Tutkimus fidaksomisiinin (oraalisuspensio tai tabletit) ja vankomysiinin (oraalineste tai kapselit) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on Clostridium Difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD) (SUNSHINE)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 3, monikeskus, tutkijasokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan q12h otettujen fidaksomisiini-oraalisuspension tai -tablettien sekä 6h vuorokaudessa otetun vankomysiini-oraalinesteen tai -kapseleiden turvallisuutta ja tehoa 10 päivän ajan Closostriaf-potilaiden kanssa. Ripuli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kliinistä vastetta fidaksomisiini-oraalisuspensiolle tai -tableteille ja vankomysiinin oraalinesteelle tai -kapseleille lapsipotilailla, joilla oli Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli (CDAD).
Se tutki myös fidaksomisiinin ja vankomysiinin uusiutumista/pysyvää kliinistä vastetta ja niiden turvallisuutta sekä fidaksomisiini-oraalisuspensioformulaation hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4020
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8950
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja, 28009
- Site ES34007
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES34004
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Site IT39004
-
Roma, Italia, 165
- Site IT39001
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 -274
- Site PL48012
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Site PL48007
-
Debica, Puola, 39-200
- Site PL48004
-
Rzeszow, Puola, 35-210
- Site PL48014
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Site PL48006
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
- Site PL48002
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Site FR33002
-
Nice, Ranska, 06200
- Site FR33001
-
Nice, Ranska, 06200
- Site FR33007
-
Paris, Ranska, 75012
- Site FR33005
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67098
- Site FR33008
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Site DE49010
-
Frankfurt am M., Saksa, 60596
- Site DE49002
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Site DE49006
-
Mainz, Saksa, 55131
- Site DE49004
-
Muenster, Saksa, 48149
- Site DE49001
-
Saint Augustin, Saksa, 53757
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Site HU36006
-
Szeged, Unkari, 6720
- Site HU36004
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site US10015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US10010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site US10004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site US10025
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US10030
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- Site US10008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site US10028
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Site US10027
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Site US10014
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Site US10034
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Site US10022
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site US10038
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Site US10037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla diagnosoidaan CDAD paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan. Vähintään 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista on havaittava positiivisesti joko toksiini A ja/tai toksiini B ulosteessa tai positiivinen toksigeeninen C. difficile ulosteessa ja:
- Kohde syntymästä < 2 vuoteen: vetinen ripuli 24 tuntia ennen seulontaa.
- Kohde ≥ 2 vuotta < 18 vuotta: ≥ 3 muodostumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana ennen seulontaa.
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt syntymästä < 18-vuotiaisiin: Huomaa, että Amerikan Yhdysvalloissa koehenkilöt voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat iältään ≥ 6 kuukautta - < 18 vuotta.
- Alle 5-vuotiaille: Negatiivinen rotavirustesti.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen:
- tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja
- on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan, tai
- tulee käyttää kahta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana (poikkeuksena alla olevissa poissulkemiskriteereissä kuvatut tutkimukset).
Poissulkemiskriteerit:
- Metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin tai minkä tahansa muun CDAD:n antibioottihoidon samanaikainen käyttö. Jos tutkijan mielestä kliininen välttämättömyys on aloittaa hoito ennen kuin hän tietää toksigeenisen C. difficilen laboratoriotuloksen, metronidatsolilla, oraalisella vankomysiinillä tai muulla tehokkaalla CDAD-hoidolla voidaan antaa enintään neljä annosta, mutta enintään 24 tuntia.
- Potilaalla on pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni tai ileus.
- Kohdeella on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti jne.).
- Potilaalla on ripuli, jonka aiheuttaa jokin muu tekijä kuin C. difficile (esim. infektiot, tartunnat, lääkkeet jne.).
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys fidaksomisiinille, vankomysiinille tai niiden apuaineille tai teikoplaniinille.
- Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa syövän perushoitoa ei ole käytetty ilman uutta tutkimuslääkettä (IMP) ja jotka eivät vaikuta ripulin arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fidaksomisiini
Osallistujat syntymästä alle 6-vuotiaaksi saivat painoon perustuvia annoksia fidaksomisiini-oraalisuspensiota (32 mg/kg/vrk, maksimiannos 400 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen) 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujat, joiden ikä oli ≥ 6 - < 18 vuotta, sai 200 mg:n fidaksomisiinitabletin 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Osallistujat syntymästä alle 6-vuotiaaksi saivat painoon perustuvia annoksia fidaksomisiini-oraalisuspensiota (32 mg/kg/vrk, maksimiannos 400 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen) 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, joiden ikä oli ≥ 6 - < 18 vuotta, sai 200 mg:n fidaksomisiinitabletin 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Osallistujat syntymästä alle 6-vuotiaisiin saivat painoon perustuvia annoksia vankomysiiniä oraalista nestettä (40 mg/kg/vrk, maksimiannos 500 mg/vrk jaettuna 4 annokseen) 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujat, joiden ikä oli ≥ 6 - < 18 vuotta, sai 125 mg vankomysiinikapselin 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Osallistujat syntymästä alle 6-vuotiaisiin saivat painoon perustuvia annoksia vankomysiiniä oraalista nestettä (40 mg/kg/vrk, maksimiannos 500 mg/vrk jaettuna 4 annokseen) 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujat, joiden ikä oli ≥ 6 - < 18 vuotta, sai 125 mg vankomysiinikapselin 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kliininen vaste (CCR) hoidon lopussa (EOT) +2 päivää
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Alkuperäinen kliininen vaste (ICR) syntymästä alle 2-vuotiaisiin ikäryhmiin määriteltiin vetisen ripulin puuttumisena 2 peräkkäisenä hoitopäivänä, joka säilyi hyvin tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti.
ICR ikäisille ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin parantuneena suolen liikkeiden lukumäärässä ja luonteessa määritettynä < 3 muotoutumattomalla suolen liikkeellä (UBM) päivässä 2 peräkkäisen hoitopäivän ajan, pysyen hyvinä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti.
CCR määriteltiin molemmille ikäryhmille siten, että se ei vaatinut lisää CDAD-hoitoa 2 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen päättymisestä, ja sen ilmoitettiin positiivisena (Kyllä) tai negatiivisena (Ei).
Ripulin paranemista arvioitiin osallistujan/vanhemman/laillisen huoltajan haastatteluissa, joita täydennettiin henkilökohtaisten asiakirjojen tarkastelulla (jos hän joutui sairaalaan) ja vesiripulin esiintymisen varalta (iässä syntymästä alle 2 vuoteen) tai UBM:ien lukumäärän (> 2-vuotiaille) varalta. vuodesta < 18 vuoteen).
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste (SCR) EOT +9 päivää
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
SCR EOT + 9 päivää määriteltiin CCR:ksi (EOT + 2 päivää) ilman CDAD:n uusiutumista, kunnes arviointi EOT + 9 päivää seurantajakson aikana.
Toistuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella Clostridium difficilen esiintymisellä. C.
difficile) ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 19 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Global Cure (GC) EOT +9 päivää
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
GC ilmoitettiin positiivisena (Kyllä) tai negatiivisena (Ei) tuloksena ja se laskettiin käyttämällä SCR- ja ICR/CCR-arvoja seuraavien ehtojen mukaisesti: ● jos ICR/CCR=Kyllä ja SCR=Kyllä, Global Cure oli Kyllä.
● jos ICR/CCR = Kyllä ja SCR = Ei, niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Ei (SCR ei arvioitu), niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Puuttuu (SCR ei arvioitu), sitten Global Cure asetettiin arvoon Ei.
Mitään moninkertaista imputointimenetelmää (MI) ei käytetty maailmanlaajuiseen parantumiseen EOT + 9 päivän kohdalla.
|
Päivään 19 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAD toistui EOT +9 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 19 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SCR EOT +16 päivää
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
SCR EOT + 16 päivää määriteltiin CCR:ksi (EOT + 2 päivää) ilman CDAD:n uusiutumista, kunnes arviointi EOT + 16 päivää seurantajakson aikana.
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 26 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GC EOT +16 päivää
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
GC ilmoitettiin positiivisena (Kyllä) tai negatiivisena (Ei) tuloksena ja se laskettiin käyttämällä SCR- ja ICR/CCR-arvoja seuraavien ehtojen mukaisesti: ● jos ICR/CCR=Kyllä ja SCR=Kyllä, Global Cure oli Kyllä.
● jos ICR/CCR = Kyllä ja SCR = Ei, niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Ei (SCR ei arvioitu), niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Puuttuu (SCR ei arvioitu), sitten Global Cure asetettiin arvoon Ei.
Mitään moninkertaista imputointimenetelmää (MI) ei käytetty maailmanlaajuiseen parantumiseen EOT + 16 päivän kohdalla.
|
Päivään 26 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAD toistui EOT +16 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 26 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SCR EOT +23 päivää
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
SCR EOT + 23 päivää määriteltiin CCR:ksi (EOT + 2 päivää) ilman CDAD:n uusiutumista, kunnes arviointi EOT + 16 päivää seurantajakson aikana.
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 33 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GC EOT +23 päivää
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
GC ilmoitettiin positiivisena (Kyllä) tai negatiivisena (Ei) tuloksena ja se laskettiin käyttämällä SCR- ja ICR/CCR-arvoja seuraavien ehtojen mukaisesti: ● jos ICR/CCR=Kyllä ja SCR=Kyllä, Global Cure oli Kyllä.
● jos ICR/CCR = Kyllä ja SCR = Ei, niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Ei (SCR ei arvioitu), niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Puuttuu (SCR ei arvioitu), sitten Global Cure asetettiin arvoon Ei.
Mitään moninkertaista imputointimenetelmää (MI) ei käytetty maailmanlaajuiseen parantumiseen EOT + 23 päivän kohdalla.
|
Päivään 33 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAD toistui EOT +23 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 33 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SCR tutkimuksen lopussa (EOS) (EOT +30 päivää)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
SCR EOS:ssä määriteltiin CCR:ksi (EOT + 2 päivää) ilman CDAD:n uusiutumista, kunnes arviointi tehtiin EOS:ssä (EOT + 30 päivää) seurantajakson aikana.
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 40 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GC EOS:ssa (EOT +30 päivää)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
GC ilmoitettiin positiivisena (Kyllä) tai negatiivisena (Ei) tuloksena ja se laskettiin käyttämällä SCR- ja ICR/CCR-arvoja seuraavien ehtojen mukaisesti: ● jos ICR/CCR=Kyllä ja SCR=Kyllä, Global Cure oli Kyllä.
● jos ICR/CCR = Kyllä ja SCR = Ei, niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Ei (SCR ei arvioitu), niin Global Cure oli Ei. ● jos ICR/CCR = Puuttuu (SCR ei arvioitu), sitten Global Cure asetettiin arvoon Ei. Global Cure EOT +30 päivää johdettiin käyttämällä MI:tä, jos ICR/CCR = Puuttuva (SCR ei arvioitu) Rubinin moninkertaisen imputointimenetelmän mukaisesti.
|
Päivään 40 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDAD toistui EOS:ssa (EOT +30 päivää)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Uusiutuminen syntymästä alle 2 vuoden iässä määriteltiin vetisen ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin, että se oli suurempi kuin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä todettu positiivisella suoralla tai epäsuoralla toksisella C. difficilen esiintymisellä. ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenhoitoa CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
Uusiutuminen iässä ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ripulin uusiutumiseksi CCR:n jälkeen siinä määrin (mitattuna UBM:iden esiintymistiheydellä), joka oli suurempi kuin todettiin tutkimuslääkkeen viimeisenä päivänä positiivisella suoralla tai epäsuoralla testillä toksigeenisen C. difficilen esiintymisen vuoksi ulosteessa ja se vaati tutkijan mielestä uudelleenkäsittelyä CDAD-infektionvastaisella hoidolla.
|
Päivään 40 asti
|
|
Ripulin paranemisen aika (TTROD)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
TTROD ikäisille syntymästä < 2 vuotta määriteltiin ajalle, joka kuluu (tunnit pyöristettynä minuutista > 30) hoidon aloittamisesta (ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohta) ripulin häviämiseen (viimeisen vetisen ripulin ajankohta ensimmäistä päivää edeltävänä päivänä) 2 peräkkäisenä päivänä ilman EOT:n aiheuttamaa vetistä ripulia).
TTROD ikäisille ≥ 2 vuotta < 18 vuotta määriteltiin ajaksi, joka kuluu (tunnit pyöristettynä minuutista > 30) hoidon aloittamisesta (ensimmäisen annoksen aika) ripulin häviämiseen (viimeisen UBM:n aika päivää ennen ensimmäistä kahdesta annoksesta). < 3 UBM:n peräkkäisinä päivinä EOT:n kautta).
TTROD Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ne, jotka lopettivat hoidon, mutta eivät osoittaneet ripulin paranemista ennen EOT:tä, sensuroitiin päivänä 10/240.
Ne, jotka eivät saaneet hoitoa loppuun, keskeyttivät käytön aikaisemmin, mutta ripuli ei hävinnyt ennen levyn puhkeamista.
päivä sensuroitiin levyllä.
(päivät muutettuna tunneiksi).
Niille, joiden ripuli ei jatkunut ensimmäisen annoksen jälkeen, sisällytettiin 1 tunnin TTROD.
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika CDAD:n uusimiseen osallistujille, joilla on CCR EOT +2 päivää
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) CCR:stä toistumisen alkamiseen.
Aika CDAD:n uusiutumiseen Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanitiedot arvioitiin, eikä 95 %:n luottamusväliä voitu arvioida alhaisen tapahtumatiheyden vuoksi.
Tietoja ei voida arvioida, merkitty NA.
Osallistujat, joilla oli CCR EOT+2 päivää ja jotka suorittivat seurantajakson, mutta eivät kokeneet CDAD:n uusiutumista, sensuroitiin EOT+30 päivän kohdalla ja ne, jotka eivät suorittaneet seurantajaksoa loppuun ja keskeytettiin tänä aikana eivätkä toistuneet. CDAD:n uusiutuminen sensuroitiin lopetuspäivänä.
|
Päivään 40 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään EOT:n jälkeen (40 päivään asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä tai jolle oli tehty tutkimustoimenpiteitä, joilla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tämä sisälsi epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, EKG-tietoja tai fyysisiä tutkimuksia, jotka määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, vaati aktiivista interventiota, tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
Seuraavaa standardia, jossa on 3 astetta, käytettiin mittaamaan haittavaikutusten vakavuutta, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot: ● Lievä: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa ● Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan ● Vakava: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin testilääkkeen/vertailulääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään EOT:n jälkeen (40 päivään asti)
|
|
Fidaksomisiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkepitoisuus laskettiin kerätyistä verinäytteistä.
|
30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
|
Metaboliitin OP-1118 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkepitoisuus laskettiin kerätyistä verinäytteistä.
|
30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
|
Aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPRconc)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkepitoisuus laskettiin kerätyistä verinäytteistä.
|
30 minuutin sisällä ennen annosta ja 1-5 tuntia annoksen jälkeen otettuna päivän 5 ja 10 välillä
|
|
Fidaksomisiinin ulosteen pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkekonsentraatio johdettiin kerätyistä ulostenäytteistä.
|
24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
|
Metaboliitin OP-1118 ulostepitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkekonsentraatio johdettiin kerätyistä ulostenäytteistä.
|
24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
|
MPRconc 24 tunnin sisällä annoksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
Lääkekonsentraatio johdettiin kerätyistä ulostenäytteistä.
|
24 tunnin sisällä annoksesta, joka on otettu päivän 5 ja 10 välillä
|
|
Formulaation hyväksyminen (makuarviointi) kaikille osallistujille tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä ja 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Formulaation hyväksymistä arvioitiin viiden pisteen luokitusasteikolla (kauhea, hirveä, huono, oikeudenmukainen, hyvä, erinomainen) sokeuttamaton henkilökunta, jos hän on sairaalassa, ja osallistuja/vanhemmat/laillinen huoltaja kotona ollessaan.
|
Päivät 1 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (EudraCT-numero)
- SUNSHINE (Muu tunniste: Acronym)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .