Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fidaksomycyny (zawiesina doustna lub tabletki) i wankomycyny (płyn doustny lub kapsułki) u dzieci i młodzieży z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD) (SUNSHINE)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 z ślepą próbą badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fidaksomycyny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek przyjmowanych co 12 godzin oraz wankomycyny w płynie doustnym lub w postaci kapsułek przyjmowanych co 6 godzin przez 10 dni u dzieci z zakażeniem Clostridium difficile Biegunka

Celem tego badania było zbadanie odpowiedzi klinicznej na zawiesinę lub tabletki doustne fidaksomycyny oraz płyn doustny lub kapsułki wankomycyny u dzieci i młodzieży z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD). Zbadano również nawroty/utrzymującą się odpowiedź kliniczną na fidaksomycynę i wankomycynę oraz bezpieczeństwo fidaksomycyny, a także akceptację postaci zawiesiny doustnej fidaksomycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgia, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
        • Site BE32001
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Francja, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Francja, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Francja, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Francja, 67098
        • Site FR33008
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Site ES34003
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Niemcy, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Site DE49003
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polska, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polska, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
        • Site PL48002
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Site RO40005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Site US10037
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Site HU36004
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Włochy, 165
        • Site IT39001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano CDAD zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi. Jako minimum musi być dodatnie wykrycie, w ciągu 72 godzin przed randomizacją, toksyny A i/lub toksyny B w kale lub dodatnie wykrycie toksynogennej C. difficile w kale oraz:

    • Pacjent od urodzenia do <2 lat: wodnista biegunka w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
    • Pacjenci w wieku od ≥ 2 do < 18 lat: ≥ 3 nieuformowane wypróżnienia w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
    • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od urodzenia do < 18 lat: Należy pamiętać, że w Stanach Zjednoczonych można uwzględnić osoby w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat.
  • Dla pacjentów < 5 lat: Ujemny wynik testu na obecność rotawirusa.

  • Kobieta w wieku rozrodczym:

    • musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, oraz
    • musi powstrzymać się od aktywności seksualnej na czas trwania badania, lub
    • muszą stosować dwie formy antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania badania (z wyjątkiem badań opisanych w kryteriach wykluczenia poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie metronidazolu, doustnej wankomycyny lub innych antybiotyków w leczeniu CDAD. Jeśli badacz uważa, że ​​klinicznym imperatywem jest rozpoczęcie leczenia przed poznaniem wyniku laboratoryjnego na toksygenną C. difficile, dozwolone są do czterech dawek, ale nie więcej niż 24 godziny leczenia metronidazolem, doustną wankomycyną lub jakimkolwiek innym skutecznym leczeniem CDAD.
  • Podmiot ma rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność jelit.
  • Pacjent ma historię choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
  • Tester ma biegunkę spowodowaną przez czynnik inny niż C. difficile (np. infekcje, infestacje, leki itp.).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na fidaksomycynę, wankomycynę lub ich substancje pomocnicze lub na teikoplaninę.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem badań z podstawowym leczeniem raka bez nowego badanego produktu leczniczego (IMP), które nie mają wpływu na ocenę biegunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
Uczestnicy w wieku od urodzenia do < 6 lat otrzymywali zależne od masy ciała dawki fidaksomycyny w postaci zawiesiny doustnej (32 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 400 mg/dobę podzieloną na 2 dawki) 2 razy na dobę przez 10 dni. Uczestnicy w wieku od ≥ 6 do < 18 lat otrzymywali tabletkę 200 mg fidaksomycyny 2 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Zawiesina doustna fidaksomycyny
Uczestnicy w wieku od urodzenia do < 6 lat otrzymywali zależne od masy ciała dawki fidaksomycyny w postaci zawiesiny doustnej (32 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 400 mg/dobę podzieloną na 2 dawki) 2 razy na dobę przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Trudny
  • Dificlir
Lek: Tabletki fidaksomycyny
Uczestnicy w wieku od ≥ 6 do < 18 lat otrzymywali tabletkę 200 mg fidaksomycyny 2 razy dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Trudny
  • Dificlir
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy w wieku od urodzenia do < 6 lat otrzymywali doustne dawki wankomycyny w płynie zależne od masy ciała (40 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 500 mg/dobę podzieloną na 4 dawki) 4 razy dziennie przez 10 dni. Uczestnicy w wieku od ≥ 6 do < 18 lat otrzymywali kapsułkę 125 mg wankomycyny 4 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Płyn doustny wankomycyny
Uczestnicy w wieku od urodzenia do < 6 lat otrzymywali doustne dawki wankomycyny w płynie zależne od masy ciała (40 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 500 mg/dobę podzieloną na 4 dawki) 4 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Kapsułki z wankomycyną
Uczestnicy w wieku od ≥ 6 do < 18 lat otrzymywali kapsułkę 125 mg wankomycyny 4 razy dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną (CCR) na koniec leczenia (EOT) +2 dni
Ramy czasowe: Do dnia 12
Początkowa odpowiedź kliniczna (ICR) dla wieku od urodzenia do < 2 lat została zdefiniowana jako brak wodnistej biegunki przez 2 kolejne dni leczenia, utrzymująca się dobrze aż do odstawienia badanego leku. ICR dla osób w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat zdefiniowano jako poprawę liczby i charakteru wypróżnień określoną na podstawie < 3 nieuformowanych wypróżnień (UBMs) dziennie przez 2 kolejne dni leczenia, utrzymującą się dobrze aż do odstawienia badanego leku. CCR zdefiniowano dla obu grup wiekowych jako niewymagające dalszej terapii CDAD w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem i zgłoszono z pozytywnym (tak) lub negatywnym (nie) wynikiem. Ustąpienie biegunki oceniano podczas wywiadów z uczestnikiem/rodzicem/opiekunem prawnym, uzupełnionych przeglądem danych osobowych (w przypadku hospitalizacji) i sprawdzano obecność wodnistej biegunki (w wieku od urodzenia do < 2 lat) lub liczby UBM (w wieku ≥ 2 lat do < 18 lat).
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną (SCR) po EOT +9 dni
Ramy czasowe: Do dnia 19
SCR w EOT + 9 dni zdefiniowano jako CCR (EOT + 2 dni) bez nawrotu CDAD do oceny w EOT +9 dni w okresie obserwacji. Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne wystąpienie wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania z pozytywnym bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksycznych Clostridium difficile ( C. difficile) w kale i, zdaniem badacza, wymagało ponownego leczenia terapią przeciwzakaźną CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 19
Odsetek uczestników z globalnym wyleczeniem (GC) w EOT +9 dni
Ramy czasowe: Do dnia 19
GC zgłaszano jako pozytywny (Tak) lub negatywny (Nie) wynik i obliczano go przy użyciu wartości SCR i ICR/CCR zgodnie z następującymi warunkami: ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Tak, wtedy Global Cure było Tak. ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Nie, wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Nie (SCR nie oceniono), wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Brak (SCR nie oceniono), następnie Global Cure został ustawiony na nr. Nie zastosowano metody wielokrotnego imputacji (MI) do całkowitego wyleczenia po EOT + 9 dni.
Do dnia 19
Odsetek uczestników z nawrotem CDAD w EOT +9 dni
Ramy czasowe: Do dnia 19
Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 19
Odsetek uczestników z SCR na EOT +16 dni
Ramy czasowe: Do dnia 26
SCR w EOT + 16 dni zdefiniowano jako CCR (EOT + 2 dni) bez nawrotu CDAD do oceny w EOT + 16 dni w okresie obserwacji. Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 26
Odsetek uczestników z GC w EOT +16 dni
Ramy czasowe: Do dnia 26
GC zgłaszano jako pozytywny (Tak) lub negatywny (Nie) wynik i obliczano go przy użyciu wartości SCR i ICR/CCR zgodnie z następującymi warunkami: ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Tak, wtedy Global Cure było Tak. ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Nie, wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Nie (SCR nie oceniono), wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Brak (SCR nie oceniono), następnie Global Cure został ustawiony na nr. Nie zastosowano metody wielokrotnego imputacji (MI) do całkowitego wyleczenia po EOT + 16 dni.
Do dnia 26
Odsetek uczestników z nawrotem CDAD w EOT +16 dni
Ramy czasowe: Do dnia 26
Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 26
Odsetek uczestników z SCR na EOT +23 dni
Ramy czasowe: Do dnia 33
SCR w EOT + 23 dni zdefiniowano jako CCR (EOT + 2 dni) bez nawrotu CDAD do oceny w EOT + 16 dni w okresie obserwacji. Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 33
Odsetek uczestników z GC w EOT +23 dni
Ramy czasowe: Do dnia 33
GC zgłaszano jako pozytywny (Tak) lub negatywny (Nie) wynik i obliczano go przy użyciu wartości SCR i ICR/CCR zgodnie z następującymi warunkami: ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Tak, wtedy Global Cure było Tak. ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Nie, wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Nie (SCR nie oceniono), wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Brak (SCR nie oceniono), następnie Global Cure został ustawiony na nr. Nie zastosowano metody wielokrotnego imputacji (MI) do całkowitego wyleczenia w EOT + 23 dni.
Do dnia 33
Odsetek uczestników z nawrotem CDAD w EOT +23 dni
Ramy czasowe: Do dnia 33
Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 33
Odsetek uczestników z SCR na koniec badania (EOS) (EOT +30 dni)
Ramy czasowe: Do dnia 40
SCR w EOS zdefiniowano jako CCR (EOT + 2 dni) bez nawrotu CDAD do oceny w EOS (EOT + 30 dni) w okresie obserwacji. Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 40
Odsetek uczestników z GC w EOS (EOT +30 dni)
Ramy czasowe: Do dnia 40
GC zgłaszano jako pozytywny (Tak) lub negatywny (Nie) wynik i obliczano go przy użyciu wartości SCR i ICR/CCR zgodnie z następującymi warunkami: ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Tak, wtedy Global Cure było Tak. ● jeśli ICR/CCR=Tak i SCR=Nie, wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Nie (SCR nie oceniono), wtedy Global Cure było Nie. ● jeśli ICR/CCR=Brak (SCR nie oceniono), następnie Global Cure ustawiono na Nie. Global Cure w EOT +30 dni uzyskano przy użyciu MI w przypadku, gdy ICR/CCR=Brak (SCR nie oceniono) zgodnie z metodą wielokrotnej imputacji Rubina.
Do dnia 40
Odsetek uczestników z nawrotem CDAD w EOS (EOT +30 dni)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Nawrót w wieku od urodzenia do < 2 lat zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wodnistej biegunki po CCR w stopniu większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim bezpośrednim lub pośrednim wynikiem testu na obecność toksygennej C. difficile w stolcu i które zdaniem badacza wymagały ponownego leczenia przeciwzakaźnego terapią CDAD. Nawrót w wieku ≥ 2 lat < 18 lat zdefiniowano jako nawrót biegunki po CCR w stopniu (mierzonym częstością UBM) większym niż odnotowany w ostatnim dniu badania leku z dodatnim wynikiem bezpośredniego lub pośredniego testu na obecność toksycznych C. difficile w stolcu i które w opinii badacza wymagały ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego CDAD.
Do dnia 40
Czas do ustąpienia biegunki (TTROD)
Ramy czasowe: Do dnia 10
TTROD dla wieku od urodzenia < 2 lat zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (godziny zaokrąglone w górę od minut > 30) od rozpoczęcia leczenia (czas podania pierwszej dawki badanego leku) do ustąpienia biegunki (czas ostatniego epizodu wodnistej biegunki dzień przed pierwszym przez 2 kolejne dni bez wodnistej biegunki utrzymującej się przez EOT). TTROD dla osób w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (godziny zaokrąglone w górę od minut > 30) od rozpoczęcia leczenia (czas podania pierwszej dawki) do ustąpienia biegunki (czas ostatniego UBM dzień przed pierwszym z 2 kolejne dni < 3 UBM utrzymywane przez EOT). TTROD metodą Kaplana-Meiera. Ci, którzy ukończyli leczenie, ale nie wykazywali ustąpienia biegunki do czasu EOT, zostali ocenzurowani w dniu 10/240 godzin. Ci, którzy nie ukończyli leczenia, przerwali leczenie wcześniej, ale nie wykazywali ustąpienia biegunki aż do dysku. dzień zostały ocenzurowane na płycie. (dni przeliczone na godziny). Osoby, u których biegunka nie utrzymywała się po pierwszej dawce, zostały włączone do TTROD wynoszącego 1 godzinę.
Do dnia 10
Czas do nawrotu CDAD dla uczestników z CCR w EOT +2 dni
Ramy czasowe: Do dnia 40
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas (dni) od CCR do początku nawrotu. Czas do nawrotu CDAD metodą Kaplana-Meiera. Oszacowano dane dla mediany i nie można było oszacować 95% przedziału ufności ze względu na niski odsetek zdarzeń. Dane nie do oszacowania oznaczone jako NA. Uczestnicy z CCR w EOT+2 dni, którzy ukończyli okres obserwacji, ale nie doświadczyli nawrotu CDAD, zostali ocenzurowani w EOT+30 dni, a ci, którzy nie ukończyli okresu obserwacji i przerwali w tym okresie i nie doświadczenia nawrotu CDAD zostały ocenzurowane w dniu odstawienia.
Do dnia 40
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze, które niekoniecznie miały związek przyczynowy z tym leczeniem. Obejmowało to nieprawidłowe testy laboratoryjne, parametry życiowe, dane elektrokardiogramu lub badania fizykalne, które zostały zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli nieprawidłowość wywołała kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była klinicznie istotna w opinii badacza. Do pomiaru ciężkości zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, zastosowano następujący standard z 3 stopniami: ● Łagodny: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach ● Umiarkowany: dotyczy normalnych codziennych czynności ● Ciężki: niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku/leku porównawczego.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Stężenia fidaksomycyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek krwi.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stężenia metabolitu OP-1118 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek krwi.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPRconc)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek krwi.
W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 1 do 5 godzin po podaniu dawki, w okresie od 5 do 10 dnia
Stężenie fidaksomycyny w kale
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek kału.
W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
Stężenie metabolitu w kale OP-1118
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek kału.
W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
MPRconc w ciągu 24 godzin od dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
Stężenie leku określono na podstawie pobranych próbek kału.
W ciągu 24 godzin od dawki przyjętej między dniem 5 a dniem 10
Akceptacja preparatu (ocena smakowitości) u wszystkich uczestników przy pierwszym podaniu badanego leku i w dniu 7
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Akceptacja preparatu została oceniona u wszystkich uczestników, którzy otrzymali zawiesinę doustną fidaksomycyny i płyn doustny wankomycyny (tj. słaba, przeciętna, dobra, doskonała) przez niezaślepiony personel w przypadku hospitalizacji oraz przez uczestnika/rodziców/opiekuna prawnego w domu.
Dni 1 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (Numer EudraCT)
  • SUNSHINE (Inny identyfikator: Acronym)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium Difficile (CDAD)

Badania kliniczne na Zawiesina doustna fidaksomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj