: В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Концентрацию лекарственного средства определяли по собранным образцам крови.
В течение 30 минут до приема и через 1-5 часов после приема между 5-м и 10-м днем.
Фекальные концентрации фидаксомицина
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
Концентрация лекарственного средства была получена из собранных образцов стула.
В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
Фекальные концентрации метаболита OP-1118
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
Концентрация лекарственного средства была получена из собранных образцов стула.
В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
MPRconc в течение 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
Концентрация лекарственного средства была получена из собранных образцов стула.
В течение 24 часов после приема дозы между 5 и 10 днем
Принятие состава (оценка вкусовых качеств) у всех участников при первом введении исследуемого препарата и на 7-й день
Временное ограничение: День 1 и 7
Приемлемость препарата оценивали у всех участников, получавших пероральную суспензию фидаксомицина и пероральную жидкость ванкомицина (т. плохое, удовлетворительное, хорошее, отличное) неослепленным персоналом в случае госпитализации и участником/родителями/законным опекуном, когда он находится дома.
День 1 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (Номер EudraCT)
  • SUNSHINE (Другой идентификатор: Acronym)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться