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一项研究非达霉素（口服混悬液或片剂）和万古霉素（口服液或胶囊）在患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的儿科受试者中的安全性和有效性的研究 (SUNSHINE)

2024年11月11日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

一项 3 期、多中心、研究者盲法、随机、平行组研究，以调查非达霉素口服混悬液或片剂每 12 小时服用一次，以及万古霉素口服液或胶囊每 6 小时服用一次，为期 10 天在艰难梭菌相关儿童受试者中的安全性和有效性腹泻

本研究的目的是调查患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的儿科参与者对非达霉素口服混悬液或片剂和万古霉素口服液或胶囊的临床反应。 它还调查了非达霉素和万古霉素的复发/持续临床反应和安全性，以及非达霉素口服混悬液制剂的接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Site CA15003
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Site HU36006
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Site HU36004
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M.、德国、60596
        • Site DE49002
      • Freiburg、德国、79106
        • Site DE49006
      • Mainz、德国、55131
        • Site DE49004
      • Muenster、德国、48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin、德国、53757
        • Site DE49003
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Site IT39004
      • Roma、意大利、165
        • Site IT39001
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Site BE32003
      • Liege、比利时、4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels、Flemish Brabant、比利时、1200
        • Site BE32001
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • Site FR33002
      • Nice、法国、06200
        • Site FR33001
      • Nice、法国、06200
        • Site FR33007
      • Paris、法国、75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex、法国、67098
        • Site FR33008
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Site PL48007
      • Debica、波兰、39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow、波兰、35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
        • Site PL48002
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Site RO40005
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Site US10034
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Site US10037
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8950
        • Site ES34002
      • Madrid、西班牙、28009
        • Site ES34007
      • Madrid、西班牙、28046
        • Site ES34004
      • Valencia、西班牙、46026
        • Site ES34003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据当地诊断标准，受试者被诊断患有 CDAD。 至少必须在随机分组前 72 小时内检测出粪便中毒素 A 和/或毒素 B 或粪便中产毒艰难梭菌阳性，并且：

    • 受试者从出生到 < 2 岁：筛选前 24 小时内出现水样腹泻。
    • 对象 ≥ 2 岁至 < 18 岁：筛选前 24 小时内≥ 3 次不成形的排便。
    • 从出生到 < 18 岁的男性和女性受试者：请注意，在美利坚合众国，只有年龄≥ 6 个月至 < 18 岁的受试者才能包括在内。
  • 对于小于 5 岁的受试者：轮状病毒检测呈阴性。

  • 有生育能力的女性受试者：

    • 筛选时尿妊娠试验必须呈阴性，并且
    • 在研究期间必须避免性活动，或
    • 必须使用两种形式的避孕措施（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天。
  • 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内进行母乳喂养。
  • 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
  • 受试者同意在研究期间不参加另一项干预研究（以下排除标准中描述的研究除外）。

排除标准：

  • 同时使用甲硝唑、口服万古霉素或任何其他抗生素治疗 CDAD。 如果研究者认为临床迫切需要在知道产毒艰难梭菌的实验室结果之前开始治疗，则允许使用甲硝唑、口服万古霉素或任何其他有效治疗 CDAD 的药物进行多达四次但不超过 24 小时的治疗。
  • 受试者患有伪膜性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠梗阻。
  • 受试者有炎症性肠病史（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病等）。
  • 受试者腹泻是由艰难梭菌以外的其他因素引起的（例如 感染、虫害、药物等）。
  • 受试者已知对非达霉素、万古霉素或其赋形剂或替考拉宁过敏。
  • 受试者在筛选前 28 天内接受过研究性治疗，但不使用新型研究性药物产品 (IMP) 进行癌症主要治疗且不影响腹泻评估的研究除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非达霉素
从出生到 < 6 岁的参与者接受基于体重剂量的非达霉素口服混悬液（32 mg/kg/天，最大剂量为 400 mg/天，分为 2 剂），每天 2 次，持续 10 天。 年龄≥ 6 岁至 < 18 岁的参与者每天 2 次接受 200 mg 非达霉素片剂，持续 10 天。
药品：非达霉素口服混悬液
从出生到 < 6 岁的参与者接受基于体重剂量的非达霉素口服混悬液（32 mg/kg/天，最大剂量为 400 mg/天，分为 2 剂），每天 2 次，持续 10 天。
其他名称：
  • 分叉
  • 双歧杆菌
药品：非达霉素片
年龄≥ 6 岁至 < 18 岁的参与者每天 2 次接受 200 mg 非达霉素片剂，持续 10 天。
其他名称：
  • 分叉
  • 双歧杆菌
有源比较器：万古霉素
从出生到 6 岁以下的参与者每天接受 4 次基于体重的万古霉素口服液（40 mg/kg/天，最大剂量为 500 mg/天，分为 4 剂），持续 10 天。 年龄≥ 6 岁至 < 18 岁的参与者每天服用 4 次 125 mg 万古霉素胶囊，持续 10 天。
药品：万古霉素口服液
从出生到 6 岁以下的参与者每天接受 4 次基于体重的万古霉素口服液（40 mg/kg/天，最大剂量为 500 mg/天，分为 4 剂），持续 10 天。
药品：万古霉素胶囊
年龄≥ 6 岁至 < 18 岁的参与者每天服用 4 次 125 mg 万古霉素胶囊，持续 10 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束 (EOT) +2 天时确认临床反应 (CCR) 的参与者百分比
大体时间：截至第 12 天
从出生到 < 2 岁的初始临床反应 (ICR) 被定义为连续 2 个治疗日没有水样腹泻，直到停用研究药物。 ≥ 2 岁至 < 18 岁的 ICR 被定义为排便次数和性质的改善，由连续 2 个治疗日每天 < 3 次不成形排便 (UBM) 确定，并且在研究药物停药前保持良好。 两个年龄组的 CCR 均定义为在研究​​药物完成后 2 天内不需要进一步的 CDAD 治疗，并且报告为阳性（是）或阴性（否）结果。 在与参与者/父母/法定监护人面谈时评估腹泻的解决情况，辅之以审查个人记录（如果住院）并检查是否存在水样腹泻（年龄从出生到 < 2 岁）或 UBM 数量（年龄≥ 2岁至 < 18 岁）。
截至第 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 EOT +9 天时具有持续临床反应 (SCR) 的参与者百分比
大体时间：截至第 19 天
EOT + 9 天时的 SCR 定义为 CCR（EOT + 2 天），在随访期间 EOT +9 天评估前没有 CDAD 复发。 从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌 (Clostridium difficile) C。 difficile) 在粪便中，并且在研究者看来，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 19 天
在 EOT +9 天时具有全局治愈 (GC) 的参与者百分比
大体时间：截至第 19 天
GC 被报告为阳性（是）或阴性（否）结果，并根据以下条件使用 SCR 和 ICR/CCR 值计算： ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=Yes，则 Global Cure 为 Yes。 ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=No，则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=No（SCR 未评估），则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=Missing（SCR 未评估），然后 Global Cure 设置为否。 在 EOT + 9 天时，没有使用多重插补法 (MI) 进行全局治愈。
截至第 19 天
在 EOT +9 天时 CDAD 复发的参与者百分比
大体时间：截至第 19 天
从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 19 天
在 EOT +16 天出现 SCR 的参与者百分比
大体时间：截至第 26 天
EOT + 16 天时的 SCR 定义为 CCR（EOT + 2 天），在随访期间 EOT + 16 天评估之前没有 CDAD 复发。 从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 26 天
在 EOT +16 天出现 GC 的参与者百分比
大体时间：截至第 26 天
GC 被报告为阳性（是）或阴性（否）结果，并根据以下条件使用 SCR 和 ICR/CCR 值计算： ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=Yes，则 Global Cure 为 Yes。 ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=No，则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=No（SCR 未评估），则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=Missing（SCR 未评估），然后 Global Cure 设置为否。 在 EOT + 16 天时，没有使用多重插补法 (MI) 进行全局治愈。
截至第 26 天
在 EOT +16 天时 CDAD 复发的参与者百分比
大体时间：截至第 26 天
从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 26 天
在 EOT +23 天出现 SCR 的参与者百分比
大体时间：截至第 33 天
EOT + 23 天时的 SCR 定义为 CCR（EOT + 2 天），在随访期间 EOT + 16 天评估前没有 CDAD 复发。 从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 33 天
在 EOT +23 天出现 GC 的参与者百分比
大体时间：截至第 33 天
GC 被报告为阳性（是）或阴性（否）结果，并根据以下条件使用 SCR 和 ICR/CCR 值计算： ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=Yes，则 Global Cure 为 Yes。 ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=No，则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=No（SCR 未评估），则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=Missing（SCR 未评估），然后 Global Cure 设置为否。 在 EOT + 23 天时，没有使用多重插补法 (MI) 进行全局治愈。
截至第 33 天
在 EOT +23 天复发 CDAD 的参与者百分比
大体时间：截至第 33 天
从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
截至第 33 天
研究结束时 (EOS)（EOT +30 天）出现 SCR 的参与者百分比
大体时间：直到第 40 天
EOS 时的 SCR 定义为 CCR（EOT + 2 天）无 CDAD 复发，直到随访期间在 EOS（EOT + 30 天）进行评估。 从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
直到第 40 天
在 EOS（EOT +30 天）出现 GC 的参与者百分比
大体时间：直到第 40 天
GC 被报告为阳性（是）或阴性（否）结果，并根据以下条件使用 SCR 和 ICR/CCR 值计算： ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=Yes，则 Global Cure 为 Yes。 ● 如果 ICR/CCR=Yes 且 SCR=No，则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=No（SCR 未评估），则 Global Cure 为否。 ● 如果 ICR/CCR=Missing（SCR 未评估），然后将全局治愈设置为否。在 ICR/CCR = 缺失（SCR 未评估）的情况下，根据 Rubin 的多重插补方法，使用 MI 导出 EOT +30 天的全局治愈。
直到第 40 天
EOS（EOT +30 天）CDAD 复发的参与者百分比
大体时间：直到第 40 天
从出生到 < 2 岁的复发被定义为在 CCR 后再次出现水样腹泻，其程度大于研究药物最后一天记录的程度，直接或间接检测是否存在产毒艰难梭菌在粪便中，研究者认为需要用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。 年龄 ≥ 2 岁 < 18 岁的复发被定义为 CCR 后再次出现腹泻，其程度（通过 UBM 的频率衡量）大于研究药物最后一天记录的程度（直接或间接测试呈阳性）因为粪便中存在产毒的艰难梭菌，并且根据研究者的意见，需要使用 CDAD 抗感染疗法进行再治疗。
直到第 40 天
腹泻解决时间 (TTROD)
大体时间：截至第 10 天
出生后年龄 < 2 岁的 TTROD 被定义为从治疗开始（第一次研究药物剂量的时间）到腹泻消退（第一次水样腹泻前一天最后一次发作的时间）经过的时间（从分钟 > 30 向上舍入的小时数）连续 2 天没有通过 EOT 持续的水样腹泻）。 ≥ 2 岁至 < 18 岁的 TTROD 定义为从治疗开始（首次给药时间）到腹泻消退（最后一次 UBM 前一天的时间，第 2 次中的第通过 EOT 持续 < 3 个 UBM 的连续天数）。 通过 Kaplan-Meier 方法的 TTROD。 那些完成治疗但直到 EOT 才显示腹泻消退的人在第 10/240 小时被审查。 那些没有完成治疗的人，提前停药但直到 disc 才显示腹泻消退。 一天在光盘上被审查。 （天转换为小时）。 首次给药后腹泻未持续的患者被纳入 1 小时的 TTROD。
截至第 10 天
EOT +2 天 CCR 参与者的 CDAD 复发时间
大体时间：直到第 40 天
复发时间定义为从 CCR 到复发开始的时间（天数）。 通过 Kaplan-Meier 方法得出 CDAD 复发的时间。 估计了中位数数据，但由于事件发生率低，无法估计 95% CI。 不可估计的数据表示为 NA。 在 EOT+2 天进行 CCR 且完成随访但未出现 CDAD 复发的参与者在 EOT+30 天被截断，而那些未完成随访并在此期间停止且未经历 CDAD 复发的患者在停药当天被审查。
直到第 40 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到 EOT 后 30 天（到第 40 天）
不良事件 (AE) 被定义为服用研究药物或接受研究程序的参与者发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 这包括异常的实验室测试、生命体征、心电图数据或身体检查，如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或研究者认为具有临床意义，则这些异常被定义为 AE。 以下3个等级的标准用于衡量AE的严重程度，包括异常的临床实验室值： ●轻度：不影响正常的日常活动 ●中度：影响正常的日常活动 ●重度：不能进行日常活动。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在开始施用测试药物/比较药物后观察到的 AE。
从第一次研究药物给药到 EOT 后 30 天（到第 40 天）
非达霉素的血浆浓度
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
药物浓度来源于收集的血样。
在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
代谢物 OP-1118 的血浆浓度
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
药物浓度来源于收集的血样。
在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
代谢物母体比率 (MPRconc)
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
药物浓度来源于收集的血样。
在第 5 天和第 10 天之间的给药前 30 分钟内和给药后 1 至 5 小时内服用
非达霉素的粪便浓度
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
药物浓度来源于收集的粪便样本。
在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
代谢物 OP-1118 的粪便浓度
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
药物浓度来源于收集的粪便样本。
在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
给药后 24 小时内的 MPRconc
大体时间：在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
药物浓度来源于收集的粪便样本。
在第 5 天和第 10 天之间服用剂量后 24 小时内
所有参与者在首次服用研究药物和第 7 天时接受配方（适口性评估）
大体时间：第 1 天和第 7 天
在接受非达霉素口服混悬液和万古霉素口服液的所有参与者（即从出生到 =< 6 岁的参与者和参与者 > 6 岁无法吞咽片剂）中，通过五点评分量表（糟糕，差、一般、好、优秀）在住院时由不设盲的工作人员进行，在家中由参与者/父母/法定监护人进行。
第 1 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe B.V.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Clinical Research Physician、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年3月7日

研究完成 (实际的)

2018年3月7日

研究注册日期

首次提交

2014年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计的)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT编号)
  • SUNSHINE (其他标识符：Acronym)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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