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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin (Suspension zum Einnehmen oder Tabletten) und Vancomycin (Lösung zum Einnehmen oder Kapseln) bei pädiatrischen Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) (SUNSHINE)

11. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine multizentrische, Prüfer-blinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen oder Tabletten, eingenommen q12h, und Vancomycin-Flüssigkeit zum Einnehmen oder Kapseln, eingenommen q6h, für 10 Tage bei pädiatrischen Probanden mit Clostridium Difficile-assoziiert Durchfall

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der klinischen Reaktion auf Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen oder Tabletten und Vancomycin-Lösung zum Einnehmen oder Kapseln bei pädiatrischen Teilnehmern mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Es untersuchte auch das Wiederauftreten/anhaltende klinische Ansprechen auf und die Sicherheit von Fidaxomicin und Vancomycin sowie die Akzeptanz der oralen Suspensionsformulierung von Fidaxomicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32001
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Deutschland, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Deutschland, 53757
        • Site DE49003
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67098
        • Site FR33008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Italien, 165
        • Site IT39001
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polen, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Site PL48002
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site RO40005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site HU36004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Site US10037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wird CDAD gemäß den lokalen Diagnosekriterien diagnostiziert. Innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung muss mindestens ein positiver Nachweis von entweder Toxin A und/oder Toxin B im Stuhl oder ein positiver Nachweis von toxigenem C. difficile im Stuhl und:

    • Subjekt von der Geburt bis < 2 Jahre: wässriger Durchfall in den 24 Stunden vor dem Screening.
    • Subjekt ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre: ≥ 3 ungeformte Stuhlgänge in den 24 Stunden vor dem Screening.
    • Männliche und weibliche Probanden im Alter von der Geburt bis < 18 Jahre: Beachten Sie, dass in den Vereinigten Staaten von Amerika Probanden nur aufgenommen werden können, wenn sie ≥ 6 Monate bis < 18 Jahre alt sind.
  • Für Probanden < 5 Jahre: Negativer Rotavirus-Test.

  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter:

    • muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, und
    • muss für die Dauer der Studie auf sexuelle Aktivitäten verzichten oder
    • muss zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen (mit Ausnahme von Studien, die in den Ausschlusskriterien unten beschrieben sind).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Metronidazol, oralem Vancomycin oder anderen Antibiotika-Behandlungen für CDAD. Wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es klinisch zwingend erforderlich ist, die Behandlung zu beginnen, bevor das Laborergebnis für toxigenes C. difficile bekannt ist, sind bis zu vier Dosen, aber nicht mehr als 24 Stunden Behandlung mit Metronidazol, oralem Vancomycin oder einer anderen wirksamen Behandlung für CDAD zulässig.
  • Das Subjekt hat pseudomembranöse Kolitis, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon oder Ileus.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn usw.).
  • Das Subjekt hat Durchfall, der durch einen anderen Erreger als C. difficile verursacht wird (z. Infektionen, Befall, Medikamente etc.).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin, Vancomycin oder deren Hilfsstoffe oder gegen Teicoplanin.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten, mit Ausnahme von Studien mit primärer Behandlung von Krebs ohne neuartiges Prüfpräparat (IMP), die die Bewertung von Durchfall nicht beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von < 6 Jahren erhielten 10 Tage lang 2-mal täglich gewichtsabhängige Dosen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (32 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 400 mg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen). Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren erhielten 10 Tage lang zweimal täglich eine 200-mg-Tablette Fidaxomicin.
Arzneimittel: Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen
Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von < 6 Jahren erhielten 10 Tage lang 2-mal täglich gewichtsabhängige Dosen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (32 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 400 mg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen).
Andere Namen:
  • Schwieriger
  • Dificlir
Arzneimittel: Fidaxomicin-Tabletten
Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren erhielten 10 Tage lang zweimal täglich eine 200-mg-Tablette Fidaxomicin.
Andere Namen:
  • Schwieriger
  • Dificlir
Aktiver Komparator: Vancomycin
Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von < 6 Jahren erhielten 10 Tage lang viermal täglich Vancomycin-Flüssigkeit zum Einnehmen (40 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 500 mg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen), die auf dem Gewicht basiert. Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren erhielten 10 Tage lang 4-mal täglich eine 125-mg-Vancomycin-Kapsel.
Arzneimittel: Vancomycin Flüssigkeit zum Einnehmen
Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von < 6 Jahren erhielten 10 Tage lang viermal täglich Vancomycin-Flüssigkeit zum Einnehmen (40 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 500 mg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen), die auf dem Gewicht basiert.
Arzneimittel: Vancomycin-Kapseln
Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren erhielten 10 Tage lang 4-mal täglich eine 125-mg-Vancomycin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem klinischem Ansprechen (CCR) am Ende der Behandlung (EOT) +2 Tage
Zeitfenster: Bis Tag 12
Das anfängliche klinische Ansprechen (ICR) für das Alter von der Geburt bis < 2 Jahre war definiert als das Fehlen von wässrigem Durchfall an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, der bis zum Absetzen des Studienmedikaments gut anhielt. ICR im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren wurde definiert als Verbesserung der Anzahl und Art des Stuhlgangs, bestimmt durch < 3 ungeformte Stuhlgänge (UBMs) pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, die bis zum Absetzen des Studienmedikaments gut anhielt. CCR wurde für beide Altersgruppen so definiert, dass innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation keine weitere CDAD-Therapie erforderlich war, und es wurde mit einem positiven (Ja) oder negativen (Nein) Ergebnis berichtet. Das Abklingen des Durchfalls wurde während Interviews mit den Teilnehmern/Eltern/Erziehungsberechtigten beurteilt, ergänzt durch die Überprüfung der persönlichen Aufzeichnungen (bei Krankenhausaufenthalt) und auf das Vorhandensein von wässrigem Durchfall (Alter von der Geburt bis < 2 Jahre) oder die Anzahl der UBMs (für Alter ≥ 2 Jahre bis < 18 Jahre).
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen (SCR) bei EOT +9 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 19
SCR bei EOT + 9 Tagen wurde als CCR (EOT + 2 Tage) ohne CDAD-Rezidiv bis zur Beurteilung bei EOT + 9 Tagen während des Nachbeobachtungszeitraums definiert. Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem Clostridium difficile ( C. difficile) im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit Global Cure (GC) bei EOT +9 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 19
GC wurde als positives (Ja) oder negatives (Nein) Ergebnis gemeldet und anhand der SCR- und ICR/CCR-Werte gemäß den folgenden Bedingungen berechnet: ● Wenn ICR/CCR=Ja und SCR=Ja, dann war Global Cure Ja. ● wenn ICR/CCR=Ja und SCR =Nein, dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Nein (SCR nicht bewertet), dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Fehlend (SCR nicht bewertet), dann wurde Global Cure auf No gesetzt. Für die globale Heilung bei EOT + 9 Tagen wurde keine multiple Imputationsmethode (MI) verwendet.
Bis Tag 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CDAD bei EOT +9 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 19
Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit SCR bei EOT +16 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 26
SCR bei EOT + 16 Tagen war definiert als CCR (EOT + 2 Tage) ohne CDAD-Rezidiv bis zur Beurteilung bei EOT + 16 Tagen während des Nachbeobachtungszeitraums. Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit GC bei EOT +16 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 26
GC wurde als positives (Ja) oder negatives (Nein) Ergebnis gemeldet und anhand der SCR- und ICR/CCR-Werte gemäß den folgenden Bedingungen berechnet: ● Wenn ICR/CCR=Ja und SCR=Ja, dann war Global Cure Ja. ● wenn ICR/CCR=Ja und SCR =Nein, dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Nein (SCR nicht bewertet), dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Fehlend (SCR nicht bewertet), dann wurde Global Cure auf No gesetzt. Für die globale Heilung bei EOT + 16 Tagen wurde keine multiple Imputationsmethode (MI) verwendet.
Bis Tag 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CDAD bei EOT +16 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 26
Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit SCR bei EOT +23 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 33
SCR bei EOT + 23 Tagen war definiert als CCR (EOT + 2 Tage) ohne CDAD-Rezidiv bis zur Beurteilung bei EOT + 16 Tagen während des Nachbeobachtungszeitraums. Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit GC bei EOT +23 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 33
GC wurde als positives (Ja) oder negatives (Nein) Ergebnis gemeldet und anhand der SCR- und ICR/CCR-Werte gemäß den folgenden Bedingungen berechnet: ● Wenn ICR/CCR=Ja und SCR=Ja, dann war Global Cure Ja. ● wenn ICR/CCR=Ja und SCR =Nein, dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Nein (SCR nicht bewertet), dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Fehlend (SCR nicht bewertet), dann wurde Global Cure auf No gesetzt. Für die globale Heilung bei EOT + 23 Tagen wurde keine multiple Imputationsmethode (MI) verwendet.
Bis Tag 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CDAD bei EOT +23 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit SCR am Studienende (EOS) (EOT +30 Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 40
SCR bei EOS war definiert als CCR (EOT + 2 Tage) ohne CDAD-Rezidiv bis zur Beurteilung bei EOS (EOT + 30 Tage) während des Nachbeobachtungszeitraums. Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit GC bei EOS (EOT +30 Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 40
GC wurde als positives (Ja) oder negatives (Nein) Ergebnis gemeldet und anhand der SCR- und ICR/CCR-Werte gemäß den folgenden Bedingungen berechnet: ● Wenn ICR/CCR=Ja und SCR=Ja, dann war Global Cure Ja. ● wenn ICR/CCR=Ja und SCR =Nein, dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Nein (SCR nicht bewertet), dann war Global Cure Nein. ● wenn ICR/CCR=Fehlend (SCR nicht bewertet), dann wurde Global Cure auf Nein gesetzt. Global Cure bei EOT +30 Tagen wurde unter Verwendung von MI im Fall von ICR/CCR = Fehlend (SCR nicht bewertet) nach Rubins multipler Imputationsmethode abgeleitet.
Bis Tag 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CDAD bei EOS (EOT +30 Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 40
Rezidiv im Alter von der Geburt bis < 2 Jahre wurde definiert als Wiederauftreten von wässrigem Durchfall nach CCR in einem Ausmaß, das größer war als am letzten Tag der Studienmedikation mit positiven direkten oder indirekten Tests auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit CDAD-Antiinfektiva erforderte. Rezidiv im Alter von ≥ 2 Jahren < 18 Jahren wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach CCR in einem Ausmaß (gemessen anhand der UBM-Häufigkeit), das größer war als das am letzten Tag der Studienmedikation bei positiven direkten oder indirekten Tests festgestellte für das Vorhandensein von toxigenem C. difficile im Stuhl, was nach Meinung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einer antiinfektiösen CDAD-Therapie erforderte.
Bis Tag 40
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls (TTROD)
Zeitfenster: Bis Tag 10
TTROD für ein Alter von der Geburt < 2 Jahre wurde definiert als die verstreichende Zeit (Stunden aufgerundet ab Minuten > 30) vom Behandlungsbeginn (Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zum Abklingen der Diarrhoe (Zeitpunkt der letzten Episode von wässriger Diarrhoe am Tag vor der ersten). an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ohne wässrigen Durchfall, der durch EOT aufrechterhalten wird). TTROD für ein Alter von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren wurde definiert als die verstrichene Zeit (Stunden aufgerundet ab Minuten > 30) vom Behandlungsbeginn (Zeitpunkt der ersten Dosis) bis zum Abklingen des Durchfalls (Zeitpunkt der letzten UBM am Tag vor dem ersten von 2 aufeinanderfolgende Tage von < 3 UBMs, die durch EOT aufrechterhalten werden). TTROD nach Kaplan-Meier-Methode. Diejenigen, die die Behandlung abschlossen, aber bis EOT keine Auflösung des Durchfalls zeigten, wurden am Tag 10/240 Stunden zensiert. Diejenigen, die die Behandlung nicht abschlossen, brachen die Behandlung früher ab, zeigten aber bis zum Bandscheibenvorfall keine Besserung des Durchfalls. Tag wurden auf der Scheibe zensiert. (Tage in Stunden umgerechnet). Diejenigen, deren Durchfall nach der ersten Dosis nicht anhielt, wurden mit einer TTROD von 1 Stunde eingeschlossen.
Bis Tag 10
Zeit bis zum Wiederauftreten von CDAD für Teilnehmer mit CCR bei EOT +2 Tagen
Zeitfenster: Bis Tag 40
Die Zeit bis zum Rezidiv wurde als die Zeit (Tage) von der CCR bis zum Einsetzen des Rezidivs definiert. Zeit bis zum Wiederauftreten von CDAD nach der Kaplan-Meier-Methode. Die Daten für den Median wurden geschätzt und das 95 %-KI konnte aufgrund der niedrigen Ereignisrate nicht geschätzt werden. Daten nicht schätzbar, gekennzeichnet als NA. Teilnehmer mit CCR bei EOT+2 Tagen, die den Nachbeobachtungszeitraum abschlossen, aber kein Wiederauftreten von CDAD erlebten, wurden bei EOT+30 Tagen zensiert und diejenigen, die den Nachbeobachtungszeitraum nicht abschlossen und während dieses Zeitraums abbrachen und dies nicht taten ein Wiederauftreten von CDAD erfahren, wurden am Tag des Absetzens zensiert.
Bis Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hatte, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung standen. Dazu gehörten abnorme Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammdaten oder körperliche Untersuchungen, die als UE definiert wurden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant war. Der folgende Standard mit 3 Graden wurde verwendet, um den Schweregrad von UE einschließlich abnormaler klinischer Laborwerte zu messen: ● Leicht: Keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten ● Moderat: Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten ● Schwer: Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Testarzneimittels/Vergleichsarzneimittels beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Blutproben abgeleitet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Plasmakonzentrationen des Metaboliten OP-1118
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Blutproben abgeleitet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis (MPRconc)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Blutproben abgeleitet.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme und 1 bis 5 Stunden nach der Einnahme zwischen Tag 5 und Tag 10 eingenommen
Fäkale Konzentrationen von Fidaxomicin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Stuhlproben abgeleitet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
Stuhlkonzentrationen des Metaboliten OP-1118
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Stuhlproben abgeleitet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
MPRconc innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
Die Arzneimittelkonzentration wurde aus den gesammelten Stuhlproben abgeleitet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis zwischen Tag 5 und Tag 10
Akzeptanz der Formulierung (Beurteilung der Schmackhaftigkeit) bei allen Teilnehmern bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und am Tag 7
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Die Akzeptanz der Formulierung wurde bei allen Teilnehmern, die Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen und Vancomycin-Flüssigkeit zum Einnehmen erhielten (d. h. Teilnehmer von der Geburt bis = < 6 Jahre und Teilnehmer > 6 Jahre, die keine Tabletten schlucken konnten), anhand einer fünfstufigen Bewertungsskala (schrecklich, schlecht, fair, gut, ausgezeichnet) durch unverblindetes Personal bei einem Krankenhausaufenthalt und durch den Teilnehmer/die Eltern/den Erziehungsberechtigten zu Hause.
Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT-Nummer)
  • SUNSHINE (Andere Kennung: Acronym)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)

Klinische Studien zur Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen

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