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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina (sospensione orale o compresse) e vancomicina (liquido orale o capsule) in soggetti pediatrici con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) (SUNSHINE)

11 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale o delle compresse di fidaxomicina assunte ogni 12 ore e del liquido orale o delle capsule di vancomicina assunte ogni 6 ore, per 10 giorni in soggetti pediatrici con associazione a Clostridium difficile Diarrea

Lo scopo di questo studio era di indagare la risposta clinica a fidaxomicina sospensione orale o compresse e vancomicina liquida orale o capsule in partecipanti pediatrici con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Ha anche studiato la recidiva/risposta clinica sostenuta e la sicurezza di fidaxomicina e vancomicina, nonché l'accettazione della formulazione di fidaxomicina in sospensione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgio, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgio, 1200
        • Site BE32001
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Francia, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Francia, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Francia, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Francia, 67098
        • Site FR33008
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Germania, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Germania, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Germania, 53757
        • Site DE49003
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Italia, 165
        • Site IT39001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polonia, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Site PL48002
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site RO40005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site ES34003
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Site US10037
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Site HU36004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata la CDAD in base ai criteri diagnostici locali. Come minimo deve esserci un rilevamento positivo, entro 72 ore prima della randomizzazione, della tossina A e/o della tossina B nelle feci o un rilevamento positivo del C. difficile tossigenico nelle feci e:

    • Soggetto dalla nascita a < 2 anni: diarrea acquosa nelle 24 ore precedenti lo screening.
    • Soggetto da ≥ 2 anni a < 18 anni: ≥ 3 movimenti intestinali non formati nelle 24 ore precedenti lo screening.
    • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra la nascita e < 18 anni: si noti che negli Stati Uniti d'America i soggetti possono essere inclusi solo se di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni.
  • Per soggetti < 5 anni: test rotavirus negativo.

  • Soggetto di sesso femminile in età fertile:

    • deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, e
    • deve astenersi dall'attività sessuale per la durata dello studio, o
    • deve utilizzare due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante lo studio (ad eccezione degli studi descritti nei criteri di esclusione di seguito).

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di metronidazolo, vancomicina orale o altri trattamenti antibiotici per CDAD. Se lo sperimentatore ritiene che l'imperativo clinico sia iniziare il trattamento prima di conoscere il risultato di laboratorio per C. difficile tossigenico, sono consentite fino a quattro dosi ma non più di 24 ore di trattamento con metronidazolo, vancomicina orale o qualsiasi altro trattamento efficace per CDAD.
  • Il soggetto ha colite pseudomembranosa, colite fulminante, megacolon tossico o ileo.
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn, ecc.).
  • Il soggetto ha la diarrea causata da un agente diverso da C. difficile (ad es. infezioni, infestazioni, farmaci ecc.).
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota alla fidaxomicina, alla vancomicina o ai loro eccipienti o alla teicoplanina.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 28 giorni, prima dello screening, ad eccezione degli studi con trattamento primario per il cancro senza nuovo prodotto medicinale sperimentale (IMP) e che non influiscono sulla valutazione della diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fidaxomicina
I partecipanti dalla nascita a < 6 anni di età hanno ricevuto dosi basate sul peso di fidaxomicina sospensione orale (32 mg/kg/giorno con una dose massima di 400 mg/giorno suddivisa in 2 dosi) 2 volte al giorno per 10 giorni. I partecipanti di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni hanno ricevuto una compressa di fidaxomicina da 200 mg 2 volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Fidaxomicina sospensione orale
I partecipanti dalla nascita a < 6 anni di età hanno ricevuto dosi basate sul peso di fidaxomicina sospensione orale (32 mg/kg/giorno con una dose massima di 400 mg/giorno suddivisa in 2 dosi) 2 volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dificid
  • Difficile
Droga: Compresse di fidaxomicina
I partecipanti di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni hanno ricevuto una compressa di fidaxomicina da 200 mg 2 volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dificid
  • Difficile
Comparatore attivo: Vancomicina
I partecipanti dalla nascita fino a <6 anni di età hanno ricevuto dosi basate sul peso di vancomicina liquida per via orale (40 mg/kg/giorno con una dose massima di 500 mg/giorno suddivisa in 4 dosi) 4 volte al giorno per 10 giorni. I partecipanti di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni hanno ricevuto una capsula di vancomicina da 125 mg 4 volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Vancomicina liquido orale
I partecipanti dalla nascita fino a <6 anni di età hanno ricevuto dosi basate sul peso di vancomicina liquida per via orale (40 mg/kg/giorno con una dose massima di 500 mg/giorno suddivisa in 4 dosi) 4 volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Capsule di vancomicina
I partecipanti di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni hanno ricevuto una capsula di vancomicina da 125 mg 4 volte al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica confermata (CCR) alla fine del trattamento (EOT) +2 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
La risposta clinica iniziale (ICR) per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come assenza di diarrea acquosa per 2 giorni consecutivi di trattamento, rimanendo in buona salute fino all'interruzione del farmaco in studio. L'ICR per età da ≥ 2 anni a < 18 anni è stato definito come miglioramento del numero e del carattere dei movimenti intestinali determinato da < 3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno per 2 giorni di trattamento consecutivi, rimanendo in buona salute fino all'interruzione del farmaco in studio. Il CCR è stato definito per entrambi i gruppi di età come non richiedente ulteriore terapia CDAD entro 2 giorni dal completamento del farmaco in studio ed è stato riportato con un esito positivo (Sì) o negativo (No). La risoluzione della diarrea è stata valutata durante le interviste del partecipante/genitore/tutore legale, integrata dalla revisione dei registri personali (se ricoverati in ospedale) e controllata per la presenza di diarrea acquosa (età dalla nascita a <2 anni) o numero di UBM (per età ≥ 2 anni a < 18 anni).
Fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta (SCR) all'EOT +9 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'SCR all'EOT + 9 giorni è stato definito come CCR (EOT + 2 giorni) senza recidiva di CDAD fino alla valutazione all'EOT +9 giorni durante il periodo di follow-up. La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di Clostridium difficile tossigenico ( C. difficile) nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 19
Percentuale di partecipanti con Global Cure (GC) all'EOT +9 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
GC è stato riportato come esito positivo (Sì) o negativo (No) ed è stato calcolato utilizzando i valori SCR e ICR/CCR in base alle seguenti condizioni: ● se ICR/CCR=Sì e SCR=Sì, Global Cure era Sì. ● se ICR/CCR=Sì e SCR =No, allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=No (SCR non valutato), allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=Missing (SCR non valutato), quindi Global Cure è stato impostato su No. Nessun metodo di imputazione multipla (IM) è stato utilizzato per la cura globale all'EOT + 9 giorni.
Fino al giorno 19
Percentuale di partecipanti con recidiva di CDAD all'EOT +9 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 19
Percentuale di partecipanti con SCR a EOT +16 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
L'SCR all'EOT + 16 giorni è stato definito come CCR (EOT + 2 giorni) senza recidiva di CDAD fino alla valutazione all'EOT + 16 giorni durante il periodo di follow-up. La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 26
Percentuale di partecipanti con GC all'EOT +16 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
GC è stato riportato come esito positivo (Sì) o negativo (No) ed è stato calcolato utilizzando i valori SCR e ICR/CCR in base alle seguenti condizioni: ● se ICR/CCR=Sì e SCR=Sì, Global Cure era Sì. ● se ICR/CCR=Sì e SCR =No, allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=No (SCR non valutato), allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=Missing (SCR non valutato), quindi Global Cure è stato impostato su No. Nessun metodo di imputazione multipla (IM) è stato utilizzato per la cura globale all'EOT + 16 giorni.
Fino al giorno 26
Percentuale di partecipanti con recidiva di CDAD all'EOT +16 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 26
Percentuale di partecipanti con SCR a EOT +23 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
L'SCR all'EOT + 23 giorni è stato definito come CCR (EOT + 2 giorni) senza recidiva di CDAD fino alla valutazione all'EOT + 16 giorni durante il periodo di follow-up. La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 33
Percentuale di partecipanti con GC all'EOT +23 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
GC è stato riportato come esito positivo (Sì) o negativo (No) ed è stato calcolato utilizzando i valori SCR e ICR/CCR in base alle seguenti condizioni: ● se ICR/CCR=Sì e SCR=Sì, Global Cure era Sì. ● se ICR/CCR=Sì e SCR =No, allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=No (SCR non valutato), allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=Missing (SCR non valutato), quindi Global Cure è stato impostato su No. Nessun metodo di imputazione multipla (MI) è stato utilizzato per la cura globale all'EOT + 23 giorni.
Fino al giorno 33
Percentuale di partecipanti con recidiva di CDAD all'EOT +23 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 33
Percentuale di partecipanti con SCR alla fine dello studio (EOS) (EOT +30 giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
L'SCR a EOS è stato definito come CCR (EOT + 2 giorni) senza recidiva di CDAD fino alla valutazione a EOS (EOT + 30 giorni) durante il periodo di follow-up. La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 40
Percentuale di partecipanti con GC a EOS (EOT +30 giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
GC è stato riportato come esito positivo (Sì) o negativo (No) ed è stato calcolato utilizzando i valori SCR e ICR/CCR in base alle seguenti condizioni: ● se ICR/CCR=Sì e SCR=Sì, Global Cure era Sì. ● se ICR/CCR=Sì e SCR =No, allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=No (SCR non valutato), allora Global Cure era No. ● se ICR/CCR=Missing (SCR non valutato), quindi Global Cure è stato impostato su No. Global Cure a EOT +30 giorni è stato derivato utilizzando MI nel caso ICR/CCR=Missing (SCR non valutato) seguendo il metodo di imputazione multipla di Rubin.
Fino al giorno 40
Percentuale di partecipanti con recidiva di CDAD a EOS (EOT +30 giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
La recidiva per età dalla nascita a < 2 anni è stata definita come ristabilimento della diarrea acquosa dopo CCR in misura maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con test diretto o indiretto positivo per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva CDAD. La recidiva per età ≥ 2 anni < 18 anni è stata definita come ricomparsa della diarrea dopo CCR in misura (misurata dalla frequenza di UBM) maggiore di quella osservata l'ultimo giorno del farmaco in studio con positività al test diretto o indiretto per la presenza di C. difficile tossigenico nelle feci e che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un ritrattamento con terapia anti-infettiva per CDAD.
Fino al giorno 40
Tempo per la risoluzione della diarrea (TTROD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Il TTROD per età dalla nascita < 2 anni è stato definito come il tempo che trascorre (ore arrotondate da minuti > 30) dall'inizio del trattamento (tempo della prima dose del farmaco in studio) alla risoluzione della diarrea (tempo dell'ultimo episodio di diarrea acquosa il giorno prima del primo di 2 giorni consecutivi senza diarrea acquosa sostenuta attraverso EOT). Il TTROD per età da ≥ 2 anni a < 18 anni è stato definito come il tempo che trascorre (ore arrotondate da minuti > 30) dall'inizio del trattamento (tempo della prima dose) alla risoluzione della diarrea (tempo dell'ultimo UBM il giorno prima del primo di 2 giorni consecutivi di < 3 UBM sostenuti fino all'EOT). TTROD con il metodo Kaplan-Meier. Coloro che hanno completato il trattamento ma non hanno mostrato la risoluzione della diarrea fino all'EOT sono stati censurati al giorno 10/240 ore. Coloro che non hanno completato il trattamento, lo hanno interrotto prima ma non hanno mostrato una risoluzione della diarrea fino al disco. giorno sono stati censurati su disco. (giorni convertiti in ore). Coloro la cui diarrea non è continuata dopo la prima dose sono stati inclusi con un TTROD di 1 ora.
Fino al giorno 10
Tempo alla ricorrenza di CDAD per i partecipanti con CCR all'EOT +2 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Il tempo alla recidiva è stato definito come il tempo (giorni) dal CCR fino all'insorgenza della recidiva. Tempo di recidiva di CDAD con il metodo Kaplan-Meier. I dati per la mediana sono stati stimati e non è stato possibile stimare l'IC al 95% a causa del basso tasso di eventi. Dati non stimabili indicati come NA. I partecipanti con CCR all'EOT+2 giorni, che hanno completato il periodo di follow-up ma non hanno manifestato una recidiva di CDAD sono stati censurati all'EOT+30 giorni e quelli che non hanno completato il periodo di follow-up e hanno interrotto durante questo periodo e non lo hanno fatto l'esperienza di una recidiva di CDAD è stata censurata il giorno dell'interruzione.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o che era stato sottoposto a procedure di studio che non avevano necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Ciò includeva test di laboratorio anormali, segni vitali, dati dell'elettrocardiogramma o esami fisici definiti come eventi avversi se l'anomalia induceva segni o sintomi clinici, richiedeva un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o era clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. Il seguente standard con 3 gradi è stato utilizzato per misurare la gravità degli eventi avversi, compresi i valori anormali di laboratorio clinico: ● Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane ● Moderato: alterazione delle normali attività quotidiane ● Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in esame/farmaco di confronto.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di sangue raccolti.
Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
Concentrazioni plasmatiche del metabolita OP-1118
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di sangue raccolti.
Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
Rapporto metabolita-genitore (MPRconc)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di sangue raccolti.
Entro 30 minuti prima della somministrazione e da 1 a 5 ore dopo la somministrazione tra il giorno 5 e il giorno 10
Concentrazioni fecali di fidaxomicina
Lasso di tempo: Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di feci raccolti.
Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
Concentrazioni fecali del metabolita OP-1118
Lasso di tempo: Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di feci raccolti.
Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
MPRconc entro 24 ore da una dose
Lasso di tempo: Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
La concentrazione del farmaco è stata derivata dai campioni di feci raccolti.
Entro 24 ore da una dose assunta tra il giorno 5 e il giorno 10
Accettazione della formulazione (valutazione dell'appetibilità) in tutti i partecipanti alla prima somministrazione del farmaco in studio e al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
L'accettazione della formulazione è stata valutata in tutti i partecipanti che hanno ricevuto fidaxomicina sospensione orale e vancomicina liquida orale (vale a dire, partecipanti dalla nascita a ≥ 6 anni e partecipanti > 6 anni incapaci di deglutire le compresse) mediante una scala di valutazione a cinque punti (terribile, scarso, discreto, buono, eccellente) dal personale non cieco se ricoverato in ospedale e dal partecipante/genitori/tutore legale quando è a casa.
Giorni 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (Numero EudraCT)
  • SUNSHINE (Altro identificatore: Acronym)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

Prove cliniche su Fidaxomicina sospensione orale

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