Vizsgálat a fidaxomicin (szájon át szedhető szuszpenzió vagy tabletta) és a vankomicin (szájon át szedhető folyadék vagy kapszula) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára Clostridium Difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő gyermekeknél (SUNSHINE)
2024. november 11. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Egy 3. fázisú, többközpontú, kutatóvak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 12 óránként bevett Fidaxomicin belsőleges szuszpenzió vagy tabletták, valamint a 6 óránként bevett Vancomycin orális folyadék vagy kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, 10 napon keresztül, 10 napon keresztül Closotridium betegeknél Hasmenés
Ennek a vizsgálatnak a célja a fidaxomicin belsőleges szuszpenzióra vagy tablettákra és vancomycin belsőleges folyadékra vagy kapszulára adott klinikai válasz vizsgálata volt Clostridium difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő gyermekeknél.
Ezenkívül megvizsgálta a fidaxomicinre és a vankomicinre adott kiújulást/tartós klinikai választ és biztonságosságát, valamint a fidaxomicin belsőleges szuszpenziós készítmény elfogadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Site BE32003
-
Liege, Belgium, 4020
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgium, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site US10015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US10010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Site US10004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site US10025
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site US10030
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
- Site US10008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Site US10028
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Site US10027
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Site US10014
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Site US10034
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
- Site US10022
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Site US10038
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Site US10037
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Site FR33002
-
Nice, Franciaország, 06200
- Site FR33001
-
Nice, Franciaország, 06200
- Site FR33007
-
Paris, Franciaország, 75012
- Site FR33005
-
Strasbourg cedex, Franciaország, 67098
- Site FR33008
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 -274
- Site PL48012
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
- Site PL48007
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- Site PL48004
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-210
- Site PL48014
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Site PL48006
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Site HU36006
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Site DE49010
-
Frankfurt am M., Németország, 60596
- Site DE49002
-
Freiburg, Németország, 79106
- Site DE49006
-
Mainz, Németország, 55131
- Site DE49004
-
Muenster, Németország, 48149
- Site DE49001
-
Saint Augustin, Németország, 53757
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Site IT39004
-
Roma, Olaszország, 165
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8950
- Site ES34002
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Site ES34007
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Site ES34004
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site ES34003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyban CDAD-t diagnosztizálnak a helyi diagnosztikai kritériumok szerint. Legalább 72 órával a randomizálást megelőzően pozitívan kell kimutatni az A-t és/vagy a B-t a székletben, vagy a toxigén C. difficile-t a székletben, és:
- Születéstől < 2 éves korig: vizes hasmenés a szűrést megelőző 24 órában.
- Alany ≥ 2 évtől < 18 évig: ≥ 3 formálatlan bélmozgás a szűrést megelőző 24 órában.
- Férfi és női alanyok születéstől 18 év alatti életkorig: Vegye figyelembe, hogy az Amerikai Egyesült Államokban csak akkor vehetők figyelembe a vizsgálati alanyok, ha életkoruk ≥ 6 hónap és < 18 év.
- 5 évnél fiatalabb alanyok esetén: Negatív rotavírus teszt.
Fogamzóképes korú női alany:
- negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűréskor, és
- tartózkodnia kell a szexuális tevékenységtől a vizsgálat időtartama alatt, vagy
- kétféle fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
- A női alany nem szoptathat a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban (kivéve az alábbi kizárási kritériumokban leírt vizsgálatokat).
Kizárási kritériumok:
- Metronidazol, orális vankomicin vagy bármely más antibiotikus kezelés egyidejű alkalmazása CDAD kezelésére. Ha a vizsgáló úgy érzi, hogy klinikailag feltétlenül meg kell kezdeni a kezelést, mielőtt megismerné a toxigén C. difficile laboratóriumi eredményét, legfeljebb négy adag, de legfeljebb 24 órás metronidazol-, orális vankomicin- vagy bármely más hatékony CDAD-kezelés megengedett.
- Az alany pszeudomembranosus colitisben, fulmináns vastagbélgyulladásban, toxikus megacolonban vagy ileusban szenved.
- Az alanynak gyulladásos bélbetegsége (például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség stb.) szerepel.
- Az alanynak a C. difficile-től eltérő ágens okozta hasmenése van (pl. fertőzések, fertőzések, gyógyszerek stb.).
- Az alany ismerten túlérzékeny a fidaxomicinnel, vankomicinnel vagy ezek segédanyagaival vagy teikoplaninnal szemben.
- Az alany a szűrést megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, kivéve az új vizsgálati gyógyszer (IMP) nélküli rák elsődleges kezelését, és amelyek nem befolyásolják a hasmenés értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidaxomicin
A résztvevők születéstől 6 éves korukig testtömeg alapú adag fidaxomicin belsőleges szuszpenziót kaptak (32 mg/ttkg/nap, maximális adag 400 mg/nap 2 adagra osztva) naponta kétszer 10 napon keresztül.
A ≥ 6 év és < 18 év közötti résztvevők 200 mg fidaxomicin tablettát kaptak naponta kétszer 10 napon keresztül.
|
A résztvevők születéstől 6 éves korukig testtömeg alapú adag fidaxomicin belsőleges szuszpenziót kaptak (32 mg/ttkg/nap, maximális adag 400 mg/nap 2 adagra osztva) naponta kétszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
A ≥ 6 év és < 18 év közötti résztvevők 200 mg fidaxomicin tablettát kaptak naponta kétszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
A résztvevők születéstől 6 éves korukig testtömeg-alapú adag vancomycin orális folyadékot kaptak (40 mg/ttkg/nap, maximum 500 mg/nap dózis 4 adagra osztva) naponta négyszer 10 napon keresztül.
A ≥ 6 év és < 18 év közötti résztvevők 125 mg vancomycin kapszulát kaptak naponta 4 alkalommal 10 napon keresztül.
|
A résztvevők születéstől 6 éves korukig testtömeg-alapú adag vancomycin orális folyadékot kaptak (40 mg/ttkg/nap, maximum 500 mg/nap dózis 4 adagra osztva) naponta négyszer 10 napon keresztül.
A ≥ 6 év és < 18 év közötti résztvevők 125 mg vancomycin kapszulát kaptak naponta 4 alkalommal 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített klinikai válasz (CCR) van a kezelés végén (EOT) +2 nap
Időkeret: 12 napig
|
A kezdeti klinikai választ (ICR) a születéstől 2 év alatti életkorig a vizes hasmenés hiányaként határozták meg 2 egymást követő kezelési napon keresztül, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig jó állapotban maradt.
A ≥ 2 év és < 18 év közötti korosztály ICR-jét a bélmozgások számának és jellegének javulásaként határozták meg, amelyet < 3 formálatlan bélmozgással (UBM) határoztak meg naponta, 2 egymást követő kezelési napon keresztül, és jó állapotban maradtak a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig.
A CCR-t mindkét korcsoportban úgy határozták meg, hogy nem igényel további CDAD-terápiát a vizsgálati gyógyszer befejezése után 2 napon belül, és pozitív (Igen) vagy negatív (Nem) kimenetelű volt.
A hasmenés feloldódását a résztvevő/szülő/törvényes gyám interjúi során értékelték, kiegészítve a személyes iratok áttekintésével (ha kórházba kerültek), és ellenőrizték a vizes hasmenés jelenlétét (születéstől 2 év alatti korig) vagy az UBM-ek számát (2 éves kor felett) évtől < 18 évig).
|
12 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós klinikai válaszreakcióval (SCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT +9 nap alatt
Időkeret: 19 napig
|
Az EOT + 9 napos SCR-t CCR-ként (EOT + 2 nap) határozták meg CDAD kiújulása nélkül az EOT + 9 napos értékelésig a követési időszakban.
A születéstől 2 évesnél fiatalabb életkorig a kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén Clostridium difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. C.
difficile) székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
19 napig
|
|
A globális gyógyulásban (GC) részt vevők százalékos aránya az EOT +9 napon belül
Időkeret: 19 napig
|
A GC pozitív (Igen) vagy negatív (Nem) eredményként jelent meg, és az SCR és ICR/CCR értékek felhasználásával számították ki az alábbi feltételek szerint: ● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Igen, akkor a Global Cure értéke igen.
● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Nem, akkor a Global Cure nem volt. ● ha ICR/CCR=Nem (SCR nincs értékelve), akkor a Globális gyógyulás nem volt. ● ha ICR/CCR=Hiányzó (SCR nincs értékelve), majd a Global Cure-t No-ra állítottuk.
Nem alkalmaztak többszörös imputációs módszert (MI) a globális gyógyuláshoz az EOT + 9 napnál.
|
19 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDAD megismétlődik az EOT +9 napon
Időkeret: 19 napig
|
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
19 napig
|
|
Az SCR-rel rendelkező résztvevők százaléka az EOT +16 napon
Időkeret: 26. napig
|
Az EOT + 16 napos SCR-t CCR-ként (EOT + 2 nap) határozták meg CDAD kiújulás nélkül az EOT + 16 napos értékelésig a követési időszakban.
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
26. napig
|
|
GC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT +16 napon
Időkeret: 26. napig
|
A GC pozitív (Igen) vagy negatív (Nem) eredményként jelent meg, és az SCR és ICR/CCR értékek felhasználásával számították ki az alábbi feltételek szerint: ● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Igen, akkor a Global Cure értéke igen.
● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Nem, akkor a Global Cure nem volt. ● ha ICR/CCR=Nem (SCR nincs értékelve), akkor a Globális gyógyulás nem volt. ● ha ICR/CCR=Hiányzó (SCR nincs értékelve), majd a Global Cure-t No-ra állítottuk.
Nem alkalmaztak többszörös imputációs módszert (MI) a globális gyógyuláshoz az EOT + 16 napnál.
|
26. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDAD megismétlődik az EOT +16 napon
Időkeret: 26. napig
|
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
26. napig
|
|
Az SCR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT +23 napon belül
Időkeret: 33 napig
|
Az EOT + 23 napos SCR-t CCR-ként (EOT + 2 nap) határozták meg CDAD kiújulás nélkül az EOT + 16 napos értékelésig a követési időszakban.
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
33 napig
|
|
GC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT +23 napon
Időkeret: 33 napig
|
A GC pozitív (Igen) vagy negatív (Nem) eredményként jelent meg, és az SCR és ICR/CCR értékek felhasználásával számították ki az alábbi feltételek szerint: ● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Igen, akkor a Global Cure értéke igen.
● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Nem, akkor a Global Cure nem volt. ● ha ICR/CCR=Nem (SCR nincs értékelve), akkor a Globális gyógyulás nem volt. ● ha ICR/CCR=Hiányzó (SCR nincs értékelve), majd a Global Cure-t No-ra állítottuk.
Nem alkalmaztak többszörös imputációs módszert (MI) a globális gyógyuláshoz az EOT + 23 napon.
|
33 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megismétlődik a CDAD az EOT +23 napon
Időkeret: 33 napig
|
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
33 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCR-vel rendelkeznek a vizsgálat végén (EOS) (EOT +30 nap)
Időkeret: 40 napig
|
Az EOS-ben az SCR-t CCR-ként (EOT + 2 nap) határozták meg CDAD-ismétlődés nélkül az EOS-ben végzett értékelésig (EOT + 30 nap) a követési időszakban.
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
40 napig
|
|
Az EOS-en GC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (EOT +30 nap)
Időkeret: 40 napig
|
A GC pozitív (Igen) vagy negatív (Nem) eredményként jelent meg, és az SCR és ICR/CCR értékek felhasználásával számították ki az alábbi feltételek szerint: ● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Igen, akkor a Global Cure értéke igen.
● ha ICR/CCR=Igen és SCR=Nem, akkor a Global Cure nem volt. ● ha ICR/CCR=Nem (SCR nincs értékelve), akkor a Globális gyógyulás nem volt. ● ha ICR/CCR=Hiányzó (SCR nincs értékelve), majd a Globális gyógyulást No értékre állítottuk. A globális gyógyulást az EOT +30 napon belül MI segítségével származtattuk abban az esetben, ha az ICR/CCR=Hiányzó (SCR nincs értékelve) Rubin többszörös imputációs módszerét követően.
|
40 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megismétlődött a CDAD az EOS-nél (EOT +30 nap)
Időkeret: 40 napig
|
A születéstől 2 év alatti életkorig tartó kiújulást úgy határozták meg, mint a vizes hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben, amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt mérték, a toxigén C. difficile jelenlétére vonatkozó közvetlen vagy közvetett pozitív teszttel. székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
A ≥ 2 éves és 18 év feletti korosztályban a kiújulást úgy határozták meg, mint a hasmenés újbóli kialakulása a CCR után olyan mértékben (az UBM-ek gyakoriságával mérve), amely nagyobb volt, mint a vizsgálati gyógyszer utolsó napján észlelt, pozitív közvetlen vagy közvetett teszttel. toxigén C. difficile jelenlétére a székletben, és ez a vizsgáló véleménye szerint CDAD fertőzésellenes terápiával történő újrakezelést igényelt.
|
40 napig
|
|
A hasmenés megszűnésének ideje (TTROD)
Időkeret: Akár a 10. napig
|
A 2 év alatti születéstől számított TTROD-t a kezelés kezdetétől (az első vizsgálati gyógyszerdózis időpontja) a hasmenés megszűnéséig (a vizes hasmenés utolsó epizódjának időpontja az első nap előtti napon) eltelt időként határozták meg. 2 egymást követő napon EOT-n keresztül fennálló vizes hasmenés nélkül).
A ≥ 2 és 18 év közötti életkorú TTROD-t a kezelés kezdetétől (az első adag beadásának időpontja) a hasmenés megszűnéséig (a 2 közül az elsőt megelőző napon az utolsó UBM időpontja) eltelt időként határozták meg (órák kerekítve percről > 30). egymást követő napon < 3 UBM EOT-n keresztül).
TTROD Kaplan-Meier módszerrel.
Azokat, akik befejezték a kezelést, de nem mutattak hasmenés megszűnését az EOT-ig, a 10. nap 240 órájában cenzúrázták.
Azok, akik nem fejezték be a kezelést, korábban abbahagyták, de a hasmenés nem jelentkezett a lemezig.
napon cenzúrázták a lemezen.
(napok órákra átszámítva).
Azok, akiknek a hasmenése nem folytatódott az első adag után, 1 órás TTROD-t kaptak.
|
Akár a 10. napig
|
|
A CDAD megismétlődésének ideje a CCR-rel rendelkező résztvevők számára az EOT-nál +2 nap
Időkeret: 40 napig
|
Az ismétlődésig eltelt időt a CCR-től a kiújulás kezdetéig eltelt idő (napok)ként határoztuk meg.
A CDAD megismétlődésének ideje Kaplan-Meier módszerrel.
A medián adatait becsülték, és a 95%-os CI-t nem lehetett megbecsülni az alacsony eseményarány miatt.
Az adatok nem becsülhetők NA-ként jelölve.
Azokat a résztvevőket, akiknél CCR volt az EOT+2 napon, és akik befejezték a követési időszakot, de nem tapasztalták a CDAD megismétlődését, az EOT+30 napon cenzúrázták, azokat pedig, akik nem fejezték be a követési időszakot, és abbahagyták ebben az időszakban, és nem. a CDAD megismétlődését a leállítás napján cenzúrázták.
|
40 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az EOT után 30 napig (40. napig)
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott vagy olyan vizsgálati eljárásokon esett át, amelyek nem feltétlenül voltak okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Ez magában foglalta a kóros laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket, elektrokardiogram adatokat vagy fizikális vizsgálatokat, amelyeket nemkívánatos eseményként határoztak meg, ha az eltérés klinikai tüneteket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt.
A következő, 3 fokozatú szabványt használták a nemkívánatos események súlyosságának mérésére, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi értékeket is: ● Enyhe: Nincs fennakadás a normál napi tevékenységekben ● Közepes: A szokásos napi tevékenységeket érinti ● Súlyos: Képtelenség napi tevékenységek végzésére.
A kezelés okozta nemkívánatos eseményt (TEAE) a vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer adagolásának megkezdése után észlelt mellékhatásként határoztuk meg.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az EOT után 30 napig (40. napig)
|
|
A fidaxomicin plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött vérmintákból származtattuk.
|
Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
|
Az OP-1118 metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött vérmintákból származtattuk.
|
Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
|
Anyagcsere-szülő arány (MPRconc)
Időkeret: Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött vérmintákból származtattuk.
|
Az 5. és 10. nap között az adagolás előtti 30 percen belül és az adagolás után 1-5 órával
|
|
A fidaxomicin székletkoncentrációi
Időkeret: Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött székletmintákból határoztuk meg.
|
Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
|
Az OP-1118 metabolit székletkoncentrációja
Időkeret: Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött székletmintákból határoztuk meg.
|
Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
|
MPRconc az adagolást követő 24 órán belül
Időkeret: Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
A gyógyszerkoncentrációt az összegyűjtött székletmintákból határoztuk meg.
|
Az 5. és 10. nap közötti adag bevételét követő 24 órán belül
|
|
A készítmény elfogadása (ízesség értékelése) minden résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer első beadásakor és a 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A készítmény elfogadását minden résztvevőnél, aki fidaxomicin belsőleges szuszpenziót és vancomycin belsőleges folyadékot kaptak (azaz a résztvevők születésétől =< 6 éves korig, valamint a 6 év felettiek, akik nem tudták lenyelni a tablettát), egy ötfokú értékelési skála segítségével értékelték (borzasztó, rossz, tisztességes, jó, kiváló) nem vak személyzet, ha kórházban van, és a résztvevő/szülők/törvényes gyám, ha otthon van.
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (EudraCT szám)
- SUNSHINE (Egyéb azonosító: Acronym)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .