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Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD)가 있는 소아 피험자에서 Fidaxomicin(경구 현탁액 또는 정제) 및 Vancomycin(경구 액체 또는 캡슐)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (SUNSHINE)

2024년 11월 11일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

클로스트리디움 디피실레 관련 소아 피험자에서 10일 동안 피닥소마이신 경구 현탁액 또는 q12h 복용 정제 및 q6h 복용 Vancomycin 경구 액체 또는 캡슐의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상, 다기관, 연구자 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 설사

이 연구의 목적은 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)가 있는 소아 참가자에서 피닥소마이신 경구 현탁액 또는 정제 및 반코마이신 경구 액제 또는 캡슐에 대한 임상 반응을 조사하는 것이었습니다. 또한 피닥소마이신 및 반코마이신의 재발/지속적인 임상 반응 및 안전성과 피닥소마이신 경구 현탁액 제형의 수용성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., 독일, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, 독일, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, 독일, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, 독일, 53757
        • Site DE49003
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Site RO40005
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Site US10037
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, 벨기에, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, 벨기에, 1200
        • Site BE32001
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Site ES34003
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, 이탈리아, 165
        • Site IT39001
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, 폴란드, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
        • Site PL48002
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67098
        • Site FR33008
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Site HU36004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개체는 로컬 진단 기준에 따라 CDAD로 진단됩니다. 최소한 무작위 배정 전 72시간 이내에 대변에서 독소 A 및/또는 독소 B가 양성으로 검출되거나 대변에서 독소를 유발하는 C. 디피실레가 양성으로 검출되어야 합니다.

    • 출생부터 2세 미만 대상자: 스크리닝 전 24시간 동안 장액성 설사.
    • 피험자 ≥ 2세 내지 < 18세: 스크리닝 전 24시간 동안 ≥ 3회 비형성 배변.
    • 출생부터 18세 미만의 남성 및 여성 피험자: 미국에서는 6개월 이상 18세 미만인 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 5세 미만 피험자: 로타바이러스 검사 음성.

  • 가임 여성 피험자:

    • 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며,
    • 연구 기간 동안 성적 활동을 삼가해야 합니다. 또는
    • 선별검사에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 피험자는 연구 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(아래 제외 기준에 설명된 연구 제외).

제외 기준:

  • 메트로니다졸, 경구 반코마이신 또는 CDAD에 대한 기타 항생제 치료의 동시 사용. 연구자가 독성 C. 디피실레에 대한 실험실 결과를 알기 전에 치료를 시작하는 것이 임상적 의무라고 생각하는 경우, 메트로니다졸, 경구용 반코마이신 또는 기타 CDAD에 대한 효과적인 치료를 사용하여 최대 4회 ​​용량까지 24시간 이하의 치료가 허용됩니다.
  • 피험자는 위막성 대장염, 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 장폐색증이 있습니다.
  • 피험자는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병 등)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 C. difficile 이외의 병원체(예: 감염, 침입, 약물 등).
  • 피험자는 피닥소마이신, 반코마이신 또는 이들의 부형제 또는 테이코플라닌에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 대상자는 스크리닝 전 28일 이내에 조사 요법을 받았으나, 신규 조사 의약품(IMP)이 없고 설사 평가에 영향을 미치지 않는 암에 대한 1차 치료 연구는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신
출생부터 6세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 2회 피닥소마이신 경구 현탁액(32mg/kg/일 최대 용량 400mg/일을 2회로 나누어)의 체중 기준 용량을 받았습니다. 6세 이상 18세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 2회 200mg 피닥소마이신 정제를 받았습니다.
의약품: Fidaxomicin 경구 현탁액
출생부터 6세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 2회 피닥소마이신 경구 현탁액(32mg/kg/일 최대 용량 400mg/일을 2회로 나누어)의 체중 기준 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 디피시드
  • 디피실리르
의약품: 피닥소마이신 정제
6세 이상 18세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 2회 200mg 피닥소마이신 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 디피시드
  • 디피실리르
활성 비교기: 반코마이신
출생부터 6세 미만까지의 참가자는 10일 동안 매일 4회 반코마이신 구강액(40mg/kg/일 최대 용량 500mg/일을 4회로 나누어)의 체중 기준 용량을 받았습니다. 6세 이상에서 18세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 4회 125mg 반코마이신 캡슐을 받았습니다.
의약품: 반코마이신 구강 액체
출생부터 6세 미만까지의 참가자는 10일 동안 매일 4회 반코마이신 구강액(40mg/kg/일 최대 용량 500mg/일을 4회로 나누어)의 체중 기준 용량을 받았습니다.
의약품: 반코마이신 캡슐
6세 이상에서 18세 미만의 참가자는 10일 동안 1일 4회 125mg 반코마이신 캡슐을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) +2일에 임상 반응 확인(CCR)을 받은 참가자 비율
기간: 12일까지
출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 초기 임상 반응(ICR)은 2일 연속 치료일 동안 수양성 설사가 없고 연구 약물을 중단할 때까지 양호한 상태로 유지되는 것으로 정의되었습니다. 2세 이상 ~ 18세 미만의 ICR은 2일 연속 치료일 동안 하루에 3회 미만의 미형성 배변(UBM)으로 결정된 배변 횟수 및 특성의 개선으로 정의되었으며 연구 약물을 중단할 때까지 잘 유지되었습니다. CCR은 연구 약물 완료 후 2일 이내에 추가 CDAD 요법이 필요하지 않은 것으로 두 연령 그룹에 대해 정의되었으며 양성(예) 또는 음성(아니오) 결과로 보고되었습니다. 참가자/부모/법적 보호자의 면담 중에 설사 해결을 평가하고 개인 기록 검토(입원한 경우)로 보충하고 수양성 설사(출생부터 2세 미만) 또는 UBM 수(2세 이상)를 확인했습니다. 18세 미만).
12일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOT +9일에 지속 임상 반응(SCR)을 보인 참가자 비율
기간: 19일까지
EOT + 9일에서의 SCR은 후속 기간 동안 EOT +9일에서 평가할 때까지 CDAD 재발이 없는 CCR(EOT + 2일)로 정의되었습니다. 출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 클로스트리디움 디피실리의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 씨. difficile) 및 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
19일까지
EOT +9일에 글로벌 치료(GC)를 받은 참가자 비율
기간: 19일까지
GC는 양성(예) 또는 음성(아니오) 결과로 보고되었으며 다음 조건에 따라 SCR 및 ICR/CCR 값을 사용하여 계산되었습니다. ● ICR/CCR=예 및 SCR=예인 경우 Global Cure는 예입니다. ● ICR/CCR=예이고 SCR =아니오인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=아니요(SCR 평가되지 않음)인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=Missing(SCR 평가되지 않음)인 경우, 그런 다음 Global Cure는 No로 설정되었습니다. EOT + 9일에 전체 치료를 위해 다중 대치 방법(MI)을 사용하지 않았습니다.
19일까지
EOT +9일에 CDAD가 재발한 참가자 비율
기간: 19일까지
출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
19일까지
EOT +16일에 SCR이 있는 참가자 비율
기간: 26일까지
EOT + 16일에서의 SCR은 후속 기간 동안 EOT + 16일에서 평가할 때까지 CDAD 재발이 없는 CCR(EOT + 2일)로 정의되었습니다. 출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
26일까지
EOT +16일에 GC가 있는 참가자 비율
기간: 26일까지
GC는 양성(예) 또는 음성(아니오) 결과로 보고되었으며 다음 조건에 따라 SCR 및 ICR/CCR 값을 사용하여 계산되었습니다. ● ICR/CCR=예 및 SCR=예인 경우 Global Cure는 예입니다. ● ICR/CCR=예이고 SCR =아니오인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=아니요(SCR 평가되지 않음)인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=Missing(SCR 평가되지 않음)인 경우, 그런 다음 Global Cure는 No로 설정되었습니다. EOT + 16일에 전역 치료를 위해 다중 대치 방법(MI)을 사용하지 않았습니다.
26일까지
EOT +16일에 CDAD가 재발한 참가자 비율
기간: 26일까지
출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
26일까지
EOT +23일에 SCR이 있는 참가자 비율
기간: 33일까지
EOT + 23일에서의 SCR은 후속 기간 동안 EOT + 16일에서 평가할 때까지 CDAD 재발이 없는 CCR(EOT + 2일)로 정의되었습니다. 출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
33일까지
EOT +23일에 GC가 있는 참가자 비율
기간: 33일까지
GC는 양성(예) 또는 음성(아니오) 결과로 보고되었으며 다음 조건에 따라 SCR 및 ICR/CCR 값을 사용하여 계산되었습니다. ● ICR/CCR=예 및 SCR=예인 경우 Global Cure는 예입니다. ● ICR/CCR=예이고 SCR =아니오인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=아니요(SCR 평가되지 않음)인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=Missing(SCR 평가되지 않음)인 경우, 그런 다음 Global Cure는 No로 설정되었습니다. EOT + 23일에 전역 치료를 위해 다중 대치 방법(MI)을 사용하지 않았습니다.
33일까지
EOT +23일에 CDAD가 재발한 참가자 비율
기간: 33일까지
출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
33일까지
연구 종료 시(EOS) SCR이 있는 참가자 비율(EOT +30일)
기간: 40일까지
EOS에서의 SCR은 후속 기간 동안 EOS(EOT + 30일)에서 평가할 때까지 CDAD 재발이 없는 CCR(EOT + 2일)로 정의되었습니다. 출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
40일까지
EOS에서 GC 참여자 비율(EOT +30일)
기간: 40일까지
GC는 양성(예) 또는 음성(아니오) 결과로 보고되었으며 다음 조건에 따라 SCR 및 ICR/CCR 값을 사용하여 계산되었습니다. ● ICR/CCR=예 및 SCR=예인 경우 Global Cure는 예입니다. ● ICR/CCR=예이고 SCR =아니오인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=아니요(SCR 평가되지 않음)인 경우, Global Cure는 아니오입니다. ● ICR/CCR=Missing(SCR 평가되지 않음)인 경우, 그런 다음 Global Cure는 No로 설정되었습니다. ICR/CCR=Missing(SCR 평가되지 않음)인 경우 Rubin의 다중 대치 방법에 따라 MI를 사용하여 EOT +30일에서 Global Cure를 도출했습니다.
40일까지
EOS에서 CDAD가 재발한 참가자 비율(EOT +30일)
기간: 40일까지
출생부터 2세 미만까지의 연령에 대한 재발은 독성 C. difficile의 존재에 대한 양성 직접 또는 간접 시험과 함께 연구 약물의 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로 CCR 후 수양성 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 그리고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다. ≥ 2세 < 18세의 재발은 직접 또는 간접 시험에서 양성으로 연구 약물 마지막 날에 기록된 것보다 더 큰 정도로(UBM의 빈도로 측정된 대로) CCR 후 설사의 재정립으로 정의되었습니다. 대변에 독소를 유발하는 C. difficile이 존재하고 연구자의 의견으로는 CDAD 항감염 요법으로 재치료가 필요했습니다.
40일까지
설사 해결 시간(TTROD)
기간: 10일까지
출생 2세 미만 연령에 대한 TTROD는 치료 시작(첫 번째 연구 약물 투여 시간)부터 설사 해소(첫 번째 연구 전날 수양성 설사의 마지막 에피소드 시간)까지의 경과 시간(분 > 30에서 반올림한 시간)으로 정의되었습니다. EOT를 통해 지속되는 장액성 설사 없이 연속 2일). 2세 이상 ~ 18세 미만의 TTROD는 치료 시작(첫 번째 투여 시간)부터 설사 해소(마지막 UBM 시간은 2일 중 첫 번째 날 전날)까지의 경과 시간(분 > 30에서 반올림한 시간)으로 정의되었습니다. EOT를 통해 지속되는 3일 미만의 UBM 연속일). Kaplan-Meier 방법에 의한 TTROD. 치료를 완료했지만 EOT까지 설사 해소를 나타내지 않은 사람들은 10일/240시간에 검열되었습니다. 치료를 마치지 못한 사람은 일찍 중단했지만 디스크까지 설사 해소를 보이지 않았다. 하루는 디스크에서 검열되었습니다. (일을 시간으로 변환). 첫 번째 투여 후 설사가 지속되지 않은 사람들은 1시간의 TTROD로 포함되었습니다.
10일까지
EOT에서 CCR이 있는 참가자의 CDAD 재발 시간 +2일
기간: 40일까지
재발까지의 시간은 CCR로부터 재발 개시까지의 시간(일수)으로 정의하였다. Kaplan-Meier 방법에 의한 CDAD 재발까지의 시간. 중앙값에 대한 데이터가 추정되었으며 낮은 이벤트 비율로 인해 95% CI를 추정할 수 없었습니다. NA로 표시된 추정할 수 없는 데이터. EOT+2일에 CCR이 있는 참가자 중 추적 기간을 완료했지만 CDAD의 재발을 경험하지 않은 참가자는 EOT+30일에 검열하고 추적 기간을 완료하지 않고 이 기간 동안 중단하고 CDAD의 재발 경험은 중단일에 검열되었습니다.
40일까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT 후 최대 30일까지(최대 40일)
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구 절차를 거친 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 여기에는 비정상적인 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도 데이터 또는 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 연구자의 의견에서 임상적으로 유의한 경우 AE로 정의된 신체 검사가 포함되었습니다. 비정상적인 임상 검사 결과를 포함하여 AE의 중증도를 측정하기 위해 3등급의 다음 표준이 사용되었습니다. ● 경증: 정상적인 일상 활동에 지장이 없음 ● 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 받음 ● 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음. 치료 관련 부작용(TEAE)은 테스트 약물/비교 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 EOT 후 최대 30일까지(최대 40일)
Fidaxomicin의 혈장 농도
기간: 복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
수집된 혈액 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
대사산물 OP-1118의 혈장 농도
기간: 복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
수집된 혈액 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
대사산물 대 부모 비율(MPRconc)
기간: 복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
수집된 혈액 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
복용 전 30분 이내 및 복용 5일과 10일 사이에 복용 후 1~5시간
Fidaxomicin의 대변 농도
기간: 5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
수집된 대변 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
대사산물 OP-1118의 대변 농도
기간: 5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
수집된 대변 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
투여 후 24시간 이내의 MPRconc
기간: 5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
수집된 대변 샘플에서 약물 농도를 도출했습니다.
5일에서 10일 사이에 복용한 후 24시간 이내
연구 약물의 첫 번째 투여 및 7일차에 모든 참가자의 제형 수락(기호도 평가)
기간: 1일 및 7일
피닥소마이신 경구 현탁액 및 반코마이신 경구 액제를 투여받은 모든 참가자(즉, 출생부터 6세 미만 참가자 및 정제를 삼킬 수 없는 6세 초과 참가자)에서 5점 평가 척도(끔찍함, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음) 입원한 경우 눈가림 없는 직원이, 집에 있는 경우 참가자/부모/법적 보호자가 결정합니다.
1일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (EudraCT 번호)
  • SUNSHINE (기타 식별자: Acronym)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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