Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fidaxomicin (oral suspension eller tabletter) og vancomycin (oral væske eller kapsler) hos pædiatriske forsøgspersoner med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD) (SUNSHINE)

11. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 3, multicenter, investigator-blindt, randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fidaxomicin oral suspension eller tabletter taget 12h, og Vancomycin oral væske eller kapsler taget q6h, i 10 dage hos pædiatriske-associerede patienter med Clolestridium Diffici Diarré

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kliniske respons på fidaxomicin oral suspension eller tabletter og vancomycin oral væske eller kapsler hos pædiatriske deltagere med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD). Den undersøgte også recidiv/vedvarende klinisk respons på og sikkerhed af fidaxomicin og vancomycin, samt accept af fidaxomicin oral suspension formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32001
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Site US10037
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67098
        • Site FR33008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Italien, 165
        • Site IT39001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polen, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Site PL48002
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Site RO40005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34003
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Tyskland, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Site DE49003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Site HU36004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med CDAD i henhold til lokale diagnostiske kriterier. Der skal som minimum være positiv påvisning inden for 72 timer før randomisering af enten toksin A og/eller toksin B i afføring eller positiv påvisning af toksigen C. difficile i afføring og:

    • Forsøgsperson fra fødsel til < 2 år: vandig diarré i 24 timer før screening.
    • Forsøgsperson ≥ 2 år til < 18 år: ≥ 3 uformede afføringer i de 24 timer før screening.
    • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra fødslen til < 18 år: Bemærk, at i USA kan forsøgspersoner kun inkluderes, hvis de er ≥ 6 måneder til < 18 år.
  • For forsøgspersoner < 5 år: Negativ rotavirustest.

  • Kvinde i den fødedygtige alder:

    • skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og
    • skal afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsens varighed, eller
    • skal bruge to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i undersøgelsen (med undtagelse af undersøgelser som beskrevet i eksklusionskriterier nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af metronidazol, oral vancomycin eller enhver anden antibiotikabehandling for CDAD. Hvis investigator føler, at det er klinisk nødvendigt at påbegynde behandlingen, før man kender laboratorieresultatet for toksigen C. difficile, tillades op til fire doser, men ikke mere end 24 timers behandling med metronidazol, oral vancomycin eller enhver anden effektiv behandling for CDAD.
  • Personen har pseudomembranøs colitis, fulminant colitis, giftig megacolon eller ileus.
  • Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom osv.).
  • Personen har diarré forårsaget af et andet middel end C. difficile (f.eks. infektioner, angreb, stoffer osv.).
  • Personen har kendt overfølsomhed over for fidaxomicin, vancomycin eller deres hjælpestoffer eller over for teicoplanin.
  • Forsøgspersonen har modtaget en forsøgsbehandling inden for 28 dage før screening, med undtagelse af undersøgelser med primær behandling for cancer uden et nyt undersøgelseslægemiddel (IMP), og som ikke påvirker vurderingen af ​​diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fidaxomicin
Deltagere fra fødslen til < 6 år modtog vægtbaserede doser af fidaxomicin oral suspension (32 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 400 mg/dag fordelt på 2 doser) 2 gange dagligt i 10 dage. Deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fik en 200 mg fidaxomicintablet 2 gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Fidaxomicin oral suspension
Deltagere fra fødslen til < 6 år modtog vægtbaserede doser af fidaxomicin oral suspension (32 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 400 mg/dag fordelt på 2 doser) 2 gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Dificid
  • Dificlir
Medicin: Fidaxomicin tabletter
Deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år fik en 200 mg fidaxomicintablet 2 gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Dificid
  • Dificlir
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagere fra fødslen til < 6 år modtog vægtbaserede doser af vancomycin oral væske (40 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 500 mg/dag fordelt på 4 doser) 4 gange dagligt i 10 dage. Deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år modtog en 125 mg vancomycinkapsel 4 gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Vancomycin oral væske
Deltagere fra fødslen til < 6 år modtog vægtbaserede doser af vancomycin oral væske (40 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 500 mg/dag fordelt på 4 doser) 4 gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Vancomycin kapsler
Deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år modtog en 125 mg vancomycinkapsel 4 gange dagligt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet klinisk respons (CCR) ved endt behandling (EOT) +2 dage
Tidsramme: Op til dag 12
Initial clinical respons (ICR) i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som fravær af vandig diarré i 2 på hinanden følgende behandlingsdage, der forblev godt indtil seponering af studielægemidlet. ICR for aldre ≥ 2 år til < 18 år blev defineret som forbedring i antal og karakter af afføring bestemt af < 3 uformede afføringer (UBM'er) pr. dag i 2 på hinanden følgende behandlingsdage, forblivende godt indtil seponering af studielægemidlet. CCR blev defineret for begge aldersgrupper som ikke at kræve yderligere CDAD-behandling inden for 2 dage efter studiets lægemiddelafslutning og blev rapporteret med et positivt (Ja) eller negativt (Nej) resultat. Løsning af diarré blev vurderet under interviews af deltager/forælder/værge, suppleret med gennemgang af personlige optegnelser (hvis indlagt) og kontrolleret for tilstedeværelse af vandig diarré (alder fra fødslen til < 2 år) eller antallet af UBM'er (for aldre ≥ 2) år til < 18 år).
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons (SCR) ved EOT +9 dage
Tidsramme: Op til dag 19
SCR ved EOT + 9 dage blev defineret som CCR (EOT + 2 dage) uden CDAD-tilbagefald indtil vurdering ved EOT +9 dage i opfølgningsperioden. Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen Clostridium difficile ( C. difficile) i afføringen, og det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 19
Procentdel af deltagere med Global Cure (GC) ved EOT +9 dage
Tidsramme: Op til dag 19
GC blev rapporteret som et positivt (Ja) eller negativt (Nej) udfald og blev beregnet ved hjælp af SCR- og ICR/CCR-værdier i henhold til følgende betingelser: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nej, så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Nej (SCR ikke vurderet), så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurderet), derefter blev Global Cure sat til No. Ingen multipel imputationsmetode (MI) blev brugt til global helbredelse ved EOT + 9 dage.
Op til dag 19
Procentdel af deltagere med gentagelse af CDAD ved EOT +9 dage
Tidsramme: Op til dag 19
Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 19
Procentdel af deltagere med SCR ved EOT +16 dage
Tidsramme: Op til dag 26
SCR ved EOT + 16 dage blev defineret som CCR (EOT + 2 dage) uden CDAD-tilbagefald indtil vurdering ved EOT + 16 dage i opfølgningsperioden. Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 26
Procentdel af deltagere med GC ved EOT +16 dage
Tidsramme: Op til dag 26
GC blev rapporteret som et positivt (Ja) eller negativt (Nej) udfald og blev beregnet ved hjælp af SCR- og ICR/CCR-værdier i henhold til følgende betingelser: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nej, så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Nej (SCR ikke vurderet), så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurderet), derefter blev Global Cure sat til No. Ingen multipel imputationsmetode (MI) blev brugt til global helbredelse ved EOT + 16 dage.
Op til dag 26
Procentdel af deltagere med gentagelse af CDAD ved EOT +16 dage
Tidsramme: Op til dag 26
Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 26
Procentdel af deltagere med SCR ved EOT +23 dage
Tidsramme: Op til dag 33
SCR ved EOT + 23 dage blev defineret som CCR (EOT + 2 dage) uden CDAD-tilbagefald indtil vurdering ved EOT + 16 dage i opfølgningsperioden. Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 33
Procentdel af deltagere med GC ved EOT +23 dage
Tidsramme: Op til dag 33
GC blev rapporteret som et positivt (Ja) eller negativt (Nej) udfald og blev beregnet ved hjælp af SCR- og ICR/CCR-værdier i henhold til følgende betingelser: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nej, så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Nej (SCR ikke vurderet), så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurderet), derefter blev Global Cure sat til No. Ingen multipel imputationsmetode (MI) blev brugt til global helbredelse ved EOT + 23 dage.
Op til dag 33
Procentdel af deltagere med gentagelse af CDAD ved EOT +23 dage
Tidsramme: Op til dag 33
Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 33
Procentdel af deltagere med SCR ved studiets afslutning (EOS) (EOT +30 dage)
Tidsramme: Op til dag 40
SCR ved EOS blev defineret som CCR (EOT + 2 dage) uden CDAD-tilbagefald indtil vurdering ved EOS (EOT + 30 dage) i opfølgningsperioden. Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 40
Procentdel af deltagere med GC ved EOS (EOT +30 dage)
Tidsramme: Op til dag 40
GC blev rapporteret som et positivt (Ja) eller negativt (Nej) udfald og blev beregnet ved hjælp af SCR- og ICR/CCR-værdier i henhold til følgende betingelser: ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR=Ja, så var Global Cure Ja. ● hvis ICR/CCR=Ja og SCR =Nej, så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Nej (SCR ikke vurderet), så var Global Cure Nej. ● hvis ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurderet), derefter blev Global Cure sat til No. Global Cure ved EOT +30 dage blev udledt ved hjælp af MI i tilfælde af ICR/CCR=Mangler (SCR ikke vurderet) efter Rubins multiple imputationsmetode.
Op til dag 40
Procentdel af deltagere med gentagelse af CDAD ved EOS (EOT +30 dage)
Tidsramme: Op til dag 40
Tilbagefald i alderen fra fødslen til < 2 år blev defineret som genetablering af vandig diarré efter CCR i et omfang, der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføring, og at det efter investigators opfattelse krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling. Tilbagefald i aldre ≥ 2 år < 18 år blev defineret som genetablering af diarré efter CCR i et omfang (målt ved frekvensen af ​​UBM'er), der var større end det, der blev noteret på den sidste dag af undersøgelseslægemidlet med positiv direkte eller indirekte test for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile i afføringen, og at det efter investigators mening krævede genbehandling med CDAD anti-infektiøs behandling.
Op til dag 40
Tid til opløsning af diarré (TTROD)
Tidsramme: Op til dag 10
TTROD for aldre fra fødslen < 2 år blev defineret som tid, der gik (timer rundet op fra minutter > 30) fra behandlingsstart (tidspunkt for første studielægemiddeldosis) til diarréopløsning (tidspunkt for sidste episode med vandig diarré dagen før den første 2 på hinanden følgende dage uden vandig diarré opretholdt gennem EOT). TTROD i alderen ≥ 2 år til < 18 år blev defineret som forløbet tid (timer rundet op fra minutter > 30) fra behandlingsstart (tidspunkt for første dosis) til diarréopløsning (tidspunkt for sidste UBM dagen før den første af 2 på hinanden følgende dage med < 3 UBM'er opretholdt gennem EOT). TTROD ved Kaplan-Meier-metoden. De, der afsluttede behandlingen, men ikke viste diarré-opløsning før EOT, blev censureret på dag 10/240 timer. De, der ikke fuldførte behandlingen, stoppede tidligere, men viste ikke diarréopløsning før diskus. dag blev censureret på disk. (dage omregnet til timer). De, hvis diarré ikke fortsatte efter første dosis, blev inkluderet med en TTROD på 1 time.
Op til dag 10
Tid til gentagelse af CDAD for deltagere med CCR ved EOT +2 dage
Tidsramme: Op til dag 40
Tid til recidiv blev defineret som tiden (dage) fra CCR til begyndelsen af ​​recidiv. Tid til gentagelse af CDAD ved Kaplan-Meier-metoden. Data for median blev estimeret, og 95 % CI kunne ikke estimeres på grund af lav hændelsesrate. Data ikke estimerbare angivet som NA. Deltagere med CCR ved EOT+2 dage, som fuldførte opfølgningsperioden, men ikke oplevede en gentagelse af CDAD, blev censureret ved EOT+30 dage, og dem, der ikke fuldførte opfølgningsperioden og afbrød i denne periode og ikke oplever en gentagelse af CDAD blev censureret på dagen for seponering.
Op til dag 40
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemiddeladministration op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, eller som havde gennemgået undersøgelsesprocedurer, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Dette omfattede unormale laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogramdata eller fysiske undersøgelser, der blev defineret som AE'er, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv indgriben, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller var klinisk signifikant efter investigators mening. Følgende standard med 3 grader blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder unormale kliniske laboratorieværdier: ● Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter ● Moderat: Påvirkede normale daglige aktiviteter ● Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af testlægemidlet/sammenligningslægemidlet.
Fra den første dosis af studielægemiddeladministration op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
Plasmakoncentrationer af Fidaxomicin
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede blodprøver.
Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Plasmakoncentrationer af metabolit OP-1118
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede blodprøver.
Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Metabolit-til-forælder-forhold (MPRconc)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede blodprøver.
Inden for 30 minutter før dosis og 1 til 5 timer efter dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Fækale koncentrationer af fidaxomicin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede afføringsprøver.
Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Fækale koncentrationer af metabolit OP-1118
Tidsramme: Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede afføringsprøver.
Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
MPRconc inden for 24 timer efter en dosis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Lægemiddelkoncentrationen blev afledt fra de indsamlede afføringsprøver.
Inden for 24 timer efter en dosis taget mellem dag 5 og dag 10
Accept af formulering (smagsvurdering) hos alle deltagere ved første administration af undersøgelseslægemiddel og på dag 7
Tidsramme: Dag 1 og 7
Accept af formulering blev evalueret hos alle deltagere, som fik fidaxomicin oral suspension og vancomycin oral væske (dvs. deltagere fra fødslen til =< 6 år og deltagere > 6 år ude af stand til at sluge tabletter) ved hjælp af en fempunkts vurderingsskala (forfærdelig, dårlig, rimelig, god, fremragende) af ublindet personale, hvis de er indlagt, og af deltageren/forældrene/værge, når de er hjemme.
Dag 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Anslået)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT nummer)
  • SUNSHINE (Anden identifikator: Acronym)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Kliniske forsøg med Fidaxomicin oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner