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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de fidaxomicina (suspensión oral o tabletas) y vancomicina (líquido oral o cápsulas) en sujetos pediátricos con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) (SUNSHINE)

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, ciego para el investigador, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de la suspensión oral o tabletas de fidaxomicina tomadas cada 12 horas, y el líquido o cápsulas orales de vancomicina tomadas cada 6 horas, durante 10 días en sujetos pediátricos con Clostridium Difficile asociado Diarrea

El propósito de este estudio fue investigar la respuesta clínica a la suspensión o tabletas orales de fidaxomicina y al líquido o cápsulas orales de vancomicina en participantes pediátricos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD). También investigó la recurrencia/respuesta clínica sostenida y la seguridad de fidaxomicina y vancomicina, así como la aceptación de la formulación de suspensión oral de fidaxomicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Alemania, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Alemania, 53757
        • Site DE49003
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Bélgica, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
        • Site BE32001
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, España, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, España, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, España, 46026
        • Site ES34003
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Site US10037
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Francia, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Francia, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Francia, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Francia, 67098
        • Site FR33008
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Site HU36004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Italia, 165
        • Site IT39001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polonia, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Site PL48002
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Site RO40005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con CDAD de acuerdo con los criterios de diagnóstico locales. Como mínimo, debe haber una detección positiva, dentro de las 72 horas previas a la aleatorización, de toxina A y/o toxina B en heces o detección positiva de C. difficile toxigénico en heces y:

    • Sujeto desde el nacimiento hasta < 2 años: diarrea acuosa en las 24 horas previas a la selección.
    • Sujeto ≥ 2 años a < 18 años: ≥ 3 deposiciones no formadas en las 24 horas previas a la selección.
    • Sujetos masculinos y femeninos desde el nacimiento hasta < 18 años: Tenga en cuenta que en los Estados Unidos de América los sujetos solo pueden incluirse si tienen entre ≥ 6 meses y < 18 años.
  • Para sujetos < 5 años: Prueba de rotavirus negativa.

  • Sujeto femenino en edad fértil:

    • debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y
    • debe abstenerse de actividad sexual durante la duración del estudio, o
    • debe usar dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la Selección y durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto femenino no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en el estudio (con la excepción de los estudios que se describen en los criterios de exclusión a continuación).

Criterio de exclusión:

  • Uso concurrente de metronidazol, vancomicina oral o cualquier otro tratamiento antibiótico para CDAD. Si el investigador considera que el imperativo clínico es comenzar el tratamiento antes de conocer el resultado de laboratorio para C. difficile toxigénico, se permiten hasta cuatro dosis pero no más de 24 horas de tratamiento con metronidazol, vancomicina oral o cualquier otro tratamiento efectivo para CDAD.
  • El sujeto tiene colitis pseudomembranosa, colitis fulminante, megacolon tóxico o íleo.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, etc.).
  • El sujeto tiene diarrea causada por un agente que no sea C. difficile (p. infecciones, infestaciones, drogas, etc.).
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a fidaxomicina, vancomicina o sus excipientes oa teicoplanina.
  • El sujeto ha recibido una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección, con la excepción de los estudios con tratamiento primario para el cáncer sin un nuevo medicamento en investigación (IMP) y que no afectan la evaluación de la diarrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fidaxomicina
Los participantes desde el nacimiento hasta < 6 años de edad recibieron dosis basadas en el peso de la suspensión oral de fidaxomicina (32 mg/kg/día con una dosis máxima de 400 mg/día dividida en 2 dosis) 2 veces al día durante 10 días. Los participantes de ≥ 6 años a < 18 años recibieron una tableta de 200 mg de fidaxomicina 2 veces al día durante 10 días.
Droga: Suspensión oral de fidaxomicina
Los participantes desde el nacimiento hasta < 6 años de edad recibieron dosis basadas en el peso de la suspensión oral de fidaxomicina (32 mg/kg/día con una dosis máxima de 400 mg/día dividida en 2 dosis) 2 veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Dificil
Droga: Tabletas de fidaxomicina
Los participantes de ≥ 6 años a < 18 años recibieron una tableta de 200 mg de fidaxomicina 2 veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Dificil
Comparador activo: Vancomicina
Los participantes desde el nacimiento hasta < 6 años de edad recibieron dosis basadas en el peso de líquido oral de vancomicina (40 mg/kg/día con una dosis máxima de 500 mg/día dividida en 4 dosis) 4 veces al día durante 10 días. Los participantes de ≥ 6 años a < 18 años recibieron una cápsula de vancomicina de 125 mg 4 veces al día durante 10 días.
Droga: Líquido oral de vancomicina
Los participantes desde el nacimiento hasta < 6 años de edad recibieron dosis basadas en el peso de líquido oral de vancomicina (40 mg/kg/día con una dosis máxima de 500 mg/día dividida en 4 dosis) 4 veces al día durante 10 días.
Droga: Cápsulas de vancomicina
Los participantes de ≥ 6 años a < 18 años recibieron una cápsula de vancomicina de 125 mg 4 veces al día durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica confirmada (CCR) al final del tratamiento (EOT) +2 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
La respuesta clínica inicial (ICR) para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como la ausencia de diarrea acuosa durante 2 días de tratamiento consecutivos, manteniéndose bien hasta la interrupción del fármaco del estudio. La ICR para edades de ≥ 2 años a < 18 años se definió como una mejoría en el número y el carácter de las evacuaciones intestinales determinadas por < 3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) por día durante 2 días de tratamiento consecutivos, permaneciendo bien hasta la interrupción del fármaco del estudio. La CCR se definió para ambos grupos de edad como que no requería más terapia con CDAD dentro de los 2 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio, y se informó con un resultado positivo (Sí) o negativo (No). La resolución de la diarrea se evaluó durante las entrevistas del participante/padre/tutor legal, se complementó con la revisión de los registros personales (si estaba hospitalizado) y se verificó la presencia de diarrea acuosa (edades desde el nacimiento hasta < 2 años) o el número de UBM (para edades ≥ 2 años). años a < 18 años).
Hasta el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida (SCR) en EOT +9 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
SCR en EOT + 9 días se definió como CCR (EOT + 2 días) sin recurrencia de CDAD hasta la evaluación en EOT + 9 días durante el período de seguimiento. La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de Clostridium difficile toxigénico ( C. difficile) en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 19
Porcentaje de participantes con cura global (GC) en EOT +9 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
GC se informó como un resultado positivo (Sí) o negativo (No) y se calculó utilizando los valores de SCR e ICR/CCR de acuerdo con las siguientes condiciones: ● si ICR/CCR=Sí y SCR=Sí, entonces Global Cure fue Sí. ● si ICR/CCR=Sí y SCR =No, entonces Global Cure fue No. ● Si ICR/CCR=No (SCR no evaluado), entonces Global Cure fue No. ● si ICR/CCR=Missing (SCR no evaluado), luego Global Cure se estableció en No. No se utilizó ningún método de imputación múltiple (MI) para la curación global en EOT + 9 días.
Hasta el día 19
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDAD en EOT +9 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 19
Porcentaje de participantes con SCR en EOT +16 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
SCR en EOT + 16 días se definió como CCR (EOT + 2 días) sin recurrencia de CDAD hasta la evaluación en EOT + 16 días durante el período de seguimiento. La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 26
Porcentaje de participantes con GC en EOT +16 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
GC se informó como un resultado positivo (Sí) o negativo (No) y se calculó utilizando los valores de SCR e ICR/CCR de acuerdo con las siguientes condiciones: ● si ICR/CCR=Sí y SCR=Sí, entonces Global Cure fue Sí. ● si ICR/CCR=Sí y SCR =No, entonces Global Cure fue No. ● Si ICR/CCR=No (SCR no evaluado), entonces Global Cure fue No. ● si ICR/CCR=Missing (SCR no evaluado), luego Global Cure se estableció en No. No se utilizó ningún método de imputación múltiple (MI) para la curación global en EOT + 16 días.
Hasta el día 26
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDAD en EOT +16 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 26
Porcentaje de participantes con SCR en EOT +23 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
SCR en EOT + 23 días se definió como CCR (EOT + 2 días) sin recurrencia de CDAD hasta la evaluación en EOT + 16 días durante el período de seguimiento. La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 33
Porcentaje de participantes con GC en EOT +23 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
GC se informó como un resultado positivo (Sí) o negativo (No) y se calculó utilizando los valores de SCR e ICR/CCR de acuerdo con las siguientes condiciones: ● si ICR/CCR=Sí y SCR=Sí, entonces Global Cure fue Sí. ● si ICR/CCR=Sí y SCR =No, entonces Global Cure fue No. ● Si ICR/CCR=No (SCR no evaluado), entonces Global Cure fue No. ● si ICR/CCR=Missing (SCR no evaluado), luego Global Cure se estableció en No. No se utilizó ningún método de imputación múltiple (MI) para la curación global en EOT + 23 días.
Hasta el día 33
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDAD en EOT +23 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 33
Porcentaje de participantes con SCR al final del estudio (EOS) (EOT +30 días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
La SCR en EOS se definió como CCR (EOT + 2 días) sin recurrencia de CDAD hasta la evaluación en EOS (EOT + 30 días) durante el período de seguimiento. La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 40
Porcentaje de participantes con GC en EOS (EOT +30 días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
GC se informó como un resultado positivo (Sí) o negativo (No) y se calculó utilizando los valores de SCR e ICR/CCR de acuerdo con las siguientes condiciones: ● si ICR/CCR=Sí y SCR=Sí, entonces Global Cure fue Sí. ● si ICR/CCR=Sí y SCR =No, entonces Global Cure fue No. ● Si ICR/CCR=No (SCR no evaluado), entonces Global Cure fue No. ● Si ICR/CCR=Falta (SCR no evaluado), luego Global Cure se estableció en No. Global Cure en EOT +30 días se derivó usando MI en caso de que ICR/CCR=Missing (SCR no evaluado) siguiendo el método de imputación múltiple de Rubin.
Hasta el día 40
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDAD en EOS (EOT +30 días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
La recurrencia para las edades desde el nacimiento hasta < 2 años se definió como el restablecimiento de la diarrea acuosa después de la CCR en un grado mayor que el observado en el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas para la presencia de C. difficile toxigénico. en heces y que, en opinión del investigador, requirieron retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD. La recurrencia para edades ≥ 2 años < 18 años se definió como el restablecimiento de la diarrea después de la CCR en un grado (medido por la frecuencia de UBM) que fue mayor que el observado el último día del fármaco del estudio con pruebas directas o indirectas positivas por la presencia de C. difficile toxigénico en heces y que, a juicio del investigador, requería retratamiento con terapia antiinfecciosa CDAD.
Hasta el día 40
Tiempo hasta la resolución de la diarrea (TTROD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
TTROD para edades desde el nacimiento < 2 años se definió como el tiempo transcurrido (horas redondeadas desde minutos > 30) desde el inicio del tratamiento (hora de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta la resolución de la diarrea (hora del último episodio de diarrea acuosa el día anterior a la primera). de 2 días consecutivos sin diarrea acuosa sostenida a través de EOT). TTROD para edades ≥ 2 años a < 18 años se definió como el tiempo transcurrido (horas redondeadas desde minutos > 30) desde el inicio del tratamiento (hora de la primera dosis) hasta la resolución de la diarrea (hora de la última UBM el día anterior a la primera de 2). días consecutivos de < 3 UBM sostenidos a través de EOT). TTROD por el Método Kaplan-Meier. Aquellos que completaron el tratamiento pero no mostraron resolución de la diarrea hasta el EOT fueron censurados el día 10/240 horas. Aquellos que no completaron el tratamiento, lo suspendieron antes pero no mostraron resolución de la diarrea hasta el disco. día fueron censurados en el disco. (días convertidos a horas). Aquellos cuya diarrea no continuó después de la primera dosis se incluyeron con un TTROD de 1 hora.
Hasta el día 10
Tiempo hasta la recurrencia de CDAD para participantes con CCR en EOT +2 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
El tiempo hasta la recurrencia se definió como el tiempo (días) desde la CCR hasta el inicio de la recurrencia. Tiempo hasta la recurrencia de CDAD por el método de Kaplan-Meier. Se estimaron los datos para la mediana y no se pudo estimar el IC del 95% debido a la baja tasa de eventos. Datos no estimables denotados como NA. Los participantes con CCR en EOT+2 días, que completaron el período de seguimiento pero no experimentaron una recurrencia de CDAD fueron censurados en EOT+30 días y aquellos que no completaron el período de seguimiento e interrumpieron durante este período y no experimentar una recurrencia de CDAD fueron censurados el día de la interrupción.
Hasta el día 40
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después del EOT (hasta el día 40)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio o que se había sometido a procedimientos del estudio que no necesariamente tenían una relación causal con este tratamiento. Esto incluyó pruebas de laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiograma o exámenes físicos anormales que se definieron como EA si la anomalía inducía signos o síntomas clínicos, requería una intervención activa, la interrupción o suspensión del fármaco del estudio o era clínicamente significativa en opinión del investigador. Se utilizó el siguiente estándar con 3 grados para medir la gravedad de los EA, incluidos los valores anormales de laboratorio clínico: ● Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales ● Moderado: actividades diarias normales afectadas ● Grave: incapacidad para realizar actividades diarias. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un AA observado después de comenzar la administración del fármaco de prueba/fármaco de comparación.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después del EOT (hasta el día 40)
Concentraciones plasmáticas de fidaxomicina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de sangre recogidas.
Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
Concentraciones plasmáticas del metabolito OP-1118
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de sangre recogidas.
Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
Proporción de metabolitos a padres (MPRconc)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de sangre recogidas.
Dentro de los 30 minutos previos a la dosis y de 1 a 5 horas posteriores a la dosis tomada entre el día 5 y el día 10
Concentraciones fecales de fidaxomicina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de heces recogidas.
Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
Concentraciones fecales del metabolito OP-1118
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de heces recogidas.
Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
MPRconc dentro de las 24 horas de una dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
La concentración de fármaco se derivó de las muestras de heces recogidas.
Dentro de las 24 horas de una dosis tomada entre el día 5 y el día 10
Aceptación de la formulación (evaluación de palatabilidad) en todos los participantes en la primera administración del fármaco del estudio y en el día 7
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
Se evaluó la aceptación de la formulación en todos los participantes que recibieron suspensión oral de fidaxomicina y líquido oral de vancomicina (es decir, participantes desde el nacimiento hasta = < 6 años y participantes > 6 años que no pueden tragar tabletas) por medio de una escala de calificación de cinco puntos (pésima, deficiente, aceptable, bueno, excelente) por personal no cegado si está hospitalizado y por el participante/padres/tutor legal cuando está en casa.
Días 1 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (Número EudraCT)
  • SUNSHINE (Otro identificador: Acronym)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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